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Nikotinrezeptordichte im Gehirn und Reaktion auf Nikotinpflaster

26. Januar 2015 aktualisiert von: Arthur Brody, Brentwood Biomedical Research Institute
Obwohl die gesundheitlichen Risiken und gesellschaftlichen Kosten des Zigarettenrauchens bekannt sind, rauchen etwa 19,8 % der amerikanischen Erwachsenen weiterhin. Während die meisten Raucher den Wunsch befürworten, mit dem Rauchen aufzuhören, werden nur sehr wenige (< 5 %) in einem bestimmten Jahr ohne Behandlung tatsächlich aufhören, und nur etwa 20-25 % erreichen nach 6 oder mehr Monaten wirksamer Behandlung eine Abstinenz. Daher besteht weiterhin ein dringender Bedarf, die Ergebnisse für Zigarettenraucher, die eine Behandlung suchen, zu verbessern. Aktuelle First-Line-Medikamente für Tabakabhängigkeit umfassen Nikotinersatztherapien (wie Pflaster, Kaugummi, Lutschtabletten, Nasenspray und Inhalator), Vareniclin-HCl (Chantix) und Bupropion-HCl (Zyban), mit dem aktuellen Behandlungsstandard in den meisten Fällen Behandlungseinstellungen sind die Auswahl spezifischer Medikamente in erster Linie basierend auf Verfügbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Patientenpräferenz. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Bereitstellung von Behandlungen zur Raucherentwöhnung zu verbessern, indem festgestellt wird, ob die Nikotinrezeptordichte vor der Behandlung bei Zigarettenrauchern mit dem Ergebnis der Raucherentwöhnung mit dem Standard-Nikotinpflaster in Verbindung steht. Die Haupthypothese der Studie ist, dass Zigarettenraucher mit einer geringeren Hochregulierung der Nikotinrezeptoren vor der Behandlung eine größere Wahrscheinlichkeit haben werden, das Rauchen nach einer Standardbehandlung mit Nikotinpflastern aufzugeben, als Raucher mit einer stärkeren Hochregulierung dieser Rezeptoren. Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird verwendet, um diese Hypothese zu überprüfen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tabakabhängige Zigarettenraucher werden durch Zeitungs- und Internetanzeigen aus der Bevölkerung rekrutiert, die in den Landkreisen rund um das West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center lebt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener, der tabakabhängiger Raucher ist (raucht 10-30 Zigaretten pro Tag) und die Kriterien für Nikotinabhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien erfüllt
  • Hat den Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Fähigkeit zu lesen, zu schreiben und eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben
  • Ein ausgeatmetes CO größer oder gleich 8 ppm während des Screening-Besuchs der Studie, um den Raucherstatus zu überprüfen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte einer psychiatrischen Achse-I-Diagnose außer Nikotinabhängigkeit (einschließlich anderer Drogenmissbrauch/-abhängigkeit und Stimmungs-, Angst- und psychotischen Störungen)
  • Alle aktuellen Medikamente oder Vorerkrankungen, die das zentrale Nervensystem zum Zeitpunkt des Scans beeinträchtigen könnten (z. B. aktuelle Behandlung mit einem Psychopharmaka oder schwere Kopfverletzungen oder Epilepsie in der Vorgeschichte).
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen oder Niereninsuffizienz. Routinemäßige Anamnese und körperliche Untersuchung werden beim ersten Screening-Besuch durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Studienkriterien erfüllen
  • Schwangerschaft (Urin-Schwangerschaftstests werden bei allen Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt) aufgrund des theoretischen Risikos einer Strahlenexposition für den Fötus. Frauen vor der Menopause werden nur während der frühen Follikelphase (nach Bericht der Teilnehmerin) des Menstruationszyklus gescannt, da gezeigt wurde, dass der Hormonspiegel den Nikotinstoffwechsel beeinflusst.
  • Koffeinabhängigkeit, belegt durch Entzugserscheinungen, die zeitlich mit der Koffeinaufnahme verbunden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirkstoff (Nikotinpflaster)
1 Pflaster pro Tag; Dosierungen von 21 mg/Tag für 4 Wochen, 14 mg/Tag für 2 Wochen und 7 mg/Tag für 2 Wochen; 8 Wochen insgesamt
Placebo-Pflaster
1 Pflaster pro Tag; 8 Wochen insgesamt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Scannen
Zeitfenster: 2/12-2/14
Bildgebung des Gehirns zur Vorhersage der Reaktion auf die Raucherentwöhnungsbehandlung
2/12-2/14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transdermales Nikotinpflaster

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