Einfluss des Körpergewichts auf die pharmakokinetische Analyse von Doxorubicin + Cyclophosphamid bei Brustkrebs

Die Studie erfordert insgesamt 11 Teilnehmerkontakte über 3 Tage (1 Tag ambulanter Klinikbesuch für Doxorubicin- und Cyclophosphamid-Infusionen und Blutentnahmen, 2 anschließende ambulante Klinikbesuche für Blutentnahmen), wobei nicht mehr als 100 ml Blut entnommen werden dürfen. Alle Blutabnahmen werden zu Forschungszwecken gesammelt.

Screening- und Einverständniserklärungsverfahren

1. Größe, Gewicht, Krankengeschichte, Begleiterkrankungen und aktuelle Medikamente des Teilnehmers werden aus der elektronischen Krankenakte (EMR) entnommen.

   Update 1: 12. Januar 2012

2. Das Studienpersonal stellt dem Teilnehmer zusätzliche Informationen über die Studie zur Verfügung und gibt dem Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Jede Teilnehmerin wird dann gefragt, ob sie bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
3. Informationen aus der routinemäßigen körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen (Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck, Herzfrequenz), werden aus der Krankenakte erfasst.

Vorgehensweise und Evaluation während der Forschung

1. Jedem Teilnehmer werden dann nicht mehr als 10 ml Blut 8 Mal entnommen, bei t=0h (Vordosierung), am Ende der Doxorubicin-Infusion, am Ende der Cyclophosphamid-Infusion und 1,5, 2, 3, 4, 5, 12–24 und 24–72 Stunden nach Beginn der Doxorubicin-Infusion. Alle Blutabnahmen werden unter Verwendung des peripheren intravenösen Katheters durchgeführt, der für die medizinische Standardversorgung verwendet wird. Etiketten auf Blutproben enthalten keinen Teilnehmernamen, sondern eine zufällig generierte Teilnehmeridentifikationsnummer.
2. Alle Blutproben werden auf Eis gelegt und sofort zur Probenvorbereitung in das Labor von Dr. Richard Leff transportiert.9 Die Proben werden in einer gekühlten Zentrifuge zentrifugiert und dann in einen Gefrierschrank mit -80 °C gestellt. Wie unten erläutert, haben Dr. Leff oder sein Labor keinen Zugriff auf die Teilnehmerkennungen.
3. Der Teilnehmer wird nach der 4-stündigen Blutentnahme aus dem Krebszentrum (zu Forschungszwecken) entlassen, es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, für die 5-stündige Blutentnahme zu bleiben.
4. Der Teilnehmer kehrt um 12–24 bzw. 24–72 Stunden zur Blutabnahme ins Krebszentrum zurück.
5. Der Teilnehmer wird nach der 24-72-stündigen Blutentnahme aus der Studie entlassen. Nachsorge: Die Teilnehmer werden gebeten, für 12-24- und 24-72-Stunden-Blutabnahmen in das Krebszentrum zurückzukehren.