Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testtömeg hatása a doxorubicin + ciklofoszfamid farmakokinetikai elemzésére emlőrákban

2018. június 1. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

A testtömeg hatása a doxorubicin és a ciklofoszfamid farmakokinetikai elemzésére emlőrákos betegeknél

Ezt az egyetlen helyszíni vizsgálatot az UT Southwestern Simmons Cancer Centerben végzik. Ezt a vizsgálatot 18 olyan emlőrákos női beteg vérében való gyógyszerkoncentráció mérésére tervezték, akiknek doxorubicint (30 perces infúziót) és ciklofoszfamidot (30 perces infúziót) igényelnek a szokásos orvosi ellátás részeként. Legfeljebb 40 felnőtt női résztvevőt engedélyeznek a vizsgálathoz a rákközpontban. E résztvevők közül tizennyolc szükséges a vizsgálat befejezéséhez. A többi valószínűleg képernyőhibás lesz. A résztvevőktől legfeljebb 100 ml vért vesznek perifériás intravénás katéteren közvetlenül a doxorubicin infúzió beadása előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 és 24-72 óra múlva. a doxorubicin infúzió kezdete után. Az 5 órás vérvétel nem kötelező. Az intravénás katétert eltávolítják, amikor a résztvevőt az 1. napon kiengedik a rákos központból. A résztvevőt arra kérik, hogy térjen vissza a rákközpontba 12-24 és 24-72 óra között, hogy elvégezzék az utolsó 2 vérvételt. A résztvevőket doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kell kezelni, hogy részt vehessenek ebben a farmakokinetikai elemzésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat összesen 11 résztvevővel való kapcsolatfelvételt igényel 3 napon keresztül (1 napos járóbeteg-látogatás doxorubicin és ciklofoszfamid infúziók és vérvétel céljából, 2 nyomon követési járóbeteg-látogatás vérvételhez), és legfeljebb 100 ml vért vesznek le. Minden vérvételt le kell gyűjteni kutatás céljából.

Átvilágítási és tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárások

  1. A résztvevő magassága, súlya, kórelőzménye, társbetegségei és aktuális gyógyszerei az elektronikus kórlapból (EMR) szerezhetők be.

    1. frissítés: 2012. január 12

  2. A vizsgálati személyzet további információkkal látja el a résztvevőt a vizsgálattal kapcsolatban, és lehetőséget biztosít a résztvevőnek, hogy kérdéseket tegyen fel. Ezután minden résztvevőtől megkérdezik, hogy hajlandó-e tájékozott beleegyezést adni.
  3. A rutin fizikális vizsgálatból származó információkat, beleértve a létfontosságú jeleket (hőmérséklet, légzésszám, vérnyomás, pulzusszám), az orvosi táblázatból gyűjtik össze.

Eljárások és értékelés a kutatás során

  1. Ezután minden résztvevőtől legfeljebb 10 ml vért vesznek 8-szor, t=0 óránál (dózis előtt), a doxorubicin infúzió végén, a végén ciklofoszfamid infúzióban és 1,5, 2, 3, 4, 5, 12-24 és 24-72 órával a doxorubicin infúzió kezdete után. Minden vérvétel a szokásos orvosi ellátáshoz használt perifériás intravénás katéterrel történik. A vérminták címkéi nem a résztvevő nevét, hanem egy véletlenszerűen generált résztvevő azonosító számot tartalmaznak.
  2. Minden vérmintát jégre helyeznek, és azonnal Dr. Richard Leff laboratóriumába szállítják minta-előkészítés céljából.9 A mintákat hűtött centrifugában centrifugálják, majd -80 oC-os fagyasztóba helyezik. Az alábbiakban kifejtettek szerint Dr. Leff vagy laboratóriuma nem férhet hozzá a résztvevők azonosítóihoz.
  3. A résztvevőt a 4 órás vérvétel után (kutatási célból) kiengedik a rákos központból, kivéve, ha a résztvevő hajlandó maradni az 5 órás vérvételre.
  4. A résztvevő 12-24 és 24-72 óra között tér vissza a rákos központba vérvételre.
  5. A résztvevőt a 24-72 órás vérvétel után kiengedik a vizsgálatból. Nyomon követés: A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a rákközpontba 12-24 és 24-72 órás vérvételre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UTsouthwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nőstények,
  • 18 éves vagy idősebb, bármilyen faji és etnikai származású, akik az első ciklusban egyetlen intravénás adag doxorubicint (30 perces infúzió) és ciklofoszfamidot (30 perces infúzió) kapnak a mellrák szokásos orvosi ellátásának részeként .
  • Angol és/vagy spanyolul beszélő résztvevők vehetnek részt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. A doxorubicin és a ciklofoszfamid terhességre gyakorolt ​​hatása nem ismert. Ezenkívül a terhességet kísérő metabolikus változások megváltoztathatják a doxorubicin vagy a ciklofoszfamid koncentráció-idő profilját, így a terhesség és a szülés utáni állapot zavaró változó lehet.
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • CrCl < 10 ml/perc
  • Peritoneális vagy hemodialízist igénylő résztvevők
  • Szérum bilirubin > 1,19 mg/dl

  • A következő gyógyszerek átvétele, amelyek:

    • A doxorubicin koncentrációjának megváltoztatása: karbamazepin, ciklosporin, foszfenitoin, paklitaxel, fenitoin, szorafenib, valspodar, verapamil
    • A ciklofoszfamid koncentráció módosítása: ciklosporin, nevirapin, ondansetron
    • Az összes többi gyógyszert a beteg szűrése során felülvizsgálják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mellrák, különböző BMI-k
18 normál testsúlyú női emlőrákos beteg (testtömegindex [BMI] < 25 kg/m2, túlsúlyos vagy I. osztályú elhízott (BMI 25-34,9) kg/m2), vagy II-III osztályú elhízott (BMI > 35 kg/m2).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Texas Tech University Health Sciences Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 062011-056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel