Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hustota nikotinových receptorů v mozku a odezva na nikotinovou náplast

26. ledna 2015 aktualizováno: Arthur Brody, Brentwood Biomedical Research Institute
I když jsou zdravotní rizika a společenské náklady kouření cigaret dobře známé, zhruba 19,8 % dospělých Američanů nadále kouří. Zatímco většina kuřáků souhlasí s touhou přestat, jen velmi málo (< 5 %) skutečně přestane v daném roce bez léčby a pouze asi 20–25 % dosáhne abstinence po 6 a více měsících účinné léčby. Proto stále existuje zásadní potřeba zlepšit výsledky kuřáků cigaret, kteří hledají léčbu. Současné léky první volby pro závislost na tabáku zahrnují nikotinovou substituční terapii (jako jsou náplasti, žvýkačky, pastilky, nosní spreje a inhalátory), vareniklin HCl (Chantix) a bupropion HCl (Zyban), se současným standardem péče ve většině případů. nastavení léčby spočívá ve výběru konkrétních léků primárně na základě dostupnosti, snadnosti použití a preferencí pacienta. Cílem navrhovaného výzkumu je zlepšit poskytování léčby odvykání kouření stanovením, zda hustota nikotinových receptorů před léčbou u kuřáků cigaret souvisí s výsledkem odvykání kouření se standardním zúžením nikotinové náplasti. Hlavní hypotézou studie je, že kuřáci cigaret s menší upregulací nikotinových receptorů před léčbou budou mít větší pravděpodobnost, že přestanou kouřit ze standardního průběhu léčby nikotinovými náplastmi, než kuřáci s větší upregulací těchto receptorů. K ověření této hypotézy bude použita pozitronová emisní tomografie (PET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kuřáci cigaret závislí na tabáku budou rekrutováni prostřednictvím novin a internetových inzerátů z populací žijících v okresech obklopujících West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý kuřák závislý na tabáku (kouří 10–30 cigaret denně) splňující kritéria pro závislost na nikotinu, jak je definováno kritérii DSM-IV
  • Má touhu přestat kouřit
  • Schopnost číst, psát a dávat dobrovolný informovaný souhlas
  • Vydechovaný CO větší než nebo rovný 8 ppm během studijní screeningové návštěvy k ověření kuřáckého stavu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná psychiatrická diagnóza osy I než závislost na nikotinu (včetně jiného zneužívání/závislosti na látkách a nálady, úzkosti a psychotických poruch)
  • Jakákoli současná léčba nebo jakákoliv anamnéza zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit centrální nervový systém v době skenování (např. současná léčba psychotropními léky nebo anamnéza vážného poranění hlavy nebo epilepsie).
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo renální insuficience. Při úvodní screeningové návštěvě bude provedena rutinní anamnéza a fyzikální vyšetření, aby se zajistilo, že účastníci splňují kritéria studie
  • Těhotenství (u všech žen ve fertilním věku budou provedeny těhotenské testy z moči) z důvodu teoretického rizika radiační zátěže plodu. Ženy před menopauzou budou skenovány pouze během časné folikulární fáze (podle zprávy účastníka) menstruačního cyklu, protože bylo prokázáno, že hormonální hladiny ovlivňují metabolismus nikotinu.
  • Závislost na kofeinu, o čemž svědčí abstinenční příznaky dočasně spojené s požitím kofeinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní látka (nikotinová náplast)
Lék: Transdermální nikotinová náplast
1 náplast denně; dávky 21 mg/den po dobu 4 týdnů, 14 mg/den po dobu 2 týdnů a 7 mg/den po dobu 2 týdnů; celkem 8 týdnů
Placebo náplast
Lék: Transdermální placebo náplast
1 náplast denně; celkem 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET skenování
Časové okno: 2/12-2/14
Zobrazování mozku používané k predikci odpovědi na léčbu odvykání kouření
2/12-2/14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brentwood Biomedical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit