- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01544010
Optimale TTM-Anpassung zur Populationseinstellung (STAR)
26. Mai 2015 aktualisiert von: University of Rhode Island
Diese Studie untersuchte optimale Anpassungsstrategien für die Raucherentwöhnung der Bevölkerung in vier Behandlungsgruppen und einer Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 24 Monaten.
Das auf das transtheoretische Modell (TTM) zugeschnittene Feedback zu allen 14 Variablen hat sich in allen Studien als robuste Strategie zur Populationseinstellung erwiesen.
Ziel dieses Vorschlags war es, eine Teilmenge dieser Variablen zu finden, die sich optimal für die Anpassung eignet und sowohl den Antwortaufwand minimiert als auch die Wirksamkeit maximiert.
Es wurde gezeigt, dass Suchtvariablen auch in allen Studien die Ergebnisse des Rauchens vorhersagen. Daher werden wir maßgeschneidertes Feedback mithilfe von TTM und Suchtvariablen in eine erweiterte Tailoring-Gruppe integrieren.
Optimal zugeschnittenes Feedback, das sowohl unmotivierten Rauchern hilft, ihre Sucht zu reduzieren, als auch motivierten Rauchern hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, könnte zu einem Durchbruch bei der Raucherentwöhnung führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Bühnenspezifisches Handbuch
- Verhalten: Maßgeschneiderter Feedback-Bericht für die Bühne
- Verhalten: Moderieren Sie einen auf TTM zugeschnittenen Feedback-Bericht
- Verhalten: Vollständiger, auf TTM zugeschnittener Feedback-Bericht
- Verhalten: Verbesserter maßgeschneiderter Feedback-Bericht für TTM+Addiction
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist nach wie vor eine der häufigsten Ursachen für vorzeitige Morbidität und Mortalität.
Die Nikotinsucht stellt Forscher weiterhin vor die Herausforderung, ihre besten Interventionen zu optimieren, und diese Herausforderungen nehmen mit den Bemühungen zu, die Raucherentwöhnung in die Erforschung und Verbreitung vielfältiger Verhaltensänderungen zu integrieren.
Maßgeschneiderte Interventionsstrategien haben sich als wirksam erwiesen, es muss jedoch noch viel Forschung betrieben werden, um optimale Anpassungsstrategien zu erforschen.
Das auf das transtheoretische Modell (TTM) zugeschnittene Feedback zu allen 14 Variablen hat sich in allen Studien als robuste Strategie zur Populationsentwöhnung erwiesen und führt zu einer Abbruchrate von 22–25 % zu den letzten Zeitpunkten nach 18–24 Monaten.
Ziel dieses Vorschlags war es, eine Teilmenge dieser Variablen zu finden, die sich optimal für die Anpassung eignet und sowohl den Antwortaufwand minimiert als auch die Wirksamkeit maximiert.
Es wurde gezeigt, dass Suchtvariablen auch in allen Studien die Ergebnisse des Rauchens vorhersagen. Daher werden wir maßgeschneidertes Feedback mithilfe von TTM und Suchtvariablen in eine erweiterte Tailoring-Gruppe integrieren.
Ein verbessertes, auf die Sucht zugeschnittenes Feedback, das sowohl unmotivierten Rauchern hilft, ihre Sucht zu reduzieren, als auch motivierten Rauchern hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, könnte zu einem Durchbruch bei der Raucherentwöhnung führen.
In diesem Vorschlag werden vier Arten der TTM-Anpassung zur Raucherentwöhnung in einem additiven Design getestet: Nur-Bewertungs-Kontrollgruppe; Minimale Schneiderei (nur Bühne); Mäßige Anpassung (Bühne, Vor- und Nachteile, Wirksamkeit); Vollständige TTM-Anpassung (alle 14 TTM-Variablen); und verbesserte TTM-Anpassung plus Suchtvariablen.
Raucher werden randomisiert einer von fünf Behandlungsgruppen zugeteilt und zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten bewertet.
Behandlungsgruppen erhalten zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten maßgeschneidertes Feedback.
In den Analysen werden Behandlungsgruppen hinsichtlich der Raucherentwöhnungsraten zum endgültigen Zeitpunkt verglichen, um zu sehen, wie effektiv jede Behandlung den Rauchern hilft, mit dem Rauchen aufzuhören.
In einer Reihe von Mediations- und Moderationsanalysen wird untersucht, wie jede Behandlung funktioniert.
Diese Studie hat das Potenzial, eine optimale Anpassungsstrategie für die Bevölkerungseinstellung zu finden, die zukünftige Forschungs- und Verbreitungsbemühungen zu vielfältigen Verhaltensänderungen beschleunigen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3006
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Beurteilung nur Kontrollgruppe
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten
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ACTIVE_COMPARATOR: Minimale Bühnenschneiderei
Diese Gruppe erhält zu Beginn ein auf die Bühne zugeschnittenes Handbuch.
Darüber hinaus werden stufenweise maßgeschneiderte Feedbackberichte basierend auf Bewertungen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten erstellt.
Die Ergebnisse werden nach 24 Monaten bewertet.
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Zu Beginn bereitgestelltes Handbuch mit 5 Abschnitten für jede Phase der Veränderung
Andere Namen:
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wurden maßgeschneiderte gedruckte Feedbackberichte auf der Grundlage von Beurteilungen der Veränderungsstadien bereitgestellt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Moderate TTM-Schneiderei
Diese Gruppe erhält zu Beginn ein auf die Bühne zugeschnittenes Handbuch.
Es wird auch Moderate TTM-Maßgeschneiderte Feedback-Berichte erhalten, d. h. integrierte, maßgeschneiderte Feedback-Berichte, die auf Beurteilungen des Stadiums der Veränderung, der Entscheidungsbalance und der Versuchungen bei Baseline, 6 und 12 Monaten basieren.
Die Ergebnisse werden nach 24 Monaten bewertet.
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Zu Beginn bereitgestelltes Handbuch mit 5 Abschnitten für jede Phase der Veränderung
Andere Namen:
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wurden maßgeschneiderte gedruckte Feedbackberichte auf der Grundlage von Beurteilungen der Veränderungsstadien bereitgestellt.
Andere Namen:
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wurde ein maßgeschneiderter gedruckter Feedback-Bericht bereitgestellt, der auf der Bewertung der Phasen der Veränderung sowie der Vor- und Nachteile sowie der Versuchungen basierte.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vollständige TTM-Schneiderei
Diese Gruppe erhält zu Beginn ein auf die Bühne zugeschnittenes Handbuch.
Es wird auch vollständige TTM-maßgeschneiderte Feedback-Berichte erhalten, d. h. integrierte, maßgeschneiderte Feedback-Berichte, die auf Bewertungen des Stadiums der Veränderung, der Entscheidungsbalance (Vor- und Nachteile), Versuchungen und (zehn) Veränderungsprozessen bei Baseline, 6 und 12 Monaten basieren .
Die Ergebnisse werden nach 24 Monaten bewertet.
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Zu Beginn bereitgestelltes Handbuch mit 5 Abschnitten für jede Phase der Veränderung
Andere Namen:
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wurden maßgeschneiderte gedruckte Feedbackberichte auf der Grundlage von Beurteilungen der Veränderungsstadien bereitgestellt.
Andere Namen:
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wurde ein maßgeschneiderter gedruckter Feedback-Bericht bereitgestellt, der auf der Bewertung der Phasen der Veränderung sowie der Vor- und Nachteile sowie der Versuchungen basierte.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wurde ein maßgeschneiderter gedruckter Feedbackbericht erstellt, der auf der Bewertung von Phasen, Vor- und Nachteilen, Versuchungen und 10 Veränderungsprozessen basiert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Verbessertes TTM+Addiction Tailoring
Diese Gruppe erhält zu Beginn ein auf die Bühne zugeschnittenes Handbuch.
Es wird außerdem erweiterte TTM+Addiction Tailored Feedback Reports erhalten, d Änderung bei Baseline, 6 und 12 Monaten.
Die Ergebnisse werden nach 24 Monaten bewertet.
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Zu Beginn bereitgestelltes Handbuch mit 5 Abschnitten für jede Phase der Veränderung
Andere Namen:
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wurden maßgeschneiderte gedruckte Feedbackberichte auf der Grundlage von Beurteilungen der Veränderungsstadien bereitgestellt.
Andere Namen:
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wurde ein maßgeschneiderter gedruckter Feedback-Bericht bereitgestellt, der auf der Bewertung der Phasen der Veränderung sowie der Vor- und Nachteile sowie der Versuchungen basierte.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wurde ein maßgeschneiderter gedruckter Feedbackbericht erstellt, der auf der Bewertung von Phasen, Vor- und Nachteilen, Versuchungen und 10 Veränderungsprozessen basiert.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wurde ein maßgeschneiderter gedruckter Feedback-Bericht erstellt, der auf der Beurteilung des Suchtniveaus (Anzahl Zigaretten/Tag), der Phasen, der Vor- und Nachteile, der Versuchungen und der 10 Veränderungsprozesse basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Raucherentwöhnung (Raucherentwöhnung).
Zeitfenster: 24 Monate
|
Selbstbericht zur Punktprävalenzabstinenz
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen A Redding, Ph.D., University of Rhode Island
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Redding CA, Prochaska JO, Rossi JS, Kobayashi H, Yin HQ, Paiva AL, Velicer WF, Blaney C, Diamond E, Cottrill S. (2014). Levels of Transtheoretical Model Tailoring for Cessation: Randomized Trial Outcomes. Annals of Behavioral Medicine, 47, S238.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DA023191-01A1
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