Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale LFG316 bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, sham-control, proof-of-concept-studie van intravitreale LFG316 bij patiënten met geografische atrofie geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Dit onderzoek is uitgevoerd in twee delen; Deel A en deel B: Deel B was oorspronkelijk gepland om twee cohorten op te nemen. Cohort 2 werd geannuleerd na een tussentijdse analyse op werkzaamheid in deel A van het onderzoek, en niet vanwege veiligheidskwesties of zorgen. Cohort 2 wordt niet meer genoemd en deel B cohort 1 wordt in de rest van het document alleen deel B genoemd en is het onderwerp van dit rapport.

Deel B werd uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intravitreale (IVT) LFG316 10 mg/100 µL injectie te beoordelen. Er was geen evaluatie van de werkzaamheid in Deel B. De studie maakte gebruik van een multicenter, gerandomiseerd, schijngecontroleerd, enkelvoudig gemaskeerd ontwerp. Acht patiënten met vergevorderde AMD waren gepland om gerandomiseerd te worden in een verhouding van 3:1 om een ​​enkelvoudige IVT-dosis van LFG316 (10 mg/100 µL) of een schijninjectie te krijgen. Patiënten die waren toegewezen aan een schijninjectie, werden op dezelfde manier behandeld als degenen die waren toegewezen aan LFG316, behalve dat de naaf van een lege injectiespuit (zonder naald) tegen het oog werd geplaatst in plaats van de IVT-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AMD indien ingeschreven in deel B van de studie
  • Geografische atrofie in ten minste één oog indien ingeschreven in deel A van het onderzoek
  • ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 60 letters of slechter (~≤ 20/63)

Uitsluitingscriteria:

  • Netvliesaandoening anders dan AMD
  • Geschiedenis van choroïdale neovascularisatie
  • Ernstige staar
  • Geschiedenis van infectieuze uveïtis of endoftalmitis
  • Oogoperatie in het niet-onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Oogoperatie of IVT-injectie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LFG316 hogere dosis
LFG316 10 mg/100 µl
Geneesmiddel: LFG316
LFG316 5 mg/50 μl oplossing voor IVT-injectie,
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Schijn injectie
Geneesmiddel: Schijnvertoning
Sham-injectie (vergelijkbaar met intravitreale injectie maar zonder intravitreale naald; geen onderzoeksgeneesmiddel gegeven)
Experimenteel: LFG316 lagere dosis
LFG316 5 mg/ 50 µl
Geneesmiddel: LFG316 Lagere dosis
LFG316 5 mg/50 μl oplossing voor IVT-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Geografische atrofie (GA) Laesiegroei gemeten door Fundus Autofluorescentie (FAF) van baseline tot dag 505
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 505 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot Dag 505)
Geografische atrofie (GA) laesiegroei gemeten door fundus autofluorescentie (FAF) vanaf baseline tot dag 505.
Dag 1 tot Dag 505 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot Dag 505)
Deel A: Gevoeligheidsanalyse van het primaire eindpunt: Mixed Effects Model voor herhaalde metingen van de groei van GA-laesies gemeten door Fundus Autofluorescentie
Tijdsspanne: Het primaire doel was van dag 1 tot dag 337, maar gegevens werden vastgelegd tot dag 505 als verkennend doel
Getal is het geschatte verschil (95% BI) in laesiegrootte.
Het primaire doel was van dag 1 tot dag 337, maar gegevens werden vastgelegd tot dag 505 als verkennend doel
Deel B: veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige intravitreale (IVT) dosis van 10 mg/100 μl LFG316 bij patiënten met vergevorderde AMD).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Dit primaire resultaat (voor Deel B) wordt gerapporteerd onder de rubriek Ongewenste voorvallen.
Dag 1 tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de groei van GA-laesies gemeten door Fundus Autofluorescentie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 169 en Dag 505 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot Dag 505)
Gemiddelde verandering in groei van GA-laesie vanaf baseline tot dag 169 en dag 505.
Dag 1 tot Dag 169 en Dag 505 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot Dag 505)
Deel A: Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door de EDTRS-schaal (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) van baseline tot dag 169, 337 en 505 bij patiënten die elke 28 dagen opeenvolgende IVT-doses van LFG316 kregen in vergelijking met Sham
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 169, Dag 337 tot Dag 505
Deel A: Samenvatting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in de loop van de tijd, statistische analyse van verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in de loop van de tijd Parameter: Visuele scherpte (EDTRS-letter) BCVA-schaal is 0-100, slechtste is 0 en beste 100 Oog: ONDERZOEK
Basislijn Dag 1, Dag 169, Dag 337 tot Dag 505
Deel A: Samenvatting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in de loop van de tijd, statistische analyse van verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in de loop van de tijd Parameter: gezichtsscherpte (EDTRS-letter) BCVA-schaal is 0-100, slechtste is 0 en beste 100 Oog: FELLOW
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 169, Dag 337 tot Dag 505
Deel A: Samenvatting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in de loop van de tijd, statistische analyse van verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in de loop van de tijd Parameter: Visuele scherpte (EDTRS-letter) BCVA-schaal is 0-100, slechtste is 0 en beste 100 Oog: FELLOW
Basislijn Dag 1, Dag 169, Dag 337 tot Dag 505
Deel A: Concentraties van totaal LFG316 in bloed tijdens de studie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 559 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot dag 559)

Samenvattende statistiek van totale LFG316-concentraties (farmacokinetische analyseset)

n=aantal deelnemers, h=uren na de laatste toegediende dosis, b.v.; 0,0 betekent vlak voor het doseren. Als de gemiddelde concentratie 0,00 is, betekent dit dat er geen geneesmiddel in de bloedbaan zit
Dag 1 tot dag 559 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot dag 559)
Deel A: Concentraties van totaal C5 in bloed tijdens de studie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 559 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot dag 559)
Samenvattende statistiek van totale C5-concentraties n=aantal deelnemers, h=geplande bemonsteringstijd
Dag 1 tot dag 559 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot dag 559)
Deel B: AUC (Area Under the Curve) - Overzichtsstatistieken voor PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot dag 85)

Samenvattende statistiek van totale LFG316-concentraties (farmacokinetische analyseset)

n=aantal deelnemers, h=geplande bemonsteringstijd
Dag 1 tot dag 85 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot dag 85)
Tmax (u)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot dag 85)

DEEL B: Tmax (Tijd van waargenomen maximale concentratie)

Dit is de hoogste concentratie geneesmiddel in het bloed die na een dosis wordt gemeten. Cmax gebeurt meestal binnen een paar uur nadat de dosis is ingenomen. De tijd dat Cmax optreedt, wordt Tmax genoemd. Voor sommige antiretrovirale geneesmiddelen wordt aangenomen dat een hoge Cmax het risico op bijwerkingen van het geneesmiddel verhoogt.
Dag 1 tot dag 85 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot dag 85)
Deel B: Cmax - Samenvattingsstatistiek voor PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot dag 85)
Samenvattende statistiek voor Deel B van totale LFG316-concentraties (farmacokinetische analyseset) Cmax is de maximale (of piek) serumconcentratie die een geneesmiddel bereikt in een gespecificeerd compartiment of testgebied van het lichaam nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór de toediening van een tweede dosis
Dag 1 tot dag 85 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot dag 85)
Deel B: Cmax_D - Samenvattingsstatistiek voor PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot dag 85)
Cmax_D=ng/ml/mg
Dag 1 tot dag 85 (vanaf de dag van de eerste intravitreale injectie tot dag 85)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLFG316A2203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LFG316

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren