Ensayo controlado aleatorizado doble ciego que compara un bloqueo ciego del nervio ciático en la fosa poplítea con morfina intravenosa para el dolor agudo traumático severo en el ámbito prehospitalario (BPOP)
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois
El propósito del estudio es determinar la eficacia de una técnica ciega simple de anestesia loco regional del nervio ciático en comparación con el estándar de oro en medicina de emergencia: la morfina intravenosa para el tratamiento del dolor severo de pierna, tobillo o pie traumatizado en el ámbito prehospitalario. ambientación y rescate en montaña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor severo debido a un traumatismo en la pierna, el tobillo o el pie no se beneficia de una simple técnica de anestesia loco regional.
La anestesia loco regional es superior a la morfina intravenosa para el tratamiento del dolor intenso y especialmente durante el transporte y movilización del paciente.
El objetivo del estudio es evaluar una nueva técnica de bloqueo ciego del nervio ciático en el hueco poplíteo en el ámbito prehospitalario en comparación con la morfina intravenosa.
La técnica ciega es una técnica modificada del clásico bloqueo del nervio ciático con estimulación nerviosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albertville, Francia, 73208
- Centre Hospitalier d'Albertville moutiers
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Annecy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Chambery, Francia, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
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Grenoble, Francia, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Morzine, Francia, 74110
- Centre medical d'Avoriaz
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Sallanches, Francia, 74700
- Centre Hospitalier Sallanches Chamonix
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor severo (EVA > o = 60 mm); lesiones de la pierna, el tobillo o el pie
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los agentes estudiantiles
- Infección local
- Patología nerviosa o vascular en el miembro afectado, patología de la coagulación,
- Uso crónico de opiáceos, uso de opiáceos dentro de las 6 horas
- Drogadicción
- El embarazo
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg
- Frecuencia respiratoria inferior a 16 por minuto
- Escala de coma de Glasgow < 14.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo ciego con mepivacaína
Bloqueo ciego con mepivacaína y morfina intravenosa
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mepivacaína 1% 20 ml correspondiente a 200 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina
Morfina intravenosa y bloqueo ciego con placebo
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Morfina sola con bloqueo nervioso placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de morfina
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Xavier AGERON, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Morfina
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- chra-2009-001
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