Studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta un blocco del nervo sciatico cieco nel fossa poplitea con la morfina endovenosa per il dolore acuto grave traumatico in ambito preospedaliero (BPOP)
18 novembre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di una semplice tecnica in cieco di anestesia loco-regionale del nervo sciatico rispetto al gold standard in medicina d'urgenza: la morfina endovenosa per trattare il dolore severo del trauma della gamba, della caviglia o del piede nel preospedaliero ambientazione e soccorso alpino.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Forti dolori dovuti a traumi alla gamba, alla caviglia o al piede non beneficiano di una semplice tecnica di anestesia loco-regionale.
L'anestesia loco-regionale è superiore alla morfina endovenosa per il trattamento del dolore intenso e specialmente durante il trasporto e la mobilizzazione del paziente.
Lo scopo dello studio è valutare una nuova tecnica di blocco cieco del nervo sciatico nel cavo popliteo in ambito preospedaliero rispetto alla morfina endovenosa.
La tecnica alla cieca è una tecnica modificata del classico blocco del nervo sciatico con stimolazione nervosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Albertville, Francia, 73208
- Centre Hospitalier d'Albertville moutiers
-
Annecy, Francia, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
-
Chambery, Francia, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Grenoble, Francia, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Morzine, Francia, 74110
- Centre medical d'Avoriaz
-
Sallanches, Francia, 74700
- Centre Hospitalier Sallanches Chamonix
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore intenso (VAS > o = 60 mm); lesioni della gamba, della caviglia o del piede
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità agli agenti studenteschi
- Infezione locale
- Patologia nervosa o vascolare nell'arto interessato, patologia della coagulazione,
- Uso cronico di oppioidi, uso di oppioidi entro 6 ore
- Tossicodipendenza
- Gravidanza
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
- Frequenza respiratoria inferiore a 16 al minuto
- Scala del coma di Glasgow < 14.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco cieco con mepivacaina
Blocco cieco con mepivacaina e morfina per via endovenosa
|
mepivacaina 1% 20 ml corrispondenti a 200 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Morfina
Morfina endovenosa e blocco cieco placebo
|
Solo morfina con un blocco nervoso placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dose totale di morfina
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francois Xavier AGERON, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- chra-2009-001
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