Impacto del peso corporal en el análisis farmacocinético de doxorrubicina + ciclofosfamida en cáncer de mama

El estudio requerirá un total de 11 contactos de participantes durante 3 días (1 día de visita a la clínica ambulatoria para infusiones y extracciones de sangre de doxorrubicina y ciclofosfamida, 2 visitas de seguimiento a la clínica ambulatoria para extracciones de sangre) con no más de 100 ml de sangre extraída. Todas las extracciones de sangre se recolectarán con fines de investigación.

Procedimientos de detección y consentimiento informado

1. La altura, el peso, el historial médico, las condiciones comórbidas y los medicamentos actuales del participante se obtendrán del registro médico electrónico (EMR).

   Actualización 1: 12 de enero de 2012

2. El personal del estudio proporcionará al participante información adicional sobre el estudio y le brindará la oportunidad de hacer cualquier pregunta. Luego se le preguntará a cada participante si está dispuesta a dar su consentimiento informado.
3. La información del examen físico de rutina, incluidos los signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, presión arterial, frecuencia cardíaca) se recopilará de la historia clínica.

Procedimientos y Evaluación durante la Investigación

1. Luego, a cada participante no se le extraerán más de 10 ml de sangre 8 veces, en t = 0 h (antes de la dosis), al final de la infusión de doxorrubicina, al final de la infusión de ciclofosfamida y 1.5, 2, 3, 4, 5, 12-24 , y 24-72 h después del inicio de la infusión de doxorrubicina. Todas las extracciones de sangre se realizarán utilizando el catéter intravenoso periférico que se utiliza para la atención médica estándar. Las etiquetas de las muestras de sangre no contendrán el nombre del participante, sino un número de identificación del participante generado aleatoriamente.
2. Todas las muestras de sangre se colocarán en hielo y se transportarán inmediatamente al laboratorio del Dr. Richard Leff para su preparación.9 Las muestras se centrifugarán en una centrífuga refrigerada y luego se colocarán en un congelador a -80oC. Como se explica a continuación, el Dr. Leff o su laboratorio no tendrán acceso a ningún identificador de participante.
3. El participante es dado de alta del centro oncológico (para fines de investigación) después de la extracción de sangre de 4 horas, a menos que el participante esté dispuesto a quedarse para la extracción de sangre de 5 horas.
4. El participante regresará al centro oncológico a las 12-24 y 24-72 horas para las extracciones de sangre.
5. El participante es dado de alta del estudio después de la extracción de sangre de 24 a 72 horas. Seguimiento: Se les pedirá a los participantes que regresen al centro de cáncer para extracciones de sangre de 12 a 24 y de 24 a 72 horas.