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Densità del recettore della nicotina nel cervello e risposta al cerotto alla nicotina

26 gennaio 2015 aggiornato da: Arthur Brody, Brentwood Biomedical Research Institute
Anche se i rischi per la salute e i costi sociali del fumo di sigaretta sono ben noti, circa il 19,8% degli adulti americani continua a fumare. Mentre la maggior parte dei fumatori approva il desiderio di smettere, pochissimi (< 5%) smettono effettivamente in un dato anno senza trattamento e solo il 20-25% circa raggiunge l'astinenza dopo 6 mesi o più di trattamento efficace. Pertanto, continua ad esserci un bisogno vitale di migliorare i risultati per i fumatori di sigarette che cercano un trattamento. Gli attuali farmaci di prima linea per la dipendenza da tabacco includono terapie sostitutive della nicotina (come il cerotto, la gomma, la losanga, lo spray nasale e l'inalatore), vareniclina cloridrato (Chantix) e bupropione cloridrato (Zyban), con l'attuale standard di cura nella maggior parte le impostazioni di trattamento sono la scelta di farmaci specifici basati principalmente sulla disponibilità, sulla facilità d'uso e sulle preferenze del paziente. L'obiettivo della ricerca proposta è migliorare l'erogazione del trattamento per la cessazione dal fumo determinando se la densità del recettore della nicotina pre-trattamento nei fumatori di sigarette è associata all'esito della cessazione del fumo con la riduzione standard dei cerotti alla nicotina. L'ipotesi principale dello studio è che i fumatori di sigarette con una minore sovraregolazione pre-trattamento dei recettori della nicotina avranno una maggiore probabilità di smettere di fumare dopo un corso standard di trattamento con cerotto alla nicotina rispetto ai fumatori con una maggiore sovraregolazione di questi recettori. La tomografia ad emissione di positroni (PET) verrà utilizzata per testare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I fumatori di sigarette dipendenti dal tabacco saranno reclutati attraverso annunci sui giornali e su Internet da popolazioni che vivono nelle contee che circondano il West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano che è un fumatore dipendente dal tabacco (fuma 10-30 sigarette al giorno) che soddisfa i criteri per la dipendenza da nicotina come definito dai criteri del DSM-IV
  • Ha il desiderio di smettere di fumare
  • Capacità di leggere, scrivere e dare il consenso informato volontario
  • Una CO espirata maggiore o uguale a 8 ppm durante la visita di screening dello studio per verificare lo stato di fumatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di una diagnosi psichiatrica di Asse I diversa dalla dipendenza da nicotina (inclusi abuso/dipendenza da altre sostanze e disturbi dell'umore, ansia e psicotici)
  • Qualsiasi farmaco in corso o qualsiasi storia di una condizione medica che potrebbe influenzare il sistema nervoso centrale al momento della scansione (ad esempio, trattamento in corso con un farmaco psicotropo o storia di grave trauma cranico o epilessia).
  • Malattie cardiovascolari instabili, malattie del fegato o insufficienza renale. La storia di routine e l'esame fisico verranno eseguiti durante la visita di screening iniziale per garantire che i partecipanti soddisfino i criteri dello studio
  • Gravidanza (saranno ottenuti test di gravidanza sulle urine su tutte le donne in età fertile) a causa del rischio teorico di esposizione alle radiazioni per il feto. Le donne in pre-menopausa verranno scansionate solo durante la prima fase follicolare (secondo il rapporto del partecipante) del ciclo mestruale poiché è stato dimostrato che i livelli ormonali influenzano il metabolismo della nicotina.
  • Dipendenza da caffeina, come evidenziato dai sintomi di astinenza temporalmente associati all'ingestione di caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Agente attivo (cerotto alla nicotina)
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
1 cerotto al giorno; dosaggi di 21 mg/die per 4 settimane, 14 mg/die per 2 settimane e 7 mg/die per 2 settimane; 8 settimane totali
Cerotto placebo
Droga: Cerotto transdermico placebo
1 cerotto al giorno; 8 settimane totali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione PET
Lasso di tempo: 2/12-2/14
Imaging cerebrale utilizzato per prevedere la risposta al trattamento per smettere di fumare
2/12-2/14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brentwood Biomedical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto transdermico alla nicotina

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