Säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet för en H5N1 VLP
12 juni 2013 uppdaterad av: Novavax
En fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos ett H5N1-virusliknande partikel (VLP) influensavaccin (rekombinant)
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I/IIa studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos 3 styrkor (doser) av H5N1 VLP-vaccin eller placebo hos friska vuxna 18 till 40 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 40 år vid tidpunkten för vaccinationen.
- Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. återkomma för uppföljningsbesök och slutförande av datainsamlingsverktyget).
- Finns på telefon.
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan du går in i studien.
- Om patienten är i fertil ålder måste hon vara abstinent eller ha använt adekvata preventivmedel (t.ex. intrauterin preventivmedel, orala preventivmedel eller andra likvärdiga hormonella preventivmedel) i 30 dagar före vaccination. Hon måste också ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter avslutad vaccination.
- Måste ge skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före administreringen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Har fått andra licensierade vacciner inom 4 veckor före registreringen i denna studie.
- Har fått något influensavaccin under de senaste 12 månaderna.
- Har fått något undersökningsvaccin utformat för skydd mot fågelinfluensa.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före administreringen av studievaccinet. Användning av inhalerade och nasala steroider kommer att tillåtas.
- Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administreringen av studievaccinet eller under studien.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber ≥ 100,5º F.
- Akut kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Historik med neurologiska störningar eller kramper, med undantag för feberkramper under barndomen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Två doser - dag 0 och dag 28
|
|
Experimentell: Lågdos H5N1 VLP-vaccin
|
Två doser - dag 0 och dag 28
|
|
Experimentell: Mellandos H5N1 VLP-vaccin
|
Två doser - dag 0 och dag 28
|
|
Experimentell: Högdos H5N1 VLP-vaccin
|
Två doser - dag 0 och dag 28
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och reaktogenicitet för H5N1 VLP-vaccin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitet av H5N1 VLP influensavaccin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George Atiee, M.D., Healthcare Discoveries, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2013
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H5N1 VLP-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .