Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal LFG316 hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, skenkontroll, Proof-of-Concept-studie av Intravitreal LFG316 hos patienter med geografisk atrofi associerad med åldersrelaterad makuladegeneration

Denna studie genomfördes i två delar; Del A och del B: Del B var från början planerad att omfatta två årskullar. Kohort 2 avbröts efter en interimsanalys för effekt i del A av studien, och inte på grund av några säkerhetsproblem eller problem. Kohort 2 hänvisas inte till igen och del B-kohort 1 hänvisas till som enbart del B i resten av dokumentet och är föremål för denna rapport.

Del B genomfördes för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka intravitreal (IVT) LFG316 10 mg/100 µL injektion. Det gjordes ingen effektutvärdering i del B. Studien använde en multicenter, randomiserad, skenkontrollerad, enkelmaskerad design. Åtta patienter med avancerad AMD planerades att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få en enda IVT-dos av LFG316 (10 mg/100 µL) eller skeninjektion. Patienter som tilldelats en skeninjektion behandlades på samma sätt som de som tilldelats LFG316, förutom att navet på en tom spruta (utan nål) placerades mot ögat istället för IVT-injektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av AMD om inskriven i del B av studien
  • Geografisk atrofi i minst ett öga om du är inskriven i del A av studien
  • ETDRS bäst korrigerade synskärpa på 60 bokstäver eller sämre (~≤ 20/63)

Exklusions kriterier:

  • Andra näthinnesjukdom än AMD
  • Historik om koroidal neovaskularisering
  • Svår grå starr
  • Historik av infektiös uveit eller endoftalmit
  • Ögonoperation i det icke-studieöga inom 30 dagar före studien
  • Ögonoperation eller IVT-injektion i studieögat inom 90 dagar före studien
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LFG316 högre dos
LFG316 10 mg/100 μL
Läkemedel: LFG316
LFG316 5 mg/50 μL lösning för IVT-injektion,
Sham Comparator: Bluff
Shaminjektion
Läkemedel: Bluff
Shaminjektion (liknar intravitreal injektion men utan intravitreal nål; inget prövningsläkemedel ges)
Experimentell: LFG316 lägre dos
LFG316 5 mg/ 50 μL
Läkemedel: LFG316 Lägre dos
LFG316 5 mg/50 μL lösning för IVT-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Geografisk atrofi (GA) lesionstillväxt mätt med fundus autofluorescens (FAF) från baslinje till dag 505
Tidsram: Dag 1 till dag 505 (med början från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 505)
Geografisk atrofi (GA) lesiontillväxt mätt med fundus autofluorescens (FAF) från baslinjen till dag 505.
Dag 1 till dag 505 (med början från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 505)
Del A: Känslighetsanalys av den primära slutpunkten: Modell med blandade effekter för upprepade mätningar på GA-lesionstillväxt mätt med fundus autofluorescens
Tidsram: Det primära målet var från dag 1 till dag 337, men data samlades in till dag 505 som utforskande mål
Antalet är den uppskattade skillnaden (95 % CI) i lesionsstorlek.
Det primära målet var från dag 1 till dag 337, men data samlades in till dag 505 som utforskande mål
Del B: Säkerhet och tolerabilitet för en enstaka intravitreal (IVT) dos på 10 mg/100 μL LFG316 hos patienter med avancerad AMD).
Tidsram: Dag 1 till dag 85
Detta primära resultat (för del B) rapporteras under avsnittet Biverkningar.
Dag 1 till dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Förändring från baslinjen i tillväxt av GA lesioner mätt med fundus autofluorescens
Tidsram: Dag 1 till dag 169 och dag 505 (med start från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 505)
Genomsnittlig förändring av tillväxten av GA-lesioner från baslinjen till dag 169 och dag 505.
Dag 1 till dag 169 och dag 505 (med start från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 505)
Del A: Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med EDTRS-skalan (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) från baslinje till dag 169, 337 och 505 hos patienter som erhåller successiva IVT-doser av LFG316 var 28:e dag.
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 169, dag 337 till dag 505
Del A: Sammanfattning av bästa korrigerade synskärpa över tid, statistisk analys av förändring i bästa korrigerade synskärpa över tid Parameter: Synskärpa (EDTRS-bokstav) BCVA-skalan är 0-100, sämsta är 0 och bästa 100 Öga: STUDIE
Baslinje dag 1, dag 169, dag 337 till dag 505
Del A: Sammanfattning av bästa korrigerade synskärpa över tid, statistisk analys av förändring i bästa korrigerade synskärpa över tid Parameter: synskärpa (EDTRS Letter) BCVA-skalan är 0-100, sämst är 0 och bästa 100 öga: FELLOW
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 169, dag 337 till dag 505
Del A: Sammanfattning av bästa korrigerade synskärpa över tid, statistisk analys av förändring av bästa korrigerade synskärpa över tid Parameter: Synskärpa (EDTRS-bokstav) BCVA-skalan är 0-100, sämsta är 0 och bästa 100 Öga: FELLOW
Baslinje dag 1, dag 169, dag 337 till dag 505
Del A: Koncentrationer av totalt LFG316 i blod under studiens gång
Tidsram: Dag 1 till dag 559 (med start från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 559)

Sammanfattande statistik över totala LFG316-koncentrationer (farmakokinetisk analysuppsättning)

n=antal deltagare, h=timmar efter den senaste administrerade dosen, t.ex.; 0,0 betyder precis före dosering. Om medelkoncentrationen är 0,00 betyder det att det inte finns något läkemedel i blodomloppet
Dag 1 till dag 559 (med start från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 559)
Del A: Koncentrationer av totalt C5 i blod under studiens gång
Tidsram: Dag 1 till dag 559 (med start från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 559)
Sammanfattande statistik över totala C5-koncentrationer n=antal deltagare, h=schemalagd provtagningstid
Dag 1 till dag 559 (med start från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 559)
Del B: AUC (Area Under the Curve) - Sammanfattningsstatistik för PK-parametrar
Tidsram: Dag 1 till dag 85 (med början från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 85)

Sammanfattande statistik över totala LFG316-koncentrationer (farmakokinetisk analysuppsättning)

n=antal deltagare, h=schemalagd provtagningstid
Dag 1 till dag 85 (med början från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 85)
Tmax (tim)
Tidsram: Dag 1 till dag 85 (med början från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 85)

DEL B: Tmax (tid för maximal koncentration observerad)

Detta är den högsta koncentrationen av läkemedel i blodet som mäts efter en dos. Cmax inträffar vanligtvis inom några timmar efter att dosen tagits. Den tid som Cmax inträffar kallas Tmax. För vissa antiretrovirala läkemedel tros ett högt Cmax öka risken för biverkningar av läkemedlet.
Dag 1 till dag 85 (med början från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 85)
Del B: Cmax - Sammanfattningsstatistik för PK-parametrar
Tidsram: Dag 1 till dag 85 (med början från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 85)
Sammanfattande statistik för del B av totala LFG316-koncentrationer (farmakokinetisk analysuppsättning) Cmax är den maximala (eller topp-) serumkoncentration som ett läkemedel uppnår i ett specifikt utrymme eller testområde i kroppen efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dosen
Dag 1 till dag 85 (med början från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 85)
Del B: Cmax_D - Sammanfattningsstatistik för PK-parametrar
Tidsram: Dag 1 till dag 85 (med början från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 85)
Cmax_D=ng/ml/mg
Dag 1 till dag 85 (med början från dagen för den första intravitreala injektionen till dag 85)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLFG316A2203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LFG316

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera