Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seroepidemiologisk studie av spermatozoal överföring av hepatit B-virus (HBV)

9 april 2012 uppdaterad av: YiYang Zhu

En fetal seroepidemiologisk studie i hepatit B-virus som överförs via manlig könslinje

Djurförsök visade att far kan överföra HBV vertikalt via manlig könslinje, men huruvida det verkligen finns i mänskliga lämningar återstår att fastställa. Eftersom HBV är ett blodburet virus, skulle de ovaccinerade gravida kvinnorna löpa risk för HBV-exponering om deras foster bär på viruset från fäder. Om kvinnor hade vaccinerats mot HBV före befruktningen, vad skulle hända med moderns immunsystem om hennes foster bär på HBV från spermier? Litteraturen om överföring av HBV genom spermier in vivo är dock sällsynt, virusreplikeringsstatus och fostrets immunsvar i livmodern är okända. Syftet med studien var att upptäcka överföring av hepatit B-virus (HBV) från far till foster i livmodern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Överföring av hepatit B-virus (HBV) från mor till spädbarn är den dominerande vägen i de flesta områden med hög prevalens som Kina. Men överföring från far till barn spelar också en annan viktig roll i förekomsten av hepatit B. Barn infekterade med HBV från sina bärarfäder skulle vara horisontellt genom postnatal intim kontakt eller vertikalt via manlig könslinje. Den senare anses vara en intrauterin infektion, men om den verkligen finns i mänskliga kvarlevor återstår att fastställa.

Under de senaste decennierna har flera experiment rapporterat närvaron av integrerat HBV-DNA i mänskliga spermatozoala kromosomer. Studier på embryon hybridiserade med däggdjursägg och mänskliga spermier bekräftades också att spermieintegrerat HBV-DNA kan replikera och uttrycka HBV-proteinet i tvåcellshybryonambryon. Alla ovanstående fynd visade att pappa kan överföra HBV till fostret genom spermier i teorin.

Eftersom HBV är ett blodburet virus, skulle de ovaccinerade gravida kvinnorna löpa risk för HBV-exponering om deras foster bär på viruset från fäder. Å andra sidan kan moderns antikroppar passera genom moderkakan och komma in i fostrets cirkulation fritt. Om kvinnor hade vaccinerats för HBV före befruktningen, ställs därför några attraktiva frågor om vad som skulle hända med moderns immunsystem om hennes foster bar HBV från spermier? Skulle fostret vara passivt immuniserat av hepatit B-immunoglobulin som läckt från moderns cirkulation? Litteraturen om överföring av HBV genom spermier in vivo är dock sällsynt, virusreplikeringsstatus och fostrets immunsvar i livmodern är okända. Endast en studie hade upptäckt HBV-DNA och serologiska framställare på åtta aborterade foster som misstänks ha HBV-överföring via spermier, men det är en liten provstudie och moderns serologiska status är osäker.

Prover som används för att utvärdera intrauterin infektion inkluderar fostervatten, placentavävnad och neonatalt perifert blod. Eftersom det postnatala provet oundvikligen kommer att kontamineras av moderns blod under förlossningen, skulle det vara värdelöst att fastställa tidpunkten när infektionen inträffade (före eller under förlossningen). Ett bättre alternativ är att upptäcka fosterinfektion före förlossningen genom prenatal diagnostisk teknik. Jämfört med de postnatala proverna kan intrauterina prover erhållna från fostervattenprov eller kordocentesis minimera kontamineringen av moderns blod. Det är också en säkerhetsteknik och risken för nosokomial infektion orsakad av invasiva ingrepp är mycket låg. Syftet med denna studie var att undersöka fetal hepatit B seroepidemiologi genom prenatal diagnostisk teknik och att hitta bevis för HBV vertikal överföring via spermier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

407

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • LinHai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningen bestod av de gravida kvinnor som besöktes för prenatal diagnostik under januari 2008 och juni 2010.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en eller båda av gravida kvinnan och hennes man var HBV-bärare
  • indicerat för fostervattenprov eller cordocentesis

Exklusions kriterier:

  • indikerad för chorion villous sampling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Endast farsbärare
foster vars fäder var HBV-bärare medan mödrar negativt.
enda moderbärare
foster vars mödrar var HBV-bärare medan fäder negativt.
båda föräldrarna bärare
foster vars båda föräldrar var HBV-bärare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positiv frekvens av HBV i livmodern
Tidsram: ett år
HBV-infektion bekräftad av serologiska tillverkare (HBsAg, HBeAg, anti-HBs, anti-HBe anti-HBc) och HBVDNA. Prover utvärderades genom enzymimmunoanalyser och FQ-PCR
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens vid postnatal vaccination
Tidsram: ett halvt år efter vaccinationsserie
Nyfödda som fick tre doser av rekombinanta vacciner gavs enligt ett 0-, 1- och 6-månadersschema, och andra 100 IE HBIG administrerades inom 24 timmar efter födseln. Testning efter vaccination för effektutvärdering utfördes vid ett år gammal (ett halvår efter immuniseringsserien).
ett halvt år efter vaccinationsserie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Yi-Yang Zhu, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Första postat (Uppskatta)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

3
Prenumerera