Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin een blinde heupzenuwblokkade in de popliteale fossa wordt vergeleken met intraveneuze morfine voor traumatische ernstige acute pijn in de preklinische setting (BPOP)
18 november 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te bepalen van een eenvoudige blinde techniek van locoregionale anesthesie van de heupzenuw in vergelijking met de gouden standaard in spoedeisende geneeskunde: de intraveneuze morfine voor de behandeling van de ernstige pijn van been-, enkel- of voettrauma in het preziekenhuis. instelling en bergredding.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige pijn als gevolg van been-, enkel- of voettrauma heeft geen baat bij een eenvoudige locoregionale anesthesietechniek.
Locoregionale anesthesie is superieur aan intraveneuze morfine voor de behandeling van ernstige pijn en vooral tijdens transport en mobilisatie van de patiënt.
Het doel van de studie is om een nieuwe techniek van blinde heupzenuwblokkade in de popliteale fossa in de pre-ziekenhuisomgeving te beoordelen in vergelijking met de intraveneuze morfine.
De blinde techniek is een aangepaste techniek van de klassieke heupzenuwblokkade met zenuwstimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albertville, Frankrijk, 73208
- Centre Hospitalier d'Albertville moutiers
-
Annecy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Chambery, Frankrijk, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Morzine, Frankrijk, 74110
- Centre medical d'Avoriaz
-
Sallanches, Frankrijk, 74700
- Centre Hospitalier Sallanches Chamonix
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige pijn (VAS > of = 60 mm); verwondingen aan been, enkel of voet
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor student-agenten
- Lokale infectie
- Zenuw- of vasculaire pathologie in de aangedane ledemaat, stollingspathologie,
- Chronisch gebruik van opoïden, gebruik van opoïden binnen 6 uur
- Drugsverslaving
- Zwangerschap
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg
- Ademhalingsfrequentie minder dan 16 per minuut
- Glasgow-comaschaal < 14.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blind blok met mepivacaïne
Blind blok met mepivacaïne en intraveneuze morfine
|
mepivacaïne 1% 20 ml overeenkomend met 200 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Morfine
Intraveneuze morfine en placebo blind blok
|
Morfine alleen met een placebo zenuwblokkade
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele pijnscore op analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale dosis morfine
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois Xavier AGERON, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Morfine
- Mepivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- chra-2009-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .