- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01544010
Optimal TTM-skræddersyet til befolkningsophør (STAR)
26. maj 2015 opdateret af: University of Rhode Island
Denne undersøgelse udforskede optimale skræddersyede strategier for befolkningens tobaksophør i 4 behandlingsgrupper og en kontrolgruppe over 24 måneder.
Transteoretisk model (TTM) skræddersyet feedback på alle 14 variabler har vist sig at være en robust populationsophørsstrategi på tværs af undersøgelser.
Dette forslag søgte at finde en undergruppe af disse variabler, der er optimal til skræddersyet, både minimerer svarbyrden og maksimerer effektiviteten.
Afhængighedsvariabler er også blevet påvist at forudsige rygeresultater på tværs af undersøgelser, så vi vil integrere skræddersyet feedback ved hjælp af TTM og afhængighedsvariabler i en forbedret skræddersyet gruppe.
Optimalt skræddersyet feedback, der både hjælper umotiverede rygere med at reducere deres afhængighed og hjælper motiverede rygere med at holde op, kan føre til et gennembrud i befolkningsophør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygning er fortsat en af de største årsager til for tidlig sygelighed og dødelighed.
Nikotinafhængighed fortsætter med at udfordre forskere til at optimere deres bedste interventioner, og disse udfordringer øges med indsatsen for at integrere rygestop i forskning og formidling af flere adfærdsændringer.
Skræddersyede interventionsstrategier har vist effektivitet, men der mangler stadig meget forskning for at udforske optimale skræddersystrategier.
Transteoretisk model (TTM) skræddersyet feedback på alle 14 variabler har vist sig at være en robust populationsophørsstrategi på tværs af undersøgelser, der producerer 22-25% ophørsrater ved 18-24 måneders endelige tidspunkter.
Dette forslag søgte at finde en undergruppe af disse variabler, der er optimal til skræddersyet, både minimerer svarbyrden og maksimerer effektiviteten.
Afhængighedsvariabler er også blevet påvist at forudsige rygeresultater på tværs af undersøgelser, så vi vil integrere skræddersyet feedback ved hjælp af TTM og afhængighedsvariabler i en forbedret skræddersyet gruppe.
Forbedret afhængighedsskræddersyet feedback, der både hjælper umotiverede rygere med at reducere deres afhængighed og hjælper motiverede rygere med at holde op, kan føre til et gennembrud i befolkningens ophør.
Dette forslag tester fire typer af TTM-skræddersyet til rygestop i et additivt design: kontrolgruppe, der kun vurderes; Minimal skræddersyning (kun scene); Moderat skræddersyet (stadie, fordele, ulemper, effektivitet); Fuld TTM-tilpasning (alle 14 TTM-variabler); og forbedret TTM-skræddersyet plus afhængighedsvariabler.
Rygere vil blive randomiseret til en af fem behandlingsgrupper og evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Behandlingsgrupper vil modtage skræddersyet feedback ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Analyser vil sammenligne behandlingsgrupper med hensyn til antallet af rygestop på det endelige tidspunkt for at se, hvor effektivt hver behandling hjælper rygere med at holde op.
En række mediations- og moderationsanalyser vil undersøge, hvordan hver behandling virker.
Denne undersøgelse har potentialet til at finde en optimal skræddersyet strategi for befolkningsophør, der kan fremskynde fremtidige forsknings- og formidlingsindsatser med flere adfærdsændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3006
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ryger
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: vurdering kun kontrolgruppe
Vurdering ved baseline, 12 og 24 måneder
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal Stage Skræddersy
Denne gruppe vil modtage en Stage-Tailored Manual ved baseline.
Det vil også få Stage Tailored Feedback-rapporter baseret på vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder.
Resultaterne vil blive vurderet efter 24 måneder.
|
Manual med 5 sektioner for hvert ændringsstadium leveret ved baseline
Andre navne:
Skræddersyede trykte feedbackrapporter baseret på vurderinger af ændringsstadier blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat TTM-skrædderi
Denne gruppe vil modtage en Stage-Tailored Manual ved baseline.
Den vil også få moderate TTM-skræddersyede feedbackrapporter, det vil sige integrerede skræddersyede feedbackrapporter baseret på vurderinger af forandringsstadier, beslutningsbalance og fristelser ved baseline, 6 og 12 måneder.
Resultaterne vil blive vurderet efter 24 måneder.
|
Manual med 5 sektioner for hvert ændringsstadium leveret ved baseline
Andre navne:
Skræddersyede trykte feedbackrapporter baseret på vurderinger af ændringsstadier blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andre navne:
Skræddersyet trykt feedbackrapport baseret på vurdering af ændringsstadier, fordele, ulemper og fristelser blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuld TTM skræddersyet
Denne gruppe vil modtage en Stage-Tailored Manual ved baseline.
Det vil også få Fuld TTM-skræddersyede feedbackrapporter, det vil sige integrerede skræddersyede feedbackrapporter baseret på vurderinger af ændringsstadiet, beslutningsbalance (fordele + ulemper), fristelser og (ti) forandringsprocesser ved baseline, 6 og 12 måneder .
Resultaterne vil blive vurderet efter 24 måneder.
|
Manual med 5 sektioner for hvert ændringsstadium leveret ved baseline
Andre navne:
Skræddersyede trykte feedbackrapporter baseret på vurderinger af ændringsstadier blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andre navne:
Skræddersyet trykt feedbackrapport baseret på vurdering af ændringsstadier, fordele, ulemper og fristelser blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Skræddersyet udskriftsfeedbackrapport baseret på vurdering af stadier, fordele, ulemper, fristelser, 10 forandringsprocesser blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret TTM+Addiction-skræddersyet
Denne gruppe vil modtage en Stage-Tailored Manual ved baseline.
Det vil også få Enhanced TTM+ Addiction Tailored Feedback Reports, det vil sige integrerede skræddersyede feedbackrapporter baseret på vurderinger af afhængighedsniveauer (# cigaretter/dag) ændringsstadium, beslutningsbalance (fordele + ulemper), fristelser og (ti) processer af ændring ved baseline, 6 og 12 måneder.
Resultaterne vil blive vurderet efter 24 måneder.
|
Manual med 5 sektioner for hvert ændringsstadium leveret ved baseline
Andre navne:
Skræddersyede trykte feedbackrapporter baseret på vurderinger af ændringsstadier blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andre navne:
Skræddersyet trykt feedbackrapport baseret på vurdering af ændringsstadier, fordele, ulemper og fristelser blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Skræddersyet udskriftsfeedbackrapport baseret på vurdering af stadier, fordele, ulemper, fristelser, 10 forandringsprocesser blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Skræddersyet udskriftsfeedbackrapport baseret på vurdering af afhængighedsniveau (# cigaretter/dag), stadier, fordele, ulemper, fristelser, 10 forandringsprocesser blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for rygestop (stop).
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvrapporteringspunkt prævalens abstinens
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen A Redding, Ph.D., University of Rhode Island
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Redding CA, Prochaska JO, Rossi JS, Kobayashi H, Yin HQ, Paiva AL, Velicer WF, Blaney C, Diamond E, Cottrill S. (2014). Levels of Transtheoretical Model Tailoring for Cessation: Randomized Trial Outcomes. Annals of Behavioral Medicine, 47, S238.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2012
Først opslået (SKØN)
5. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DA023191-01A1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Scene-skræddersyet manual
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Sainte Anne, Paris; Département d'Epidémiologie Clinique... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet