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Impatto del peso corporeo sull'analisi farmacocinetica di doxorubicina + ciclofosfamide nel cancro al seno

1 giugno 2018 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Impatto del peso corporeo sull'analisi farmacocinetica di doxorubicina e ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario

Questo studio a sito singolo sarà condotto presso l'UT Southwestern Simmons Cancer Center. Questo studio è progettato per misurare le concentrazioni di farmaci nel sangue di 18 pazienti con carcinoma mammario femminile che richiedono doxorubicina (infusione di 30 minuti) e ciclofosfamide (infusione di 30 minuti) come parte delle cure mediche standard. Fino a un totale di 40 partecipanti di sesso femminile adulto saranno acconsentiti allo studio presso il centro oncologico. Diciotto di questi partecipanti sono necessari per completare lo studio. Gli altri saranno probabilmente guasti dello schermo. I partecipanti non avranno più di 100 ml di sangue prelevato tramite un catetere endovenoso periferico appena prima dell'infusione di doxorubicina, e poi a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 e 24-72 h dopo l'inizio dell'infusione di doxorubicina. Il prelievo di sangue di 5 ore è facoltativo. Il catetere endovenoso verrà rimosso quando il partecipante viene dimesso dal centro oncologico il giorno 1. Al partecipante verrà chiesto di tornare al centro oncologico alle ore 12-24 e 24-72 per eseguire gli ultimi 2 prelievi di sangue. I partecipanti devono essere trattati con doxorubicina e ciclofosfamide per partecipare a questo studio di analisi farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio richiederà un totale di 11 contatti dei partecipanti nell'arco di 3 giorni (1 giorno di visita ambulatoriale per infusioni di doxorubicina e ciclofosfamide e prelievi di sangue, 2 visite ambulatoriali di follow-up per prelievi di sangue) con non più di 100 ml di sangue prelevato. Tutti i prelievi di sangue saranno raccolti a scopo di ricerca.

Procedure di screening e consenso informato

  1. L'altezza, il peso, la storia medica, le condizioni di comorbidità e i farmaci attuali del partecipante saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica (EMR).

    Aggiornamento 1 : 12 gennaio 2012

  2. Il personale dello studio fornirà al partecipante ulteriori informazioni sullo studio e offrirà al partecipante l'opportunità di porre qualsiasi domanda. Ad ogni partecipante verrà quindi chiesto se è disposta a fornire il consenso informato.
  3. Le informazioni dall'esame fisico di routine, inclusi i segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, frequenza cardiaca) saranno raccolte dalla cartella clinica.

Procedure e valutazione durante la ricerca

  1. Ogni partecipante non avrà quindi più di 10 ml di sangue prelevato 8 volte, a t = 0 h (predose), alla fine dell'infusione di doxorubicina, alla fine dell'infusione di ciclofosfamide e 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 e 24-72 ore dopo l'inizio dell'infusione di doxorubicina. Tutti i prelievi di sangue verranno eseguiti utilizzando il catetere endovenoso periferico utilizzato per le cure mediche standard. Le etichette sui campioni di sangue non conterranno il nome del partecipante, ma un numero di identificazione del partecipante generato casualmente.
  2. Tutti i campioni di sangue saranno posti su ghiaccio e immediatamente trasportati al laboratorio del Dr. Richard Leff per la preparazione del campione.9 I campioni saranno centrifugati in una centrifuga refrigerata e quindi posti in un congelatore a -80oC. Come spiegato di seguito, il Dr. Leff o il suo laboratorio non avranno accesso ad alcun identificativo dei partecipanti.
  3. Il partecipante viene dimesso dal centro oncologico (per scopi di ricerca) dopo il prelievo di sangue di 4 ore, a meno che il partecipante non sia disposto a rimanere per il prelievo di sangue di 5 ore.
  4. Il partecipante tornerà al centro oncologico alle 12-24 e 24-72 ore per i prelievi di sangue.
  5. Il partecipante viene dimesso dallo studio dopo il prelievo di sangue di 24-72 ore. Follow-up: ai partecipanti verrà chiesto di tornare al centro oncologico per i prelievi di sangue di 12-24 e 24-72 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UTSouthwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine,
  • età pari o superiore a 18 anni, di tutte le origini razziali ed etniche che devono ricevere il primo ciclo di una singola dose endovenosa di doxorubicina (infusione di 30 minuti) e ciclofosfamide (infusione di 30 minuti) come parte delle cure mediche standard per il cancro al seno .
  • Possono partecipare partecipanti di lingua inglese e/o spagnola.

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio. Gli effetti della doxorubicina e della ciclofosfamide sulla gravidanza non sono noti. Inoltre, i cambiamenti metabolici che accompagnano la gravidanza possono alterare il profilo concentrazione-tempo della doxorubicina o della ciclofosfamide, cosicché la gravidanza e lo stato post-partum sarebbero una variabile confondente.
  • - Partecipanti non disposti a rispettare le procedure di studio.
  • CrCl < 10 ml/min
  • - Partecipanti che richiedono peritoneale o emodialisi
  • Bilirubina sierica > 1,19 mg/dL

  • Ricezione dei seguenti farmaci che:

    • Alterare le concentrazioni di doxorubicina: carbamazepina, ciclosporina, fosfenitoina, paclitaxel, fenitoina, sorafenib, valspodar, verapamil
    • Alterare le concentrazioni di ciclofosfamide: ciclosporina, nevirapina, ondansetron
    • Tutti gli altri farmaci saranno esaminati durante lo screening del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro al seno, vari BMI
18 donne con carcinoma mammario di peso normale (indice di massa corporea [BMI] < 25 kg/m2, sovrappeso o obese di classe I (BMI 25-34,9 kg/m2), o obesi di classe II-III (BMI > 35 kg/m2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 062011-056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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