Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLG561 Proof-of-Concept-studie som monoterapi och i kombination med LFG316 i ämnen med geografisk atrofi (GA)

17 maj 2019 uppdaterad av: Alcon Research

En randomiserad, multicenter, singelmaskerad, skenkontrollerad, proof-of-concept-studie av intravitreal CLG561 som monoterapi och i kombination med LFG316 i ämnen med geografisk atrofi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 12 (var 28:e dag) intravitreala (IVT) injektioner av CLG561 som monoterapi och i kombination med LFG316 jämfört med sken av patienter med geografisk atrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en screeningperiod på upp till 30 dagar, en behandlingsperiod på cirka 336 dagar och en uppföljningsperiod bestående av två besök som sker 4 och 16 veckor efter den sista administrerade injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna skriftligt informerat samtycke;
  • Geografisk atrofi i båda ögonen;
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder;
  • Varje medicinskt tillstånd (systemiskt eller oftalmiskt) som kan förhindra säker administrering av testartikeln eller säkert deltagande i denna studie;
  • Eventuella kontraindikationer eller överkänslighet mot någon komponent i LFG316- eller CLG561-lösningen;
  • Eventuella kontraindikationer för IVT-injektioner;
  • Ögonkirurgi i båda ögat inom 90 dagar efter screening;
  • Okontrollerad okulär hypertoni eller glaukom i studieögat;
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLG561
CLG561 10 mg, en IVT-injektion var 28:e dag för totalt 12 injektioner
Läkemedel: CLG561
Experimentell: CLG561+LFG316
CLG561 5mg + LFG316 5 mg, en IVT-injektion var 28:e dag för totalt 12 injektioner
Läkemedel: CLG561
Läkemedel: LFG316
Sham Comparator: Sham Injection
En skeninjektion var 28:e dag för totalt 12 skeninjektioner
Läkemedel: Sham-injektion
Tom spruta (utan nål) placerad mot ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med en allvarlig biverkning som, enligt utredarens uppfattning, är relaterad till studiedrogen
Tidsram: Fram till dag 421
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som en negativ upplevelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse. Alla SAE relaterade till studieläkemedlet rapporteras. Ingen statistisk analys utfördes.
Fram till dag 421
Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg). En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Baslinje definieras som den sista mätningen före den första behandlingens dos. En mer negativ förändring indikerar en större förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Ingen statistisk analys utfördes.
Baslinje (dag 1), dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309
Förändring i GA-lesionsstorlek från baslinje till dag 337 mätt med fundus autofluorescens (FAF)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 337
Geografisk atrofi, även känd som atrofisk åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller avancerad torr AMD, är en avancerad form av åldersrelaterad makuladegeneration som kan resultera i progressiv och irreversibel förlust av näthinnan, vilket kan leda till förlust av synfunktion över tid. Geografisk atrofi (GA) lesionsstorlek bedömdes av ett Central Reading Center (CRC) med användning av FAF. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första behandlingens dos. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 337

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GA-lesionsstorlek från baslinje till dag 85, 169 och 253 mätt med FAF
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 85, dag 169, dag 253
Geografisk atrofi, även känd som atrofisk åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller avancerad torr AMD, är en avancerad form av åldersrelaterad makuladegeneration som kan resultera i progressiv och irreversibel förlust av näthinnan, vilket kan leda till förlust av synfunktion över tid. Geografisk atrofi (GA) lesionsstorlek bedömdes av ett Central Reading Center (CRC) med användning av FAF. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första behandlingens dos. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 85, dag 169, dag 253
Genomsnittlig förändring i GA-lesionsstorlek från baslinje till dag 421 mätt med FAF
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 421
Geografisk atrofi, även känd som atrofisk åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller avancerad torr AMD, är en avancerad form av åldersrelaterad makuladegeneration som kan resultera i progressiv och irreversibel förlust av näthinnan, vilket kan leda till förlust av synfunktion över tid. Geografisk atrofi (GA) lesionsstorlek bedömdes av ett Central Reading Center (CRC) med användning av FAF. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första behandlingens dos. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Dag 421-mätningar sammanfattades endast beskrivande och inkluderade ingen statistisk modellering.
Baslinje (dag 1), dag 421
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje vid besök fram till dag 337 mätt med tidig behandlingsstudie för diabetesretinopati (ETDRS)
Tidsram: Baslinje (Dag 1), Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 30, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309 , dag 337
BCVA bedömdes med ETDRS-testning vid 4 meter. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första behandlingens dos. BCVA-förändring definierades som en förändring av bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett positivt förändringsvärde indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (Dag 1), Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 30, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309 , dag 337
Förändring i låg luminans synskärpa (LLVA) från baslinje upp till dag 337 mätt med ETDRS
Tidsram: Baslinje (Dag 1), Dag 2, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309, Dag 337
Låg luminans synskärpa (VA) bedömdes med ETDRS-testning vid 4 meter med ett neutralt densitetsfilter för att minska diagramluminansen till 3 candela/m2. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första behandlingens dos. BCVA-förändring definierades som en förändring av bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett positivt förändringsvärde indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (Dag 1), Dag 2, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309, Dag 337
Förändring i LLVA-underskott från baslinjen upp till dag 337 mätt med ETDRS
Tidsram: Baslinje (Dag 1), Dag 2, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309, Dag 337
Låg luminans synskärpa (VA) bedömdes med ETDRS-testning vid 4 meter med ett neutralt densitetsfilter för att minska diagramluminansen till 3 candela/m2. Ett underskott i LLVA definieras som en förlust av bokstäver som läses från baslinjen. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första behandlingens dos. Ett negativt ändringsvärde indikerar förbättring (fler bokstäver läses). Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (Dag 1), Dag 2, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309, Dag 337
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinje till period dag 281 till dag 337 mätt med ETDRS
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
BCVA bedömdes med ETDRS-testning vid 4 meter. Dag 281, dag 309 och dag 337 togs som medelvärde och jämfördes med baslinjen. BCVA-förändring definierades som en förändring av bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett positivt förändringsvärde indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Ingen statistisk analys utfördes.
Baslinje (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
Genomsnittlig förändring i LLVA från baslinje till period dag 281 till dag 337 mätt med ETDRS
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
LLVA bedömdes vid 4 meter med hjälp av ett neutralt densitetsfilter för att minska diagramluminansen till 3 candela/m2. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första behandlingens dos. Dag 281, dag 309 och dag 337 togs som medelvärde och jämfördes med baslinjen. BCVA-förändring definierades som en förändring av bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett positivt förändringsvärde indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Ingen statistisk analys utfördes.
Baslinje (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
Genomsnittligt LLVA-underskott (bokstäver) förändring från baslinjen vid dag 281 till dag 337 mätt med ETDRS
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
LLVA bedömdes vid 4 meter med hjälp av ett neutralt densitetsfilter för att minska diagramluminansen till 3 candela/m2. Ett underskott i LLVA definieras som en förlust av bokstäver som läses från baslinjen. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första behandlingens dos. Dag 281, dag 309 och dag 337 togs som medelvärde och jämfördes med baslinjen. Ett negativt ändringsvärde indikerar förbättring (fler bokstäver läses). Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
Procentandel av försökspersoner med bokstavsförändring i BCVA från baslinje upp till dag 337 mätt med ETDRS
Tidsram: Baslinje (Dag 1), Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 30, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309 , dag 337
BCVA bedömdes med ETDRS-testning vid 4 meter. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första behandlingens dos. BCVA-förändring definierades som en förändring av bokstäver som lästs från baslinjebedömningen och rapporteras kategoriskt. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Ingen statistisk analys utfördes.
Baslinje (Dag 1), Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 30, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309 , dag 337
Totala CLG561-serumkoncentrationer upp till dag 421
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309, dag 337, dag 421
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där det var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod.
Baslinje (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309, dag 337, dag 421
Total LFG316 serumkoncentration upp till dag 421
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 337, dag 421
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där det var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod.
Baslinje (dag 1), dag 337, dag 421
Procentandel av försökspersoner med anti-CLG561-antikroppar upp till dag 421
Tidsram: Baslinje (dag 1), upp till dag 421
Prover samlades in och bedömdes med avseende på anti-CLG561-antikroppar.
Baslinje (dag 1), upp till dag 421
Procentandel av försökspersoner med anti-LFG316-antikroppar upp till dag 421
Tidsram: Baslinje (dag 1), upp till dag 421
Prover samlades in och bedömdes med avseende på anti-LFG316-antikroppar.
Baslinje (dag 1), upp till dag 421

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Samarbetspartners

Novartis Institutes for BioMedical Research

Utredare

  • Studierektor: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLG561-2201
  • CCLG561X2201 (Annan identifierare: Novartis Institutes for BioMedical Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera