- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01650935
Jämförelse av DASH med oxalatbegränsad diet på urin i återkommande stenbildare med hyperoxaluri
Studie av effekterna av DASH-kost och oxalatbegränsad diet på urinövermättnad, vilket är en viktig predisponerande faktor för nefrolitiasis
Oxalatbegränsad diet ordineras rutinmässigt i klinisk praxis av nefrolitiasispatienter med hyperoxaluri. Effekten av dietoxalat på urinoxalat är dock kontroversiell. Vissa studier antyder inte att oxalat i kosten är en viktig riskfaktor för nefrolitiasis. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), som är hög i frukt och grönsaker, måttlig i magra mejeriprodukter och låg i animaliskt protein representerar ett nytt potentiellt sätt att förebygga njursten. Effekten av en DASH-liknande diet på relativa urinövermättningar är dock osäker. Högre konsumtion av frukt och grönsaker kan öka urinoxalat men ökar också urincitrat, en viktig hämmare av kalciummättnad. Alla ovanstående data leder oss till hypotesen att en DASH-diet annan än en oxalatbegränsad diet, som rutinmässigt administreras i klinisk praxis, kan vara fördelaktigt för att sänka urinens relativa övermättnad av kalciumoxalat i återkommande stenbildare med hyperoxaluri.
Återkommande stenbildare med hyperoxaluri (urinoxalat>32,8) delas in i 2 grupper. Den första gruppen ordineras en oxalatbegränsad diet. Den andra gruppen uppmanas att följa en kalorikontrollerad DASH-dietplan medan den dricker vatten i samma mängder. 24-timmarsurin samlas upp 2 gånger före studiebesök vid baslinjen, 1 gång vecka 6 och 2 gånger i slutet av studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter en inkörningsperiod på 3 veckor delas patienterna in i 2 grupper. Den första gruppen ordineras en oxalatbegränsad diet. De är instruerade att undvika oxalatrika livsmedel som spenat, rabarber, rödbetor, choklad, spannmål, nötter, te, vetekli och jordgubbar och att dricka vatten i mängder av cirka 2 L under kallt väder och 3 L under varmt/varmt väder. väder. Den andra gruppen ombeds följa en kalorikontrollerad DASH-dietplan. DASH är ett ätmönster som rekommenderas av 2005 års Department of Health and Human Services Dietary Guidelines för amerikaner som en modell för hälsosam kost för majoriteten av individer i befolkningen. Denna grupp äter en kost som innehåller mer frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och lägre halt av mättat fett, totalt fett och kolesterol, som innehåller mer fullkorn och färre raffinerade spannmål, godis och rött kött. Kalcium, kalium och magnesium i DASH-dieten är högre. DASH-dieten innehåller 2 400 mg Na per dag. Portionerna, som nämns i publikationen av National Institutes of Health angående DASH-ätplanen, används som en praktisk riktlinje. Lägre konsumtion av kött och högre konsumtion av mejerier med låg fetthalt, grönsaker, frukt, fullkornsflingor och baljväxter skiljer mellan DASH-försöket och viktminskningsdieten.
Vi bestämmer kaloribehovet för varje person i båda grupperna individuellt enligt Harris Benedicts formel:
Metrisk BMR-formel kvinnor: BMR= 655 + ( 9,6 × vikt i kilo ) + ( 1,8 × höjd i cm ) - ( 4,7 × ålder i år ) Män: BMR= 66 + ( 13,7 × vikt i kilo ) + ( 5 × höjd i cm ) - ( 6,8 × ålder i år )
För att bestämma deras totala dagliga kaloribehov, multiplicera deras BMR med lämplig aktivitetsfaktor enligt följande:
Om de är stillasittande (lite eller ingen träning) : Kaloriberäkning = BMR × 1,2 Om de är lätt aktiva (lätt träning/sporter 1-3 dagar/vecka): Kaloriberäkning = BMR × 1,375 Om de är måttligt aktiva (måttlig) träning/idrott 3-5 dagar/vecka): Kaloriberäkning = BMR × 1,55 Om de är mycket aktiva (hård träning/sport 6-7 dagar i veckan) : Kaloriberäkning = BMR × 1,725 Om de är extra aktiva (mycket hård träning/sport & fysiskt jobb eller 2x träning) : Kaloriberäkning = BMR × 1,9
Patienterna besöks i början, efter 6 veckor och i slutet av studien; varje session för en patient är 45-60 min. De har kontakt med nutritionisten per telefon varje vecka. Nutritionisten förklarar fördelarna med varje diet för patienter och berättar för dem om de fortsätter med dessa dieter, kan relaterade metabola abnormiteter kontrolleras. Dieterna ordineras individuellt med hjälp av ett kaloriräkningssystem, och en utbyteslista ges till varje patient för att byta matvaror och räkna kalorierna. En nutritionist utbildar ämnen om hur man använder utbyteslistan. Patienternas följsamhet till kosten utvärderas genom en detaljerad återkallelse av mat under 3 dagar som samlas in från 2 vardagar och 1 helgdag i vecka 1 och vecka 12 samt utvärdering av urinutsöndring av natrium, oorganiskt sulfat och totalt kväve. Matåterkallelserna granskas av en nutrition PhD när de lämnas in och analyseras sedan med hjälp av nutritionist IV-programvara. 24-timmarsurin samlas också in 2 gånger före studiebesök vid baslinjen, och 2 gånger i slutet av studien samma dag som matåterkallelser fylls på. Urinövermättnad av kalciumoxalat, kalciumfosfat och urinsyra beräknas också i början och slutet av studien. Eftersom detta är ett kostingrepp är patienterna inte förblindade.
Kliniska mätningar inkluderade blodtryck, vikt, längd och midjemått. Blodtrycksmätningar är medelvärdet av 2 mätningar och tas med hjälp av ett automatiserat system efter att försökspersonerna sitter i 5 minuter. Deltagarna vägs iförda minimala kläder och utan skor. Höjd mäts i stående läge, utan skor. Midjemåttet mäts där midjan är smalast över lätta kläder. Kroppsmassaindex (kg/m2) beräknas som vikt (kg) dividerat med höjd i kvadrat (m2) Vi använder allmänna linjära modeller (parade t-tester) för att globalt jämföra medelvärden för alla variabler i slutet av de 2 olika dietperioderna med och utan justering för vikt. Vi beräknar den procentuella förändringen för varje variabel med hjälp av formeln (E-B/B)×100, där E var slutet av behandlingsvärdet och B var baslinjevärdet. Grupper jämförs med den procentuella förändringen i den allmänna linjära modellen (parat t-test) analyser. Vi använder ANCOVA för att jämföra justerade medelvärden för slutvärden och procentuella förändringar medan viktförändring inkluderades som en kovariat. Resultaten anses signifikanta om det 2-svansade P-värdet är <,0,05. Statistiska analyser utförs med STATA 15.0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1666677951
- Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 5122
- Labbafinejad Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En historia av minst en gång njursten
- mer än 18 år gammal
- stenar minst 50% kalciumoxalat
- normal njurfunktion, -sterila urinprover, -
- normalt blodtryck
Exklusions kriterier:
- primär hyperoxaluri (urinoxalat >100 mg/24h)
- diabetes mellitus
- lever, sköldkörtel, bisköldkörtel, CKD eller immunologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxalatbegränsad
Efter en inkörningsperiod på 3 veckor delas patienterna in i 2 grupper.
Den oxalatbegränsade gruppen ordineras en oxalatbegränsad diet.
De är instruerade att undvika oxalatrika livsmedel som spenat, rabarber, rödbetor, choklad, spannmål, nötter, te, vetekli och jordgubbar och att dricka vatten i mängder av cirka 2 L under kallt väder och 3 L under varmt/varmt väder. väder.
|
När den första uppsättningen urinprover bekräftade hyperoxaluri (urinoxalat >32,8), kommer patienterna att gå in i studien.
Efter en inkörningsperiod på 3 veckor delas patienter in i 2 grupper som jag redan förklarat i armarna. Patienterna besöks i början, efter 6 veckor och i slutet av studien
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DASH-diet
Den andra gruppen ombeds följa en kalorikontrollerad DASH-dietplan.
DASH är ett ätmönster som rekommenderas av 2005 års Department of Health and Human Services Dietary Guidelines för amerikaner som en modell för hälsosam kost för majoriteten av individer i befolkningen.
Denna grupp äter en kost som innehåller mer frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och lägre halt av mättat fett, totalt fett och kolesterol, som innehåller mer fullkorn och färre raffinerade spannmål, godis och rött kött.
|
När den första uppsättningen urinprover bekräftade hyperoxaluri (urinoxalat >32,8), kommer patienterna att gå in i studien.
Efter en inkörningsperiod på 3 veckor delas patienter in i 2 grupper som jag redan förklarat i armarna. Patienterna besöks i början, efter 6 veckor och i slutet av studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urinoxalat
Tidsram: 2 månader
|
24-timmarsurin inklusive urinoxalat samlas upp 2 gånger före studiebesök vid baslinjen och 2 gånger i slutet av studien som är 2 månader.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urinkalciumoxalatövermättnad
Tidsram: 2 månader
|
Urinövermättnad beräknas före studiebesök vid baslinjen och i slutet av studien som är 2 månader.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114 (Annan identifierare: Shenzhen Universisty general hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .