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Studio sieroepidemiologico sulla trasmissione spermatozoica del virus dell'epatite B (HBV)

9 aprile 2012 aggiornato da: YiYang Zhu

Uno studio sieroepidemiologico fetale nel virus dell'epatite B trasmesso attraverso la linea germinale maschile

Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che il padre potrebbe trasmettere l'HBV verticalmente attraverso la linea germinale maschile, tuttavia, resta da determinare se sia realmente esistito nell'uomo. Poiché l'HBV è un virus trasmesso per via ematica, le donne incinte non vaccinate sarebbero a rischio di esposizione all'HBV se i loro feti portassero il virus dai padri. Se le donne fossero state vaccinate per l'HBV prima del concepimento, cosa accadrebbe al sistema immunitario materno se il suo feto portasse l'HBV dagli spermatozoi? Tuttavia, la letteratura sulla trasmissione dell'HBV da parte degli spermatozoi in vivo è rara, lo stato di replicazione virale e la risposta immunitaria fetale nell'utero sono sconosciuti. Lo scopo dello studio era rilevare la trasmissione da padre a feto del virus dell'epatite B (HBV) nell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La trasmissione del virus dell'epatite B (HBV) dalla madre al neonato è la via predominante nella maggior parte delle aree ad alta prevalenza come la Cina. Tuttavia, la trasmissione da padre a figlio svolge anche un altro ruolo importante nella prevalenza dell'epatite B. I bambini infetti da HBV dai loro padri portatori sarebbero orizzontalmente per contatto intimo postnatale o verticalmente attraverso la linea germinale maschile. Quest'ultima è considerata un'infezione intrauterina, tuttavia, resta da determinare se sia realmente esistita nell'uomo.

Nei decenni passati, diversi esperimenti hanno riportato la presenza di HBV DNA integrato nei cromosomi degli spermatozoi umani. Studi su embrioni ibridati con ovuli di mammifero e spermatozoi umani hanno anche confermato che il DNA dell'HBV integrato nello sperma può replicarsi ed esprimere la proteina dell'HBV in embrioni ibridi a due cellule. Tutti i risultati di cui sopra hanno dimostrato che il padre potrebbe trasmettere l'HBV al feto attraverso gli spermatozoi in teoria.

Poiché l'HBV è un virus trasmesso per via ematica, le donne incinte non vaccinate sarebbero a rischio di esposizione all'HBV se i loro feti portassero il virus dai padri. D'altra parte, gli anticorpi materni possono passare attraverso la placenta ed entrare liberamente nella circolazione fetale. Se le donne fossero state vaccinate per l'HBV prima del concepimento, allora si pongono alcune interessanti domande su cosa accadrebbe al sistema immunitario materno se il suo feto portasse l'HBV dagli spermatozoi? Il feto sarebbe immunizzato passivamente dall'immunoglobulina dell'epatite B fuoriuscita dalla circolazione materna? Tuttavia, la letteratura sulla trasmissione dell'HBV da parte degli spermatozoi in vivo è rara, lo stato di replicazione virale e la risposta immunitaria fetale nell'utero sono sconosciuti. Solo uno studio aveva rilevato il DNA dell'HBV e i produttori sierologici su otto feti abortiti sospettati di trasmissione dell'HBV attraverso gli spermatozoi, ma si tratta di uno studio su un piccolo campione e lo stato sierologico materno è incerto.

I campioni applicati per valutare l'infezione intrauterina includono liquidi amniotici, tessuto placentare e sangue periferico neonatale. Poiché il campione postnatale è inevitabilmente contaminato dal sangue materno durante il parto, sarebbe inutile determinare il momento in cui si è verificata l'infezione (prima o durante il parto). Un'alternativa migliore è rilevare l'infezione fetale prima del parto mediante tecnica diagnostica prenatale. Rispetto ai campioni postnatali, i campioni intrauterini ottenuti dall'amniocentesi o dalla cordocentesi possono ridurre al minimo la contaminazione del sangue materno. È anche una tecnica di sicurezza e il rischio di infezione nosocomiale causata da procedure invasive è molto basso. Lo scopo di questo studio era di indagare la sieroepidemiologia dell'epatite B fetale mediante tecnica diagnostica prenatale e di trovare l'evidenza della trasmissione verticale dell'HBV attraverso gli spermatozoi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

407

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • LinHai, Zhejiang, Cina, 317000
        • TaiZhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La ricerca consisteva nelle donne incinte che hanno visitato per la diagnosi prenatale nel gennaio 2008 e nel giugno 2010.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una o entrambe la donna incinta e suo marito erano portatori di HBV
  • indicato per amniocentesi o cordocentesi

Criteri di esclusione:

  • indicato per il prelievo dei villi coriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Unico padre portatore
feti i cui padri erano portatori di HBV mentre le madri negativamente.
unica madre portatrice
feti le cui madri erano portatrici di HBV mentre i padri negativamente.
entrambi i genitori portatori
feti i cui genitori erano entrambi portatori di HBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso positivo di HBV in utero
Lasso di tempo: un anno
Infezione da HBV confermata da produttori sierologici (HBsAg, HBeAg, anti-HBs, anti-HBe anti-HBc) e HBVDNA. I campioni sono stati valutati mediante immunodosaggi enzimatici e FQ-PCR
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta alla vaccinazione postnatale
Lasso di tempo: mezzo anno dopo la serie di immunizzazione
i neonati che hanno ricevuto tre dosi di vaccini ricombinanti sono stati somministrati con una schedula a 0, 1 e 6 mesi e altre 100 UI di HBIG sono state somministrate entro 24 ore dalla nascita. I test post-vaccinazione per la valutazione dell'efficacia sono stati eseguiti a un anno di età (mezzo anno dopo la serie di immunizzazione).
mezzo anno dopo la serie di immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yi-Yang Zhu, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

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