- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01574521
Seroepidemiologisk studie av spermatozoal överföring av hepatit B-virus (HBV)
En fetal seroepidemiologisk studie i hepatit B-virus som överförs via manlig könslinje
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Överföring av hepatit B-virus (HBV) från mor till spädbarn är den dominerande vägen i de flesta områden med hög prevalens som Kina. Men överföring från far till barn spelar också en annan viktig roll i förekomsten av hepatit B. Barn infekterade med HBV från sina bärarfäder skulle vara horisontellt genom postnatal intim kontakt eller vertikalt via manlig könslinje. Den senare anses vara en intrauterin infektion, men om den verkligen finns i mänskliga kvarlevor återstår att fastställa.
Under de senaste decennierna har flera experiment rapporterat närvaron av integrerat HBV-DNA i mänskliga spermatozoala kromosomer. Studier på embryon hybridiserade med däggdjursägg och mänskliga spermier bekräftades också att spermieintegrerat HBV-DNA kan replikera och uttrycka HBV-proteinet i tvåcellshybryonambryon. Alla ovanstående fynd visade att pappa kan överföra HBV till fostret genom spermier i teorin.
Eftersom HBV är ett blodburet virus, skulle de ovaccinerade gravida kvinnorna löpa risk för HBV-exponering om deras foster bär på viruset från fäder. Å andra sidan kan moderns antikroppar passera genom moderkakan och komma in i fostrets cirkulation fritt. Om kvinnor hade vaccinerats för HBV före befruktningen, ställs därför några attraktiva frågor om vad som skulle hända med moderns immunsystem om hennes foster bar HBV från spermier? Skulle fostret vara passivt immuniserat av hepatit B-immunoglobulin som läckt från moderns cirkulation? Litteraturen om överföring av HBV genom spermier in vivo är dock sällsynt, virusreplikeringsstatus och fostrets immunsvar i livmodern är okända. Endast en studie hade upptäckt HBV-DNA och serologiska framställare på åtta aborterade foster som misstänks ha HBV-överföring via spermier, men det är en liten provstudie och moderns serologiska status är osäker.
Prover som används för att utvärdera intrauterin infektion inkluderar fostervatten, placentavävnad och neonatalt perifert blod. Eftersom det postnatala provet oundvikligen kommer att kontamineras av moderns blod under förlossningen, skulle det vara värdelöst att fastställa tidpunkten när infektionen inträffade (före eller under förlossningen). Ett bättre alternativ är att upptäcka fosterinfektion före förlossningen genom prenatal diagnostisk teknik. Jämfört med de postnatala proverna kan intrauterina prover erhållna från fostervattenprov eller kordocentesis minimera kontamineringen av moderns blod. Det är också en säkerhetsteknik och risken för nosokomial infektion orsakad av invasiva ingrepp är mycket låg. Syftet med denna studie var att undersöka fetal hepatit B seroepidemiologi genom prenatal diagnostisk teknik och att hitta bevis för HBV vertikal överföring via spermier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en eller båda av gravida kvinnan och hennes man var HBV-bärare
- indicerat för fostervattenprov eller cordocentesis
Exklusions kriterier:
- indikerad för chorion villous sampling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Endast farsbärare
foster vars fäder var HBV-bärare medan mödrar negativt.
|
enda moderbärare
foster vars mödrar var HBV-bärare medan fäder negativt.
|
båda föräldrarna bärare
foster vars båda föräldrar var HBV-bärare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
positiv frekvens av HBV i livmodern
Tidsram: ett år
|
HBV-infektion bekräftad av serologiska tillverkare (HBsAg, HBeAg, anti-HBs, anti-HBe anti-HBc) och HBVDNA.
Prover utvärderades genom enzymimmunoanalyser och FQ-PCR
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
svarsfrekvens vid postnatal vaccination
Tidsram: ett halvt år efter vaccinationsserie
|
Nyfödda som fick tre doser av rekombinanta vacciner gavs enligt ett 0-, 1- och 6-månadersschema, och andra 100 IE HBIG administrerades inom 24 timmar efter födseln.
Testning efter vaccination för effektutvärdering utfördes vid ett år gammal (ett halvår efter immuniseringsserien).
|
ett halvt år efter vaccinationsserie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yi-Yang Zhu, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tz2008032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
Curocell Inc.RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Refraktärt stort B-cellslymfom | Återfall av stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom | Lymfom, B-cell | B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfomFörenta staterna