Ultrahangos előzetes klinikai vizsgálat a zománcvastagság mérésére (UMET)
2013. március 15. frissítette: Khalid Sindi, University of Leeds
A kutatók most kidolgoztak egy technikát a zománc vastagságának mérésére, amelyről bebizonyosodott, hogy jól működik in vitro.
Az eddig vizsgált fogak, amelyeket a Dental School Tissue Bank-tól szereztek be, őrlőfogak vagy előfogak voltak.
Ezekben az esetekben a mérést megnehezíti a fogfelület görbülete, és valószínűnek tűnik, hogy a laposabb, nagyobb metszőfogak kielégítőbb eredményt adnának.
A kutatók ezért in vivo szeretnék megállapítani, hogy ez a hipotézis helyes-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célunk, hogy kutatásainkat olyan klinikai kézi fogászati eszközzé alakítsuk át, amely alkalmas zománcvastagság mérésére kevésbé görbült elülső metszőfogaknál, és végső soron az eróziós fogfelszíni veszteség (TSL) monitorozása, amely főleg az elülső (elülső) fogaknál jelentkezik. ) fogak és a hátsó (hátsó) fogak okkluzális (felső) felülete.
Ebben a tanulmányban a zománcvastagság ultrahanggal történő kvantifikálása olyan adatokat szolgáltat, amelyek reprodukálhatóságát értékelik, és meghatározzák, hogy az ultrahang potenciálisan életképes eszköz-e a fogak savas eróziójának mérésére és nyomon követésére.
Ez lehetővé tenné a fogorvosok számára, hogy megerősítsék a betegeknek a savas fogyasztás csökkentésére vonatkozó tanácsokat, és motiválják őket, hogy megtartsák az „értékes” zománcszövetük megmaradt részét, amely elvesztése esetén tömésekre lesz szükség.
Ezek a tömések jövőbeni javításokat és esetleges átalakításokat igényelnek, mivel átlagos túlélési arányuk öt év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9LU
- University of Leeds, Leeds Dental Institute (DenTCRU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti egészséges felnőttek (nők és férfiak), normál nyáláramlással.
- Önkéntesek, akiknél nincs fogszuvasodás és/vagy periodontális betegség a maxilláris metszőfogakon (felső elülső fogak), amelyeket a vizsgálatban kell használni.
- Az önkénteseknek ép maxilláris metszőfogakkal kell rendelkezniük, anélkül, hogy a koronán láthatóak repedések.
- Önkéntesek, akik önként aláírtak egy tájékozott beleegyezést.
- Önkéntesek, akik hajlandóak követni a kutatási ütemtervet a vizsgálat időtartamára.
Kizárási kritériumok:
- Szemrevételezéssel értékelt önkéntesek a maxilláris metszőfogakon rendellenes zománccal.
- Önkéntesek cserélt zománccal a maxilláris metszőfogakon (pl. tömések, koronák, hidak).
- Az önkéntesek, akiknek úgy tűnik, hogy egy szindróma részeként hipoplasztikus fogaik vannak, pl. osteogenesis tökéletlen.
- Önkéntesek, akik elülső fogakon fogszabályozó készüléket használnak, vagy rögzített vagy kivehető fogsort használnak (a hiányzó elülső fogak pótlása).
- Önkéntesek, akiknek összetett fogászati anamnézisük van, mint például parodontitis, dentinérzékenység vagy nyálműködési zavar.
- Azok az önkéntesek, akik bármilyen betegségben szenvednek, várhatóan megzavarják az önkéntes biztonságát a vizsgálat során.
- Önkéntesek, akik bizonyítják, hogy képtelenek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Az önkéntes aláírt, tájékozott beleegyezését nem szerezte meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ultrahangos zománcvastagság mérés
A zománc vastagságát ultrahanggal mérjük
|
A központi metszőfogra kézi ultrahang-átalakítót helyeznek, és rögzítik a zománcvastagság méréseit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zománcvastagság reprodukálhatósági mérések
Időkeret: 2 hét
|
Tudni, hogy az ultrahang képes-e megbízhatóan és reprodukálhatóan mérni a zománc vastagságát in vivo
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zománcvastagság reprodukálhatósági mérések külön-külön
Időkeret: 2 hét (az elsődleges eredménnyel egyidőben)
|
Annak vizsgálata, hogy az ultrahang felhasználható-e az emberi metszőfogak zománcvastagságának reprodukálható mérésére in vivo három különböző alkalommal
|
2 hét (az elsődleges eredménnyel egyidőben)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khalid Sindi, BDS, University of Leeds (Leeds Dental Instiitute)
- Tanulmányi szék: Lynn Gutteridge, BDS, MDS, FDS RCS, MRD RCS, University of Leeds (Leeds Dental Institute)
- Tanulmányi igazgató: Nigel Bubb, Bsc, PhD, University of Leeds (Leeds Dental Institute)
- Tanulmányi igazgató: Anthony Evans, BSc, MSc, PhD, CSci, University of Leeds (Department of Medical Physics, Leeds Institute of Genetics, Health and Therapeutics)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMET
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .