Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

National Registry of rFVIIa (Novoseven) in Hemorrhagic Traumatology (NOVO7)

17 november 2014 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

rFVIIa (Novoseven) har testats vid traumatisk blödning men dess effektivitet har ännu inte bevisats i detta sammanhang. Ett nationellt register har upprättats i Frankrike som identifierar de patienter som fått rFVIIa.

Dessa patienter hade ihållande och aktiv blödning efter allvarliga trauman trots operation och/eller interventionell radiologiembolisering.

Syftet med denna föreliggande studie är att rapportera de första kliniska resultaten i de situationer av patienter som behandlats med rFVIIa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den består av en studie av en blivande kohort i 36 centra, under 3 år, från 1 april 2008. Data från alla patienter som fick rFVIIa i traumatisk situation samlades in. Utredarna sammanställde kliniska och biologiska parametrar; har analyserats behandling som erhållits under initial vård, på intensivvård före och efter att de fått rFVIIa, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, sekundära effekter, komplikationer och patientresultat.

ISS och TRISS poäng beräknades för att förutsäga dödlighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Alencon, Frankrike
        • MEROUANI
      • Amiens, Frankrike
        • LAIGLE
      • Annecy, Frankrike
        • SANTRE
      • Bordeaux, Frankrike
        • Morel
      • Bourg En Bresse, Frankrike
        • SEDILLOT
      • Caen, Frankrike
        • BULEON
      • Chambery, Frankrike
        • MIQUET
      • Clamart, Frankrike
        • DEBIEN
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • GUELON
      • Clichy, Frankrike
        • PEASE
      • Creteil, Frankrike
        • COOK
      • Dijon, Frankrike
        • NADJI
      • GAP, Frankrike
        • Vinsiniti
      • Grenoble, Frankrike
        • DECLETY
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
        • Duranteau
      • Lille, Frankrike
        • GARRIGUE
      • Lyon, Frankrike
        • FLOCARD
      • Marseille, Frankrike
        • GARCIN
      • Metz, Frankrike
        • FAVIER
      • Montpellier, Frankrike
        • CHARBIT
      • Montpellier, Frankrike
        • YUNG
      • Nancy, Frankrike
        • AUDIBERT
      • Nantes, Frankrike
        • CHUPIN
      • Nice, Frankrike
        • ICHAI
      • Nimes, Frankrike
        • LEFRANT
      • Paris, Frankrike
        • JOURNOIS
      • Paris, Frankrike
        • LANGERON
      • Paris, Frankrike
        • Mateo A Loris
      • Pierre Benite, Frankrike
        • DAVID
      • Poitiers, Frankrike
        • Nanadoumgar
      • Reims, Frankrike
        • LEPOUSE
      • Rennes, Frankrike
        • Bleichner
      • Rouen, Frankrike
        • GUITARD
      • Saint Etienne, Frankrike
        • MARTIN
      • Strasbourg, Frankrike
        • FREYS
      • Toulon, Frankrike
        • MEAUDRE
      • Toulouse, Frankrike
        • OLIVIER
      • Vannes, Frankrike
        • LEBAS
      • Villefranche Sur Saone, Frankrike
        • JAULT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter lades in på ICU efter massivt blödningstrauma och fick rFVIIa

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer som är anslutna till socialförsäkringen
  • patienter inlagda i ISU för hemorragiskt trauma
  • patienter fick rFVIIa efter den andra behandlingen för blödningskontroll

Exklusions kriterier:

  • allergi eller överkänslighet mot rVIIa eller någon av dess beståndsdelar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
observationsstudie
hemorragiskt trauma fick rFVIIa
Övrig: observationsstudie
data som samlats in av utredarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användning av rFVIIa vid hemorragiskt trauma jämfört med riktlinjerna
Tidsram: tjugofyra timmar
Avvikelser med europeiska riktlinjer användning av rFVIIa
tjugofyra timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medicinsk ekonomisk utvärdering
Tidsram: ett år
antal patienter som får rFVIIa per år och dosering per patient
ett år
säkerhet och effektivitet användning av rFVVa
Tidsram: trettio dagar
Obligatoriska behandlingar efter första dosen av rFVIIa. Patienter med allvarliga biverkningar (typ) och incidens
trettio dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Utredare

  • Huvudutredare: PAYEN JF, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 07 20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera