- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01526005
Hjärnans nikotinreceptordensitet & svar på nikotinplåster
26 januari 2015 uppdaterad av: Arthur Brody, Brentwood Biomedical Research Institute
Även om hälsoriskerna och de samhälleliga kostnaderna för cigarettrökning är välkända, fortsätter ungefär 19,8 % av amerikanska vuxna att röka.
Medan de flesta rökare stöder en önskan att sluta, kommer väldigt få (< 5%) faktiskt att sluta under ett givet år utan behandling, och endast cirka 20-25% uppnår abstinens efter 6 månader eller mer av effektiv behandling.
Därför fortsätter det att finnas ett viktigt behov av att förbättra resultaten för cigarettrökare som söker behandling.
Nuvarande förstahandsläkemedel för tobaksberoende inkluderar nikotinersättningsterapier (såsom plåster, tuggummi, sugtablett, nässpray och inhalator), vareniklin HCl (Chantix) och bupropion HCl (Zyban), med den nuvarande standarden för vård i de flesta behandlingsinställningar är att välja specifika mediciner baserade i första hand på tillgänglighet, användarvänlighet och patientens preferenser.
Målet med den föreslagna forskningen är att förbättra leveransen av rökavvänjningsbehandling genom att avgöra om densitet av nikotinreceptorer före behandling hos cigarettrökare är associerad med slutresultatet av rökavvänjning med standardnikotinplåstrets avsmalning.
Studiens huvudhypotes är att cigarettrökare med mindre uppreglering av nikotinreceptorer före behandling kommer att ha större sannolikhet att sluta röka från en standardkur med nikotinplåsterbehandling än rökare med mer uppreglering av dessa receptorer.
Positronemissionstomografi (PET) kommer att användas för att testa denna hypotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tobaksberoende cigarettrökare kommer att rekryteras genom tidnings- och internetannonser från befolkningar som bor i länen kring West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen som är en tobaksberoende rökare (röker 10-30 cigaretter per dag) som uppfyller kriterierna för nikotinberoende enligt DSM-IV-kriterierna
- Har en lust att sluta röka
- Förmåga att läsa, skriva och ge frivilligt informerat samtycke
- En utandad CO som är större än eller lika med 8 ppm under studiens screeningbesök för att verifiera rökstatus
Exklusions kriterier:
- Alla anamnes på en psykiatrisk diagnos från Axis I förutom Nikotinberoende (inklusive annat missbruk/beroende och humör, ångest och psykotiska störningar)
- Alla aktuella läkemedel eller någon historia av ett medicinskt tillstånd som kan påverka det centrala nervsystemet vid tidpunkten för skanning (t.ex. aktuell behandling med ett psykotropiskt läkemedel, eller historia av allvarligt huvudtrauma eller epilepsi).
- Instabil hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom eller njurinsufficiens. Rutinmässig historia och fysisk undersökning kommer att utföras vid det första screeningbesöket för att säkerställa att deltagarna uppfyller studiekriterierna
- Graviditet (uringraviditetstester kommer att tas på alla kvinnor i fertil ålder) på grund av den teoretiska risken för strålningsexponering för fostret. Premenopausala kvinnor kommer endast att skannas under den tidiga follikulära fasen (genom deltagarrapport) av menstruationscykeln eftersom hormonella nivåer har visat sig påverka nikotinmetabolismen.
- Koffeinberoende, vilket framgår av abstinenssymtom som är tidsmässigt förknippade med koffeinintag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktivt medel (nikotinplåster)
|
1 plåster per dag; doser på 21 mg/dag i 4 veckor, 14 mg/dag i 2 veckor och 7 mg/dag i 2 veckor; 8 veckor totalt
|
|
Placebo-plåster
|
1 plåster per dag; 8 veckor totalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET-skanning
Tidsram: 2/12-2/14
|
Hjärnavbildning används för att förutsäga svar på rökavvänjningsbehandling
|
2/12-2/14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .