Studie hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som väntar på njurtransplantation för att undersöka den potentiella effekten av IVIG-behandling på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LFG316

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män eller kvinnor 18-70 år som lider av njursjukdom i slutstadiet och som går på kronisk dialysbehandling.
2. Kandidater för njurtransplantation som är försensibiliserade och kommer att genomgå desensibiliseringsterapi.
3. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
4. Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav.
5. Mottagare som är ABO-kompatibla med donator allograft.
6. Patienter som väntar på njurtransplantation från en levande eller avliden donator. För patienter som väntar på transplantation från en levande donator får njurtransplantation endast ske efter 28 dagar efter LFG316-infusion.
7. Historik av vaccination med meningokocker och pneumokocker mellan 2 veckor och 36 månader före dosering. Dokumentation krävs. Om patienter inte har vaccinerats måste de vaccineras minst 2 veckor före dosering. Valet av vaccin(er) bör ta hänsyn till de serotyper som är vanliga i de geografiska områden där studiepatienter kommer att inskrivas.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som behöver eller genomgår peritonealdialys.
2. Patienter med känd kontraindikation för behandling med blodprodukter.
3. Patienter med en känd protrombotisk störning och/eller historia av trombos eller hyperkoagulerbart tillstånd, exklusive hemodialys venös koagulering.
4. Patienter som har positiva PCR-resultat för hepatit B och/eller hepatit C och/eller tidigare immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt testresultat för HIV (ELISA och Western blot).
5. Patienter i riskzonen för tuberkulos (TB)
6. Patienter med något allvarligt, progressivt eller okontrollerat akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som inte är relaterat till njursjukdom i slutstadiet (såsom okontrollerad infektionssjukdom eller sepsis), kliniska laboratorieavvikelser vid screening eller baslinje som enligt utredarens åsikt skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie, eller känd aktiv förekomst av maligniteter.
7. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
8. Kvinnor i fertil ålder, såvida inte högeffektiva preventivmetoder används under dosering och i 50 dagar efter den sista dosen av LFG316, eller sexuellt aktiva män som inte vill använda kondom under samlag medan de tar prövningsläkemedel och i 50 dagar efter den sista dos av LFG316.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.