Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av DASH med oxalatbegränsad diet på urin i återkommande stenbildare med hyperoxaluri

15 april 2013 uppdaterad av: Nazanin Noori, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie av effekterna av DASH-kost och oxalatbegränsad diet på urinövermättnad, vilket är en viktig predisponerande faktor för nefrolitiasis

Oxalatbegränsad diet ordineras rutinmässigt i klinisk praxis av nefrolitiasispatienter med hyperoxaluri. Effekten av dietoxalat på urinoxalat är dock kontroversiell. Vissa studier antyder inte att oxalat i kosten är en viktig riskfaktor för nefrolitiasis. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), som är hög i frukt och grönsaker, måttlig i magra mejeriprodukter och låg i animaliskt protein representerar ett nytt potentiellt sätt att förebygga njursten. Effekten av en DASH-liknande diet på relativa urinövermättningar är dock osäker. Högre konsumtion av frukt och grönsaker kan öka urinoxalat men ökar också urincitrat, en viktig hämmare av kalciummättnad. Alla ovanstående data leder oss till hypotesen att en DASH-diet annan än en oxalatbegränsad diet, som rutinmässigt administreras i klinisk praxis, kan vara fördelaktigt för att sänka urinens relativa övermättnad av kalciumoxalat i återkommande stenbildare med hyperoxaluri.

Återkommande stenbildare med hyperoxaluri (urinoxalat>32,8) delas in i 2 grupper. Den första gruppen ordineras en oxalatbegränsad diet. Den andra gruppen uppmanas att följa en kalorikontrollerad DASH-dietplan medan den dricker vatten i samma mängder. 24-timmarsurin samlas upp 2 gånger före studiebesök vid baslinjen, 1 gång vecka 6 och 2 gånger i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en inkörningsperiod på 3 veckor delas patienterna in i 2 grupper. Den första gruppen ordineras en oxalatbegränsad diet. De är instruerade att undvika oxalatrika livsmedel som spenat, rabarber, rödbetor, choklad, spannmål, nötter, te, vetekli och jordgubbar och att dricka vatten i mängder av cirka 2 L under kallt väder och 3 L under varmt/varmt väder. väder. Den andra gruppen ombeds följa en kalorikontrollerad DASH-dietplan. DASH är ett ätmönster som rekommenderas av 2005 års Department of Health and Human Services Dietary Guidelines för amerikaner som en modell för hälsosam kost för majoriteten av individer i befolkningen. Denna grupp äter en kost som innehåller mer frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och lägre halt av mättat fett, totalt fett och kolesterol, som innehåller mer fullkorn och färre raffinerade spannmål, godis och rött kött. Kalcium, kalium och magnesium i DASH-dieten är högre. DASH-dieten innehåller 2 400 mg Na per dag. Portionerna, som nämns i publikationen av National Institutes of Health angående DASH-ätplanen, används som en praktisk riktlinje. Lägre konsumtion av kött och högre konsumtion av mejerier med låg fetthalt, grönsaker, frukt, fullkornsflingor och baljväxter skiljer mellan DASH-försöket och viktminskningsdieten.

Vi bestämmer kaloribehovet för varje person i båda grupperna individuellt enligt Harris Benedicts formel:

Metrisk BMR-formel kvinnor: BMR= 655 + ( 9,6 × vikt i kilo ) + ( 1,8 × höjd i cm ) - ( 4,7 × ålder i år ) Män: BMR= 66 + ( 13,7 × vikt i kilo ) + ( 5 × höjd i cm ) - ( 6,8 × ålder i år )

För att bestämma deras totala dagliga kaloribehov, multiplicera deras BMR med lämplig aktivitetsfaktor enligt följande:

Om de är stillasittande (lite eller ingen träning) : Kaloriberäkning = BMR × 1,2 Om de är lätt aktiva (lätt träning/sporter 1-3 dagar/vecka): Kaloriberäkning = BMR × 1,375 Om de är måttligt aktiva (måttlig) träning/idrott 3-5 dagar/vecka): Kaloriberäkning = BMR × 1,55 Om de är mycket aktiva (hård träning/sport 6-7 dagar i veckan) : Kaloriberäkning = BMR × 1,725 Om de är extra aktiva (mycket hård träning/sport & fysiskt jobb eller 2x träning) : Kaloriberäkning = BMR × 1,9

Patienterna besöks i början, efter 6 veckor och i slutet av studien; varje session för en patient är 45-60 min. De har kontakt med nutritionisten per telefon varje vecka. Nutritionisten förklarar fördelarna med varje diet för patienter och berättar för dem om de fortsätter med dessa dieter, kan relaterade metabola abnormiteter kontrolleras. Dieterna ordineras individuellt med hjälp av ett kaloriräkningssystem, och en utbyteslista ges till varje patient för att byta matvaror och räkna kalorierna. En nutritionist utbildar ämnen om hur man använder utbyteslistan. Patienternas följsamhet till kosten utvärderas genom en detaljerad återkallelse av mat under 3 dagar som samlas in från 2 vardagar och 1 helgdag i vecka 1 och vecka 12 samt utvärdering av urinutsöndring av natrium, oorganiskt sulfat och totalt kväve. Matåterkallelserna granskas av en nutrition PhD när de lämnas in och analyseras sedan med hjälp av nutritionist IV-programvara. 24-timmarsurin samlas också in 2 gånger före studiebesök vid baslinjen, och 2 gånger i slutet av studien samma dag som matåterkallelser fylls på. Urinövermättnad av kalciumoxalat, kalciumfosfat och urinsyra beräknas också i början och slutet av studien. Eftersom detta är ett kostingrepp är patienterna inte förblindade.

Kliniska mätningar inkluderade blodtryck, vikt, längd och midjemått. Blodtrycksmätningar är medelvärdet av 2 mätningar och tas med hjälp av ett automatiserat system efter att försökspersonerna sitter i 5 minuter. Deltagarna vägs iförda minimala kläder och utan skor. Höjd mäts i stående läge, utan skor. Midjemåttet mäts där midjan är smalast över lätta kläder. Kroppsmassaindex (kg/m2) beräknas som vikt (kg) dividerat med höjd i kvadrat (m2) Vi använder allmänna linjära modeller (parade t-tester) för att globalt jämföra medelvärden för alla variabler i slutet av de 2 olika dietperioderna med och utan justering för vikt. Vi beräknar den procentuella förändringen för varje variabel med hjälp av formeln (E-B/B)×100, där E var slutet av behandlingsvärdet och B var baslinjevärdet. Grupper jämförs med den procentuella förändringen i den allmänna linjära modellen (parat t-test) analyser. Vi använder ANCOVA för att jämföra justerade medelvärden för slutvärden och procentuella förändringar medan viktförändring inkluderades som en kovariat. Resultaten anses signifikanta om det 2-svansade P-värdet är <,0,05. Statistiska analyser utförs med STATA 15.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1666677951
        • Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 5122
        • Labbafinejad Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av minst en gång njursten
  • mer än 18 år gammal
  • stenar minst 50% kalciumoxalat
  • normal njurfunktion, -sterila urinprover, -
  • normalt blodtryck

Exklusions kriterier:

  • primär hyperoxaluri (urinoxalat >100 mg/24h)
  • diabetes mellitus
  • lever, sköldkörtel, bisköldkörtel, CKD eller immunologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxalatbegränsad
Efter en inkörningsperiod på 3 veckor delas patienterna in i 2 grupper. Den oxalatbegränsade gruppen ordineras en oxalatbegränsad diet. De är instruerade att undvika oxalatrika livsmedel som spenat, rabarber, rödbetor, choklad, spannmål, nötter, te, vetekli och jordgubbar och att dricka vatten i mängder av cirka 2 L under kallt väder och 3 L under varmt/varmt väder. väder.
När den första uppsättningen urinprover bekräftade hyperoxaluri (urinoxalat >32,8), kommer patienterna att gå in i studien. Efter en inkörningsperiod på 3 veckor delas patienter in i 2 grupper som jag redan förklarat i armarna. Patienterna besöks i början, efter 6 veckor och i slutet av studien
ACTIVE_COMPARATOR: DASH-diet
Den andra gruppen ombeds följa en kalorikontrollerad DASH-dietplan. DASH är ett ätmönster som rekommenderas av 2005 års Department of Health and Human Services Dietary Guidelines för amerikaner som en modell för hälsosam kost för majoriteten av individer i befolkningen. Denna grupp äter en kost som innehåller mer frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och lägre halt av mättat fett, totalt fett och kolesterol, som innehåller mer fullkorn och färre raffinerade spannmål, godis och rött kött.
När den första uppsättningen urinprover bekräftade hyperoxaluri (urinoxalat >32,8), kommer patienterna att gå in i studien. Efter en inkörningsperiod på 3 veckor delas patienter in i 2 grupper som jag redan förklarat i armarna. Patienterna besöks i början, efter 6 veckor och i slutet av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urinoxalat
Tidsram: 2 månader
24-timmarsurin inklusive urinoxalat samlas upp 2 gånger före studiebesök vid baslinjen och 2 gånger i slutet av studien som är 2 månader.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urinkalciumoxalatövermättnad
Tidsram: 2 månader
Urinövermättnad beräknas före studiebesök vid baslinjen och i slutet av studien som är 2 månader.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 114 (Annan identifierare: Shenzhen Universisty general hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera