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Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich einer blinden Ischiasnervenblockade in der Kniekehle mit intravenösem Morphin bei traumatischen schweren akuten Schmerzen im präklinischen Umfeld (BPOP)

18. November 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer einfachen Blindtechnik der Lokregionalanästhesie des Ischiasnervs im Vergleich zum Goldstandard in der Notfallmedizin zu bestimmen: dem intravenösen Morphin zur Behandlung starker Schmerzen bei Bein-, Knöchel- oder Fußtraumata in der präklinischen Phase Bergrettung und Bergrettung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Starke Schmerzen aufgrund eines Bein-, Knöchel- oder Fußtraumas können durch eine einfache Lokalanästhesietechnik nicht gelindert werden. Bei der Behandlung starker Schmerzen und insbesondere bei Transport und Mobilisierung des Patienten ist die Loco-Regionalanästhesie der intravenösen Morphingabe überlegen. Der Zweck der Studie besteht darin, eine neue Technik der blinden Ischiasnervenblockade in der Kniekehle im präklinischen Umfeld im Vergleich zum intravenösen Morphin zu bewerten. Die Blindtechnik ist eine modifizierte Technik der klassischen Ischiasnervenblockade mit Nervenstimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albertville, Frankreich, 73208
        • Centre Hospitalier d'Albertville moutiers
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Morzine, Frankreich, 74110
        • Centre medical d'Avoriaz
      • Sallanches, Frankreich, 74700
        • Centre Hospitalier Sallanches Chamonix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke Schmerzen (VAS > oder = 60 mm); Verletzungen des Beins, Knöchels oder Fußes

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegenüber studentischen Wirkstoffen
  • Lokale Infektion
  • Nerven- oder Gefäßpathologie in der betroffenen Extremität, Gerinnungspathologie,
  • Chronischer Gebrauch von Opoiden, Einnahme von Opoiden innerhalb von 6 Stunden
  • Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg
  • Atemfrequenz weniger als 16 pro Minute
  • Glasgow-Koma-Skala < 14.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blindblockade mit Mepivacain
Blindblockade mit Mepivacain und intravenösem Morphin
Arzneimittel: Mepivacain
Mepivacain 1 % 20 ml entsprechend 200 mg
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: Morphium
Intravenöse Morphin- und Placebo-Blindblockade
Arzneimittel: Morphium
Morphin allein mit einer Placebo-Nervenblockade
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdosis Morphin
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Xavier AGERON, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chra-2009-001

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