- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01544010
Optimal TTM-skräddarsydd för befolkningsupphörande (STAR)
26 maj 2015 uppdaterad av: University of Rhode Island
Denna studie undersökte optimala skräddarsydda strategier för befolkningens tobaksavvänjning i 4 behandlingsgrupper och en kontrollgrupp över 24 månader.
Transteoretisk modell (TTM) skräddarsydd feedback på alla 14 variabler har visat sig vara en robust strategi för att upphöra med befolkningen i alla studier.
Detta förslag syftade till att hitta en delmängd av dessa variabler som är optimal för skräddarsydda, både för att minimera svarsbördan och samtidigt maximera effektiviteten.
Beroendevariabler har även visat sig förutsäga rökresultat i studier, så vi kommer att integrera skräddarsydd feedback med hjälp av TTM och beroendevariabler i en förbättrad skräddarsydd grupp.
Optimalt skräddarsydd feedback som både hjälper omotiverade rökare att minska sitt beroende och hjälper motiverade rökare att sluta kan leda till ett genombrott i befolkningens upphörande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rökning är fortfarande en av de största orsakerna till för tidig sjuklighet och dödlighet.
Nikotinberoende fortsätter att utmana forskare att optimera sina bästa insatser, och dessa utmaningar ökar med ansträngningarna att integrera rökavvänjning i forskning och spridning av flera beteendeförändringar.
Skräddarsydda interventionsstrategier har visat effektivitet, men mycket forskning återstår att göra för att utforska optimala skräddarsydda strategier.
Transteoretisk modell (TTM) skräddarsydd feedback på alla 14 variabler har visat sig vara en robust strategi för att upphöra med befolkningen i alla studier, som ger 22-25 % avhopp vid 18-24 månaders slutliga tidpunkter.
Detta förslag syftade till att hitta en delmängd av dessa variabler som är optimal för skräddarsydda, både för att minimera svarsbördan och samtidigt maximera effektiviteten.
Beroendevariabler har även visat sig förutsäga rökresultat i studier, så vi kommer att integrera skräddarsydd feedback med hjälp av TTM och beroendevariabler i en förbättrad skräddarsydd grupp.
Förbättrad beroendeskräddarsydd feedback som både hjälper omotiverade rökare att minska sitt beroende och hjälper motiverade rökare att sluta kan leda till ett genombrott i befolkningens upphörande.
Detta förslag testar fyra typer av TTM-skräddarsytt för rökavvänjning i en additiv design: enbart kontrollgrupp; Minimalt skräddarsytt (endast scen); Måttlig anpassning (stadium, fördelar, nackdelar, effektivitet); Fullständig TTM-skräddarsydd (alla 14 TTM-variabler); och förbättrad TTM-skräddarsydd plus beroendevariabler.
Rökare kommer att randomiseras till en av fem behandlingsgrupper och utvärderas vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Behandlingsgrupper kommer att få skräddarsydd feedback vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Analyser kommer att jämföra behandlingsgrupper på hur många slutar röka vid den sista tidpunkten för att se hur effektivt varje behandling hjälper rökare att sluta.
En serie medlings- och modereringsanalyser kommer att undersöka hur varje behandling fungerar.
Den här studien har potential att hitta en optimal skräddarsydd strategi för att upphöra med befolkningen som skulle kunna påskynda framtida forskning och spridning av flera beteendeförändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3006
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Förenta staterna, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rökare
Exklusions kriterier:
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: bedömning endast kontrollgrupp
Bedömning vid baslinjen, 12 och 24 månader
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal Stage Skräddarsydd
Denna grupp kommer att få en scenskräddarsydd manual vid baslinjen.
Den kommer också att få Stage Tailored Feedback Reports baserade på bedömningar vid Baseline, 6 och 12 månader.
Resultaten kommer att bedömas efter 24 månader.
|
Manual med 5 sektioner för varje förändringsstadium levererad vid baslinjen
Andra namn:
Skräddarsydda tryckta feedbackrapporter baserade på bedömningar av förändringsstadier levererades vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig TTM Skräddarsydd
Denna grupp kommer att få en scenskräddarsydd manual vid baslinjen.
Den kommer också att få Moderate TTM-skräddarsydda feedbackrapporter, det vill säga integrerade skräddarsydda feedbackrapporter baserade på bedömningar av förändringsstadium, beslutsbalans och frestelser vid Baseline, 6 och 12 månader.
Resultaten kommer att bedömas efter 24 månader.
|
Manual med 5 sektioner för varje förändringsstadium levererad vid baslinjen
Andra namn:
Skräddarsydda tryckta feedbackrapporter baserade på bedömningar av förändringsstadier levererades vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Andra namn:
Skräddarsydd tryckt feedbackrapport baserad på bedömning av stadier av förändring, fördelar, nackdelar och frestelser levererades vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fullständig TTM-skräddarsydd
Denna grupp kommer att få en scenskräddarsydd manual vid baslinjen.
Den kommer också att få fullständiga TTM-skräddarsydda feedbackrapporter, det vill säga integrerade skräddarsydda feedbackrapporter baserade på bedömningar av förändringsstadium, beslutsbalans (för- + nackdelar), frestelser och (tio) förändringsprocesser vid Baseline, 6 och 12 månader .
Resultaten kommer att bedömas efter 24 månader.
|
Manual med 5 sektioner för varje förändringsstadium levererad vid baslinjen
Andra namn:
Skräddarsydda tryckta feedbackrapporter baserade på bedömningar av förändringsstadier levererades vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Andra namn:
Skräddarsydd tryckt feedbackrapport baserad på bedömning av stadier av förändring, fördelar, nackdelar och frestelser levererades vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Skräddarsydd utskriftsrapport baserat på bedömning av stadier, fördelar, nackdelar, frestelser, 10 förändringsprocesser levererades vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förbättrad TTM+Addiction Skräddarsydd
Denna grupp kommer att få en scenskräddarsydd manual vid baslinjen.
Den kommer också att få Enhanced TTM+ Addiction Tailored Feedback Reports, det vill säga integrerade skräddarsydda feedbackrapporter baserade på bedömningar av beroendenivåer (# cigaretter/dag) förändringsstadium, beslutsbalans (för- + nackdelar), frestelser och (tio) processer för förändring vid Baseline, 6 och 12 månader.
Resultaten kommer att bedömas efter 24 månader.
|
Manual med 5 sektioner för varje förändringsstadium levererad vid baslinjen
Andra namn:
Skräddarsydda tryckta feedbackrapporter baserade på bedömningar av förändringsstadier levererades vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Andra namn:
Skräddarsydd tryckt feedbackrapport baserad på bedömning av stadier av förändring, fördelar, nackdelar och frestelser levererades vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Skräddarsydd utskriftsrapport baserat på bedömning av stadier, fördelar, nackdelar, frestelser, 10 förändringsprocesser levererades vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Skräddarsydd utskriftsrapport baserat på bedömning av beroendenivå (# cigaretter/dag), stadier, fördelar, nackdelar, frestelser, 10 förändringsprocesser levererades vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Takt för att sluta röka
Tidsram: 24 månader
|
Självrapportering punkt prevalens abstinens
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Colleen A Redding, Ph.D., University of Rhode Island
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Redding CA, Prochaska JO, Rossi JS, Kobayashi H, Yin HQ, Paiva AL, Velicer WF, Blaney C, Diamond E, Cottrill S. (2014). Levels of Transtheoretical Model Tailoring for Cessation: Randomized Trial Outcomes. Annals of Behavioral Medicine, 47, S238.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DA023191-01A1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .