- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01526005
Nikotinrezeptordichte im Gehirn und Reaktion auf Nikotinpflaster
26. Januar 2015 aktualisiert von: Arthur Brody, Brentwood Biomedical Research Institute
Obwohl die gesundheitlichen Risiken und gesellschaftlichen Kosten des Zigarettenrauchens bekannt sind, rauchen etwa 19,8 % der amerikanischen Erwachsenen weiterhin.
Während die meisten Raucher den Wunsch befürworten, mit dem Rauchen aufzuhören, werden nur sehr wenige (< 5 %) in einem bestimmten Jahr ohne Behandlung tatsächlich aufhören, und nur etwa 20-25 % erreichen nach 6 oder mehr Monaten wirksamer Behandlung eine Abstinenz.
Daher besteht weiterhin ein dringender Bedarf, die Ergebnisse für Zigarettenraucher, die eine Behandlung suchen, zu verbessern.
Aktuelle First-Line-Medikamente für Tabakabhängigkeit umfassen Nikotinersatztherapien (wie Pflaster, Kaugummi, Lutschtabletten, Nasenspray und Inhalator), Vareniclin-HCl (Chantix) und Bupropion-HCl (Zyban), mit dem aktuellen Behandlungsstandard in den meisten Fällen Behandlungseinstellungen sind die Auswahl spezifischer Medikamente in erster Linie basierend auf Verfügbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Patientenpräferenz.
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Bereitstellung von Behandlungen zur Raucherentwöhnung zu verbessern, indem festgestellt wird, ob die Nikotinrezeptordichte vor der Behandlung bei Zigarettenrauchern mit dem Ergebnis der Raucherentwöhnung mit dem Standard-Nikotinpflaster in Verbindung steht.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass Zigarettenraucher mit einer geringeren Hochregulierung der Nikotinrezeptoren vor der Behandlung eine größere Wahrscheinlichkeit haben werden, das Rauchen nach einer Standardbehandlung mit Nikotinpflastern aufzugeben, als Raucher mit einer stärkeren Hochregulierung dieser Rezeptoren.
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird verwendet, um diese Hypothese zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Tabakabhängige Zigarettenraucher werden durch Zeitungs- und Internetanzeigen aus der Bevölkerung rekrutiert, die in den Landkreisen rund um das West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center lebt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener, der tabakabhängiger Raucher ist (raucht 10-30 Zigaretten pro Tag) und die Kriterien für Nikotinabhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien erfüllt
- Hat den Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören
- Fähigkeit zu lesen, zu schreiben und eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben
- Ein ausgeatmetes CO größer oder gleich 8 ppm während des Screening-Besuchs der Studie, um den Raucherstatus zu überprüfen
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte einer psychiatrischen Achse-I-Diagnose außer Nikotinabhängigkeit (einschließlich anderer Drogenmissbrauch/-abhängigkeit und Stimmungs-, Angst- und psychotischen Störungen)
- Alle aktuellen Medikamente oder Vorerkrankungen, die das zentrale Nervensystem zum Zeitpunkt des Scans beeinträchtigen könnten (z. B. aktuelle Behandlung mit einem Psychopharmaka oder schwere Kopfverletzungen oder Epilepsie in der Vorgeschichte).
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen oder Niereninsuffizienz. Routinemäßige Anamnese und körperliche Untersuchung werden beim ersten Screening-Besuch durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Studienkriterien erfüllen
- Schwangerschaft (Urin-Schwangerschaftstests werden bei allen Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt) aufgrund des theoretischen Risikos einer Strahlenexposition für den Fötus. Frauen vor der Menopause werden nur während der frühen Follikelphase (nach Bericht der Teilnehmerin) des Menstruationszyklus gescannt, da gezeigt wurde, dass der Hormonspiegel den Nikotinstoffwechsel beeinflusst.
- Koffeinabhängigkeit, belegt durch Entzugserscheinungen, die zeitlich mit der Koffeinaufnahme verbunden sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Wirkstoff (Nikotinpflaster)
|
1 Pflaster pro Tag; Dosierungen von 21 mg/Tag für 4 Wochen, 14 mg/Tag für 2 Wochen und 7 mg/Tag für 2 Wochen; 8 Wochen insgesamt
|
Placebo-Pflaster
|
1 Pflaster pro Tag; 8 Wochen insgesamt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PET-Scannen
Zeitfenster: 2/12-2/14
|
Bildgebung des Gehirns zur Vorhersage der Reaktion auf die Raucherentwöhnungsbehandlung
|
2/12-2/14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0015
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