Preliminär klinisk studie av ultraljud för att mäta emaljtjocklek (UMET)
15 mars 2013 uppdaterad av: Khalid Sindi, University of Leeds
Utredarna har nu etablerat en teknik för att mäta emaljtjocklek som har visat sig fungera bra in vitro.
De tänder som hittills testats, erhållna från Tandläkarskolans vävnadsbank, har varit molarer eller pre-molarer.
I dessa fall försvåras mätningen av tandytans krökning och det verkar troligt att plattare större framtänder skulle ge mer tillfredsställande resultat.
Utredarna vill därför fastställa in vivo om denna hypotes är korrekt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet är att översätta vår forskning till ett kliniskt handhållet tandverktyg som skulle kunna användas för att mäta emaljtjocklek i mindre kurvformade främre incisivtänder (framtänder), och i slutändan övervaka erosiv tandytförlust (TSL), som huvudsakligen sker på främre (front) ) tänder och den ocklusala (översta) ytan på bakre (bakre) tänder.
I denna studie kommer kvantifiering av emaljtjocklek med ultraljud att ge data som kommer att bedömas för reproducerbarhet och för att avgöra om ultraljud är ett potentiellt genomförbart verktyg för att mäta och övervaka syraerosion av tänder.
Detta skulle göra det möjligt för tandläkare att förstärka råden till patienterna för att minska syrakonsumtionen och kommer att motivera dem att behålla det som finns kvar av deras "dyrbara" emaljvävnad, som om den går förlorad kommer att kräva att fyllningar görs.
Dessa fyllningar kommer att kräva framtida reparationer och möjliga omarbetningar, eftersom de har en medianöverlevnadsgrad på fem år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LU
- University of Leeds, Leeds Dental Institute (DenTCRU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna över 18 år (kvinnor och män) med normalt salivflöde.
- Frivilliga med frånvaro av karies och/eller periodontal sjukdom på överkäkens incisiver (övre framtänder) som ska användas i studien.
- Frivilliga bör ha sunda överkäksframtänder utan uppenbara sprickor i kronan.
- Volontärer som villigt undertecknat ett informerat samtycke.
- Volontärer som är villiga att följa forskningsschemat för studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Frivilliga med onormal emalj på maxillära incisiver bedöms genom visuell inspektion.
- Frivilliga med ersatt emalj på överkäkens framtänder (t.ex. fyllningar, kronor, broar).
- Frivilliga som verkar ha hypoplastiska tänder som en del av ett syndrom, t.ex. osteogenes ofullständig.
- Frivilliga som har ortodontiska apparater på framtänderna, eller närvaro av fasta eller avtagbara proteser (ersätter saknade framtänder).
- Volontärer som har en komplex tandhistoria såsom parodontit, dentinkänslighet eller salivdysfunktion.
- Frivilliga som har något tillstånd kan förväntas störa volontärens säkerhet under studien.
- Volontärer som visar en oförmåga att följa studieprocedurer.
- Undertecknat informerat samtycke som inte erhållits av volontären.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: emaljtjockleksmätningar med ultraljud
Emaljtjockleken kommer att mätas med ultraljud
|
En handhållen ultraljudsgivare kommer att placeras på en central framtand och emaljtjockleksmätningar registreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhetsmätningar för emaljtjocklek
Tidsram: 2 veckor
|
Att veta om ultraljud på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt kan mäta emaljtjockleken in vivo
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhetsmätningar av emaljtjocklek vid separata tillfällen
Tidsram: 2 veckor (samtidigt med primärt resultat)
|
För att undersöka om ultraljud kan användas för att reproducerbart mäta emaljtjocklek på mänskliga framtänder in vivo vid tre olika tillfällen
|
2 veckor (samtidigt med primärt resultat)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khalid Sindi, BDS, University of Leeds (Leeds Dental Instiitute)
- Studiestol: Lynn Gutteridge, BDS, MDS, FDS RCS, MRD RCS, University of Leeds (Leeds Dental Institute)
- Studierektor: Nigel Bubb, Bsc, PhD, University of Leeds (Leeds Dental Institute)
- Studierektor: Anthony Evans, BSc, MSc, PhD, CSci, University of Leeds (Department of Medical Physics, Leeds Institute of Genetics, Health and Therapeutics)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .