Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masy ciała na analizę farmakokinetyczną doksorubicyny + cyklofosfamidu w raku piersi

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Wpływ masy ciała na analizę farmakokinetyczną doksorubicyny i cyklofosfamidu u chorych na raka piersi

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w UT Southwestern Simmons Cancer Center. Badanie to ma na celu pomiar stężenia leku we krwi 18 pacjentek z rakiem piersi, które wymagają doksorubicyny (30-minutowy wlew) i cyklofosfamidu (30-minutowy wlew) w ramach standardowej opieki medycznej. Do badania w centrum onkologicznym zostanie dopuszczonych maksymalnie 40 dorosłych kobiet. Do ukończenia badania potrzeba osiemnastu takich uczestników. Inne będą prawdopodobnie awariami ekranu. Uczestnicy otrzymają nie więcej niż 100 ml krwi pobranej przez obwodowy cewnik dożylny tuż przed wlewem doksorubicyny, a następnie w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 i 24-72 h po rozpoczęciu wlewu doksorubicyny. 5-godzinne pobieranie krwi jest opcjonalne. Cewnik dożylny zostanie usunięty, gdy uczestnik zostanie wypisany z centrum onkologicznego pierwszego dnia. Uczestnik zostanie poproszony o powrót do centrum onkologicznego w godzinach 12-24 i 24-72 w celu przeprowadzenia ostatnich 2 pobrań krwi. Aby wziąć udział w tym badaniu analizy farmakokinetycznej, uczestnicy muszą być leczeni doksorubicyną i cyklofosfamidem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie będzie wymagało kontaktu z 11 uczestnikami w ciągu 3 dni (1 dzień wizyty ambulatoryjnej w celu wlewu doksorubicyny i cyklofosfamidu oraz pobrania krwi, 2 kontrolne wizyty ambulatoryjne w celu pobrania krwi) z pobraniem nie więcej niż 100 ml krwi. Wszystkie próbki krwi będą pobierane do celów badawczych.

Procedury przesiewowe i świadomej zgody

  1. Wzrost uczestnika, waga, historia medyczna, choroby współistniejące i aktualne leki zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).

    Aktualizacja 1: 12 stycznia 2012 r

  2. Personel badania udzieli uczestnikowi dodatkowych informacji na temat badania i zapewni uczestnikowi możliwość zadawania pytań. Każdy uczestnik zostanie następnie zapytany, czy jest gotów wyrazić świadomą zgodę.
  3. Informacje z rutynowego badania fizykalnego, w tym parametry życiowe (temperatura, częstość oddechów, ciśnienie krwi, tętno) zostaną zebrane z karty medycznej.

Procedury i ocena w trakcie badań

  1. Od każdego uczestnika zostanie pobrane nie więcej niż 10 ml krwi 8 razy, w t=0h (przed dawkowaniem), pod koniec wlewu doksorubicyny, pod koniec wlewu cyklofosfamidu i 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 i 24-72 h po rozpoczęciu wlewu doksorubicyny. Wszystkie pobrania krwi będą wykonywane przy użyciu obwodowego cewnika dożylnego używanego w ramach standardowej opieki medycznej. Etykiety na próbkach krwi nie będą zawierać nazwiska uczestnika, ale losowo wygenerowany numer identyfikacyjny uczestnika.
  2. Wszystkie próbki krwi zostaną umieszczone na lodzie i natychmiast przetransportowane do laboratorium dr Richarda Leffa w celu przygotowania próbki.9 Próbki zostaną odwirowane w schłodzonej wirówce, a następnie umieszczone w zamrażarce -80oC. Jak wyjaśniono poniżej, dr Leff ani jego laboratorium nie będą mieli dostępu do żadnych identyfikatorów uczestników.
  3. Uczestnik zostaje wypisany z centrum onkologicznego (w celach badawczych) po 4-godzinnym pobraniu krwi, chyba że uczestnik wyrazi chęć pozostania na 5-godzinnym pobraniu krwi.
  4. Uczestnik powróci do centrum onkologicznego w godzinach 12-24 i 24-72 w celu pobrania krwi.
  5. Uczestnik zostaje wypisany z badania po 24-72h pobraniu krwi. Kontynuacja: Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do centrum onkologicznego na pobieranie krwi w ciągu 12-24 i 24-72 godzin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UTSouthwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety,
  • w wieku co najmniej 18 lat, niezależnie od pochodzenia rasowego i etnicznego, które mają otrzymać pierwszy cykl pojedynczej dożylnej dawki doksorubicyny (30-minutowy wlew) i cyklofosfamidu (30-minutowy wlew) w ramach standardowej opieki medycznej w przypadku raka piersi .
  • Do udziału kwalifikują się uczestnicy mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania. Wpływ doksorubicyny i cyklofosfamidu na ciążę jest nieznany. Ponadto zmiany metaboliczne towarzyszące ciąży mogą zmieniać profil stężenia doksorubicyny lub cyklofosfamidu w czasie, tak że ciąża i stan poporodowy byłyby zmienną zakłócającą.
  • Uczestnicy niechętni do przestrzegania procedur badania.
  • CrCl < 10 ml/min
  • Uczestnicy wymagający dializy otrzewnowej lub hemodializy
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,19 mg/dl

  • Odbiór następujących leków, które:

    • Zmienione stężenia doksorubicyny: karbamazepina, cyklosporyna, fosfenytoina, paklitaksel, fenytoina, sorafenib, walspodar, werapamil
    • Zmienić stężenia cyklofosfamidu: cyklosporyna, newirapina, ondansetron
    • Wszystkie inne leki zostaną przeanalizowane podczas badania przesiewowego pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak piersi, różne BMI
18 pacjentek z rakiem piersi o prawidłowej masie ciała (wskaźnik masy ciała [BMI] < 25 kg/m2, z nadwagą lub otyłością klasy I (BMI 25-34,9 kg/m2) lub otyłość II-III stopnia (BMI > 35 kg/m2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 062011-056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj