Voorlopige klinische studie van echografie om de glazuurdikte te meten (UMET)
15 maart 2013 bijgewerkt door: Khalid Sindi, University of Leeds
De onderzoekers hebben nu een techniek ontwikkeld om de dikte van het glazuur te meten, waarvan is aangetoond dat deze in vitro goed werkt.
De tot nu toe geteste tanden, verkregen van de Dental School Tissue Bank, waren kiezen of pre-molaren.
In deze gevallen wordt de meting bemoeilijkt door de kromming van het tandoppervlak en het lijkt waarschijnlijk dat plattere, grotere snijtanden meer bevredigende resultaten zullen geven.
De onderzoekers willen daarom in vivo vaststellen of deze hypothese klopt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om ons onderzoek te vertalen naar een klinisch handgereedschap voor tandheelkunde dat kan worden gebruikt om de glazuurdikte te meten in minder gewelfde voorste snijtanden (voortanden), en uiteindelijk om erosief tandoppervlakverlies (TSL) te monitoren, dat voornamelijk voorkomt op voorste (voorste) snijtanden. ) tanden en het occlusale (bovenste) oppervlak van achterste (achterste) tanden.
In deze studie zal het kwantificeren van de glazuurdikte met echografie gegevens opleveren die zullen worden beoordeeld op reproduceerbaarheid en om te bepalen of echografie al dan niet een potentieel levensvatbaar hulpmiddel is om zuurerosie van tanden te meten en te controleren.
Dit zou tandartsen in staat stellen om het advies aan patiënten te versterken om de zuurconsumptie te verminderen, en zal hen motiveren om wat er nog over is van hun 'kostbare' glazuurweefsel te behouden, dat bij verlies vullingen noodzakelijk maakt.
Deze vullingen zullen in de toekomst moeten worden gerepareerd en mogelijk opnieuw moeten worden gemaakt, aangezien ze een gemiddelde overlevingskans van vijf jaar hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LU
- University of Leeds, Leeds Dental Institute (DenTCRU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen ouder dan 18 jaar (vrouwen en mannen) met een normale speekselvloed.
- Vrijwilligers met afwezigheid van tandcariës en/of parodontitis op de maxillaire snijtanden (bovenste voortanden) die in het onderzoek worden gebruikt.
- Vrijwilligers moeten gezonde maxillaire snijtanden hebben zonder duidelijke scheuren in de kroon.
- Vrijwilligers die vrijwillig een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Vrijwilligers die bereid zijn het onderzoeksschema voor de periode van het onderzoek te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met abnormaal glazuur op maxillaire snijtanden beoordeeld door visuele inspectie.
- Vrijwilligers met vervangen glazuur op maxillaire snijtanden (bijv. vullingen, kronen, bruggen).
- Vrijwilligers die hypoplastische tanden lijken te hebben als onderdeel van een syndroom, b.v. osteogenese onvolmaakt.
- Vrijwilligers met orthodontische apparatuur op de voortanden, of aanwezigheid van vaste of uitneembare prothesen (ter vervanging van ontbrekende voortanden).
- Vrijwilligers met een complexe tandheelkundige geschiedenis zoals parodontitis, dentinegevoeligheid of speekseldisfunctie.
- Van vrijwilligers die een aandoening hebben, kan worden verwacht dat ze de veiligheid van de vrijwilliger tijdens het onderzoek in gevaar brengen.
- Vrijwilligers die blijk geven van een onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming niet verkregen door de vrijwilliger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ultrasone metingen van de dikte van het glazuur
De dikte van het glazuur wordt gemeten met echografie
|
Een draagbare ultrasone transducer wordt op een centrale snijtand geplaatst en de diktemetingen van het glazuur worden geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van de reproduceerbaarheid van de dikte van het glazuur
Tijdsspanne: 2 weken
|
Weten of echografie de glazuurdikte in vivo betrouwbaar en reproduceerbaar kan meten
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheidsmetingen van de emailledikte bij verschillende gelegenheden
Tijdsspanne: 2 weken (gelijktijdig met primaire uitkomst)
|
Onderzoeken of echografie kan worden gebruikt om de glazuurdikte op menselijke snijtanden reproduceerbaar in vivo te meten bij drie verschillende gelegenheden
|
2 weken (gelijktijdig met primaire uitkomst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khalid Sindi, BDS, University of Leeds (Leeds Dental Instiitute)
- Studie stoel: Lynn Gutteridge, BDS, MDS, FDS RCS, MRD RCS, University of Leeds (Leeds Dental Institute)
- Studie directeur: Nigel Bubb, Bsc, PhD, University of Leeds (Leeds Dental Institute)
- Studie directeur: Anthony Evans, BSc, MSc, PhD, CSci, University of Leeds (Department of Medical Physics, Leeds Institute of Genetics, Health and Therapeutics)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .