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Vorläufige klinische Studie mit Ultraschall zur Messung der Schmelzdicke (UMET)

15. März 2013 aktualisiert von: Khalid Sindi, University of Leeds
Die Forscher haben nun eine Technik zur Messung der Schmelzdicke entwickelt, die sich in vitro als gut bewährt hat. Bei den bisher getesteten Zähnen, die von der Dental School Tissue Bank stammen, handelte es sich um Molaren oder Prämolaren. In diesen Fällen wird die Messung durch die Krümmung der Zahnoberfläche erschwert und es scheint wahrscheinlich, dass flachere, größere Schneidezähne zufriedenstellendere Ergebnisse liefern würden. Die Forscher möchten daher in vivo feststellen, ob diese Hypothese richtig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel besteht darin, unsere Forschung in ein klinisches tragbares Dentalgerät umzusetzen, mit dem die Schmelzdicke in weniger gekrümmten vorderen Schneidezähnen (Vorderzähnen) gemessen und letztendlich der erosive Zahnoberflächenverlust (TSL) überwacht werden könnte, der hauptsächlich an den vorderen (Vorder-)Zähnen auftritt ) Zähne und die okklusale (obere) Oberfläche der hinteren (hinteren) Zähne. In dieser Studie wird die Quantifizierung der Schmelzdicke mit Ultraschall Daten liefern, die auf Reproduzierbarkeit geprüft werden und um festzustellen, ob Ultraschall ein potenziell brauchbares Instrument zur Messung und Überwachung der Säureerosion von Zähnen ist oder nicht. Dies würde es Zahnärzten ermöglichen, den Patienten stärker zu raten, den Säurekonsum zu reduzieren, und sie dazu motivieren, die Reste ihres „kostbaren“ Zahnschmelzgewebes zu behalten, die bei Verlust die Anfertigung von Füllungen erforderlich machen würden. Diese Füllungen erfordern künftige Reparaturen und mögliche Neuanfertigungen, da sie eine durchschnittliche Überlebensrate von fünf Jahren haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LU
        • University of Leeds, Leeds Dental Institute (DenTCRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene über 18 Jahre (Frauen und Männer) mit normalem Speichelfluss.
  2. In der Studie sollten Freiwillige ohne Karies und/oder Parodontitis an den oberen Schneidezähnen (obere Vorderzähne) verwendet werden.
  3. Freiwillige sollten gesunde Oberkieferschneidezähne ohne offensichtliche Risse in der Krone haben.
  4. Freiwillige, die bereitwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  5. Freiwillige, die bereit sind, den Forschungsplan für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Freiwillige mit abnormalem Zahnschmelz an den Oberkieferschneidezähnen, beurteilt durch visuelle Inspektion.
  2. Freiwillige mit ersetztem Zahnschmelz an den oberen Schneidezähnen (z. B. Füllungen, Kronen, Brücken).
  3. Freiwillige, die im Rahmen eines Syndroms scheinbar hypoplastische Zähne haben, z. Osteogenese unvollständig.
  4. Freiwillige mit kieferorthopädischen Apparaturen an den Vorderzähnen oder festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz (der fehlende Vorderzähne ersetzt).
  5. Freiwillige mit einer komplexen Zahngeschichte wie Parodontitis, Dentinempfindlichkeit oder Speichelfunktionsstörung.
  6. Es ist zu erwarten, dass Freiwillige, die unter irgendeiner Erkrankung leiden, die Sicherheit des Freiwilligen während der Studie beeinträchtigen.
  7. Freiwillige, die nachweislich nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten.
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung, die der Freiwillige nicht eingeholt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultraschallmessungen der Schmelzdicke
Die Schmelzdicke wird mit Ultraschall gemessen
Sonstiges: Ultraschallwandler
Ein tragbarer Ultraschallwandler wird auf einem zentralen Schneidezahn platziert und die Messungen der Schmelzdicke werden aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Reproduzierbarkeit der Schmelzdicke
Zeitfenster: 2 Wochen
Um herauszufinden, ob Ultraschall die Schmelzdicke in vivo zuverlässig und reproduzierbar messen kann
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Reproduzierbarkeit der Schmelzdicke bei verschiedenen Gelegenheiten
Zeitfenster: 2 Wochen (gleichzeitig mit dem primären Ergebnis)
Es sollte untersucht werden, ob Ultraschall verwendet werden kann, um die Schmelzdicke an menschlichen Schneidezähnen in vivo bei drei verschiedenen Gelegenheiten reproduzierbar zu messen
2 Wochen (gleichzeitig mit dem primären Ergebnis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Sindi, BDS, University of Leeds (Leeds Dental Instiitute)
  • Studienstuhl: Lynn Gutteridge, BDS, MDS, FDS RCS, MRD RCS, University of Leeds (Leeds Dental Institute)
  • Studienleiter: Nigel Bubb, Bsc, PhD, University of Leeds (Leeds Dental Institute)
  • Studienleiter: Anthony Evans, BSc, MSc, PhD, CSci, University of Leeds (Department of Medical Physics, Leeds Institute of Genetics, Health and Therapeutics)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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