Kroppsviktens inverkan på farmakokinetisk analys av doxorubicin + cyklofosfamid vid bröstcancer

Studien kommer att kräva totalt 11 deltagares kontakter under 3 dagar (1 dags poliklinikbesök för doxorubicin och cyklofosfamidinfusioner och blodprov, 2 uppföljningsbesök på polikliniken för blodtagningar) med högst 100 ml blod som tas. Alla blodprov kommer att samlas in i forskningssyfte.

Screening och informerat samtycke

1. Deltagarens längd, vikt, sjukdomshistoria, samsjukliga tillstånd och aktuella mediciner kommer att hämtas från den elektroniska journalen (EMR).

   Uppdatering 1: 12 januari 2012

2. Studiepersonal kommer att ge deltagaren ytterligare information om studien och ge deltagaren möjlighet att ställa eventuella frågor. Varje deltagare kommer sedan att tillfrågas om hon är villig att ge informerat samtycke.
3. Information från den rutinmässiga fysiska undersökningen inklusive vitala tecken (temperatur, andningsfrekvens, blodtryck, hjärtfrekvens) kommer att samlas in från det medicinska diagrammet.

Rutiner och utvärdering under forskningen

1. Varje deltagare kommer då att få inte mer än 10 ml blod uttaget 8 gånger, vid t=0h (fördos), i slutet av doxorubicininfusionen, vid slutet av cyklofosfamidinfusionen och 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 och 24-72 timmar efter början av doxorubicininfusion. Alla blodprover kommer att utföras med den perifera intravenösa katetern som används för vanlig medicinsk vård. Etiketter på blodprover kommer inte att innehålla deltagarnamn, utan ett slumpmässigt genererat deltagaridentifikationsnummer.
2. Alla blodprover kommer att läggas på is och omedelbart transporteras till Dr Richard Leffs laboratorium för provberedning.9 Proverna centrifugeras i en kyld centrifug och placeras sedan i en -80oC frys. Som förklaras nedan kommer Dr. Leff eller hans laboratorium inte att ha tillgång till några deltagaridentifierare.
3. Deltagaren skrivs ut från cancercentret (i forskningssyfte) efter 4 timmars blodtagning, om inte deltagaren är villig att stanna under 5 timmars blodtagning.
4. Deltagaren kommer att återvända till cancercentret kl. 12-24 och 24-72 timmar för blodtagningar.
5. Deltagaren skrivs ut från studien efter 24-72 timmars blodtagning. Uppföljning: Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till cancercentret för 12-24 och 24-72 timmars blodtagningar.