- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01574521
Studio sieroepidemiologico sulla trasmissione spermatozoica del virus dell'epatite B (HBV)
Uno studio sieroepidemiologico fetale nel virus dell'epatite B trasmesso attraverso la linea germinale maschile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La trasmissione del virus dell'epatite B (HBV) dalla madre al neonato è la via predominante nella maggior parte delle aree ad alta prevalenza come la Cina. Tuttavia, la trasmissione da padre a figlio svolge anche un altro ruolo importante nella prevalenza dell'epatite B. I bambini infetti da HBV dai loro padri portatori sarebbero orizzontalmente per contatto intimo postnatale o verticalmente attraverso la linea germinale maschile. Quest'ultima è considerata un'infezione intrauterina, tuttavia, resta da determinare se sia realmente esistita nell'uomo.
Nei decenni passati, diversi esperimenti hanno riportato la presenza di HBV DNA integrato nei cromosomi degli spermatozoi umani. Studi su embrioni ibridati con ovuli di mammifero e spermatozoi umani hanno anche confermato che il DNA dell'HBV integrato nello sperma può replicarsi ed esprimere la proteina dell'HBV in embrioni ibridi a due cellule. Tutti i risultati di cui sopra hanno dimostrato che il padre potrebbe trasmettere l'HBV al feto attraverso gli spermatozoi in teoria.
Poiché l'HBV è un virus trasmesso per via ematica, le donne incinte non vaccinate sarebbero a rischio di esposizione all'HBV se i loro feti portassero il virus dai padri. D'altra parte, gli anticorpi materni possono passare attraverso la placenta ed entrare liberamente nella circolazione fetale. Se le donne fossero state vaccinate per l'HBV prima del concepimento, allora si pongono alcune interessanti domande su cosa accadrebbe al sistema immunitario materno se il suo feto portasse l'HBV dagli spermatozoi? Il feto sarebbe immunizzato passivamente dall'immunoglobulina dell'epatite B fuoriuscita dalla circolazione materna? Tuttavia, la letteratura sulla trasmissione dell'HBV da parte degli spermatozoi in vivo è rara, lo stato di replicazione virale e la risposta immunitaria fetale nell'utero sono sconosciuti. Solo uno studio aveva rilevato il DNA dell'HBV e i produttori sierologici su otto feti abortiti sospettati di trasmissione dell'HBV attraverso gli spermatozoi, ma si tratta di uno studio su un piccolo campione e lo stato sierologico materno è incerto.
I campioni applicati per valutare l'infezione intrauterina includono liquidi amniotici, tessuto placentare e sangue periferico neonatale. Poiché il campione postnatale è inevitabilmente contaminato dal sangue materno durante il parto, sarebbe inutile determinare il momento in cui si è verificata l'infezione (prima o durante il parto). Un'alternativa migliore è rilevare l'infezione fetale prima del parto mediante tecnica diagnostica prenatale. Rispetto ai campioni postnatali, i campioni intrauterini ottenuti dall'amniocentesi o dalla cordocentesi possono ridurre al minimo la contaminazione del sangue materno. È anche una tecnica di sicurezza e il rischio di infezione nosocomiale causata da procedure invasive è molto basso. Lo scopo di questo studio era di indagare la sieroepidemiologia dell'epatite B fetale mediante tecnica diagnostica prenatale e di trovare l'evidenza della trasmissione verticale dell'HBV attraverso gli spermatozoi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, Cina, 317000
- TaiZhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una o entrambe la donna incinta e suo marito erano portatori di HBV
- indicato per amniocentesi o cordocentesi
Criteri di esclusione:
- indicato per il prelievo dei villi coriali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Unico padre portatore
feti i cui padri erano portatori di HBV mentre le madri negativamente.
|
unica madre portatrice
feti le cui madri erano portatrici di HBV mentre i padri negativamente.
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entrambi i genitori portatori
feti i cui genitori erano entrambi portatori di HBV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso positivo di HBV in utero
Lasso di tempo: un anno
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Infezione da HBV confermata da produttori sierologici (HBsAg, HBeAg, anti-HBs, anti-HBe anti-HBc) e HBVDNA.
I campioni sono stati valutati mediante immunodosaggi enzimatici e FQ-PCR
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta alla vaccinazione postnatale
Lasso di tempo: mezzo anno dopo la serie di immunizzazione
|
i neonati che hanno ricevuto tre dosi di vaccini ricombinanti sono stati somministrati con una schedula a 0, 1 e 6 mesi e altre 100 UI di HBIG sono state somministrate entro 24 ore dalla nascita.
I test post-vaccinazione per la valutazione dell'efficacia sono stati eseguiti a un anno di età (mezzo anno dopo la serie di immunizzazione).
|
mezzo anno dopo la serie di immunizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yi-Yang Zhu, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- tz2008032
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