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Nationales Register für rFVIIa (Novoseven) in der hämorrhagischen Traumatologie (NOVO7)

17. November 2014 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Der rFVIIa (Novoseven) wurde bei traumatischen Blutungen getestet, seine Wirksamkeit konnte in diesem Zusammenhang jedoch noch nicht nachgewiesen werden. In Frankreich wurde ein nationales Register eingerichtet, in dem die Patienten aufgeführt sind, die rFVIIa erhalten haben.

Diese Patienten hatten anhaltende und aktive Blutungen nach schwerem Trauma trotz Operation und/oder Embolisation durch interventionelle Radiologie.

Das Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, die ersten klinischen Ergebnisse in diesen Situationen von Patienten zu berichten, die mit rFVIIa behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht aus einer Studie einer prospektiven Kohorte in 36 Zentren für 3 Jahre ab dem 1. April 2008. Die Daten aller Patienten, die rFVIIa in einer traumatischen Situation erhielten, wurden gesammelt. Die Ermittler sammelten klinische und biologische Parameter; wurden die Behandlung während der Erstversorgung, auf der Intensivstation vor und nach Erhalt von rFVIIa, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Nebenwirkungen, Komplikationen und das Behandlungsergebnis der Patienten analysiert.

ISS- und TRISS-Score wurden berechnet, um die Mortalität vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alencon, Frankreich
        • MEROUANI
      • Amiens, Frankreich
        • LAIGLE
      • Annecy, Frankreich
        • SANTRE
      • Bordeaux, Frankreich
        • Morel
      • Bourg En Bresse, Frankreich
        • SEDILLOT
      • Caen, Frankreich
        • BULEON
      • Chambery, Frankreich
        • MIQUET
      • Clamart, Frankreich
        • DEBIEN
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • GUELON
      • Clichy, Frankreich
        • PEASE
      • Creteil, Frankreich
        • COOK
      • Dijon, Frankreich
        • NADJI
      • GAP, Frankreich
        • Vinsiniti
      • Grenoble, Frankreich
        • DECLETY
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
        • Duranteau
      • Lille, Frankreich
        • GARRIGUE
      • Lyon, Frankreich
        • FLOCARD
      • Marseille, Frankreich
        • GARCIN
      • Metz, Frankreich
        • FAVIER
      • Montpellier, Frankreich
        • CHARBIT
      • Montpellier, Frankreich
        • YUNG
      • Nancy, Frankreich
        • AUDIBERT
      • Nantes, Frankreich
        • CHUPIN
      • Nice, Frankreich
        • ICHAI
      • Nimes, Frankreich
        • LEFRANT
      • Paris, Frankreich
        • JOURNOIS
      • Paris, Frankreich
        • LANGERON
      • Paris, Frankreich
        • Mateo A Loris
      • Pierre Benite, Frankreich
        • DAVID
      • Poitiers, Frankreich
        • Nanadoumgar
      • Reims, Frankreich
        • LEPOUSE
      • Rennes, Frankreich
        • Bleichner
      • Rouen, Frankreich
        • GUITARD
      • Saint Etienne, Frankreich
        • MARTIN
      • Strasbourg, Frankreich
        • FREYS
      • Toulon, Frankreich
        • MEAUDRE
      • Toulouse, Frankreich
        • OLIVIER
      • Vannes, Frankreich
        • LEBAS
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich
        • JAULT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden nach einem massiven Blutungstrauma auf der Intensivstation aufgenommen und erhielten rFVIIa

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Patienten, die aufgrund eines hämorrhagischen Traumas auf der ISU aufgenommen wurden
  • Patienten erhielten rFVIIa nach der anderen Behandlung zur Blutungskontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen rVIIa oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsstudie
hämorrhagisches Trauma erhielt rFVIIa
Sonstiges: Beobachtungsstudie
von Ermittlern erhobene Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von rFVIIa bei hämorrhagischem Trauma im Vergleich zu Leitlinien
Zeitfenster: vierundzwanzig Stunden
Abweichungen von den europäischen Richtlinien zur Verwendung von rFVIIa
vierundzwanzig Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
medizinökonomische Evaluation
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Patienten, die rFVIIa erhalten, nach Jahr und Dosierung nach Patient
ein Jahr
Sicherheit und Effizienz bei der Nutzung von rFVVa
Zeitfenster: dreißig Tage
Obligatorische Behandlungen nach Verabreichung der ersten Dosis von rFVIIa. Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Art) und Inzidenz
dreißig Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Ermittler

  • Hauptermittler: PAYEN JF, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 07 20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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