- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01650935
Sammenligning av DASH med oksalatbegrenset diett på urin i tilbakevendende steindannere med hyperoksaluri
Studie av effekten av diett i DASH-stil og oksalatbegrenset diett på urinovermetning som er en viktig predisponerende faktor for nefrolithiasis
Oksalatbegrenset diett er rutinemessig foreskrevet i klinisk praksis av nefrolithiasispasienter med hyperoksaluri. Effekten av diettoksalat på urinoksalat er imidlertid kontroversiell. Noen studier impliserer ikke diettoksalat som en viktig risikofaktor for nefrolithiasis. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten, som er høy i frukt og grønnsaker, moderat i magre meieriprodukter og lav i animalsk protein representerer et nytt potensielt middel for forebygging av nyrestein. Effekten av en DASH-stil diett på relative urinovermetninger er imidlertid usikker. Høyere forbruk av frukt og grønnsaker kan øke urinoksalat, men øker også urinsitrat, en viktig hemmer av kalsiummetning. Alle dataene ovenfor fører til at vi antar at en DASH-diett annet enn en oksalatbegrenset diett, som rutinemessig administreres i klinisk praksis, kan være gunstig for å senke relative urinovermetninger av kalsiumoksalat i tilbakevendende steindannere med hyperoksaluri.
Tilbakevendende steindannere med hyperoksaluri (urinoksalat>32,8) deles inn i 2 grupper. Den første gruppen er foreskrevet en oksalatbegrenset diett. Den andre gruppen blir bedt om å følge en kalorikontrollert DASH-diettplan mens den drikker vann i samme mengder. 24-timers urin samles inn 2 ganger før studiebesøk ved baseline, 1 gang i uke 6 og 2 ganger ved slutten av studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter en innkjøringsperiode på 3 uker deles pasientene inn i 2 grupper. Den første gruppen er foreskrevet en oksalatbegrenset diett. De blir bedt om å unngå oksalatrike matvarer som spinat, rabarbra, rødbeter, sjokolade, frokostblandinger, nøtter, te, hvetekli og jordbær og å drikke vann i mengder på omtrent 2 L i kaldt vær og 3 L under varmt/varmt vær. vær. Den andre gruppen blir bedt om å følge en kalorikontrollert DASH-diettplan. DASH er et spisemønster anbefalt av 2005 Department of Health and Human Services Dietary Guidelines for amerikanere som en modell for sunt kosthold for flertallet av individer i befolkningen. Denne gruppen spiser en diett som inneholder mer frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lavt fettinnhold og lavere innhold av mettet fett, totalt fett og kolesterol, som inneholder mer fullkorn og færre raffinerte korn, søtsaker og rødt kjøtt. Kalsium, kalium og magnesium i DASH-dietten er høyere. DASH-dietten inneholder 2400 mg Na per dag. Porsjonene, nevnt i publikasjonen til National Institutes of Health angående DASH-spiseplanen, brukes som en praktisk retningslinje. Lavere forbruk av kjøtt og høyere forbruk av meierier med lavt fettinnhold, grønnsaker, frukt, fullkornsblandinger og belgfrukter skiller mellom DASH-prøven og vektreduksjonsdietten.
Vi bestemmer kaloribehovet for hver person i begge grupper individuelt i henhold til Harris Benedict Formula:
Metrisk BMR-formel kvinner: BMR= 655 + ( 9,6 × vekt i kilo ) + ( 1,8 × høyde i cm ) - ( 4,7 × alder i år ) Menn: BMR= 66 + ( 13,7 × vekt i kilo ) + ( 5 × høyde i cm ) - ( 6,8 × alder i år )
For å bestemme deres totale daglige kaloribehov, multipliser deres BMR med passende aktivitetsfaktor, som følger:
Hvis de er stillesittende (lite eller ingen trening) : Kaloriberegning = BMR × 1,2 Hvis de er lett aktive (lett trening/sport 1-3 dager/uke): Kaloriberegning = BMR × 1,375 Hvis de er moderat aktive (moderat). trening/idrett 3-5 dager/uke): Kaloriberegning = BMR × 1,55 Hvis de er veldig aktive (hard trening/idrett 6-7 dager i uken) : Kaloriberegning = BMR × 1,725 Hvis de er ekstra aktive (veldig hard trening/sport og fysisk jobb eller 2x trening) : Kaloriberegning = BMR × 1,9
Pasientene besøkes i begynnelsen, etter 6 uker og ved slutten av studien; hver økt for en pasient er 45-60 min. De er i kontakt med ernæringsfysiologen på telefon hver uke. Ernæringsfysiologen forklarer fordelene med hver diett for pasienter og forteller dem at hvis de fortsetter disse diettene, kan relaterte metabolske abnormiteter bli kontrollert. Diettene foreskrives individuelt ved hjelp av et kaloritellingssystem, og hver pasient får en bytteliste for utveksling av matvarer og telling av kalorier. En ernæringsfysiolog utdanner fag om hvordan man bruker byttelisten. Pasientens etterlevelse av kostholdet vurderes ved en detaljert tilbakekalling av mat i 3 dager som samles inn fra 2 ukedager og 1 helgedag i uke 1 og uke 12, samt evaluering av urinutskillelse av natrium, uorganisk sulfat og total nitrogen. Mattilbakekallingene gjennomgås av en ernærings-PhD når de sendes inn og analyseres deretter ved hjelp av ernæringsfysiolog IV-programvare. 24-timers urin samles også 2 ganger før studiebesøk ved baseline, og 2 ganger ved slutten av studien den dagen mattilbakekallinger fylles. Urinovermetning av kalsiumoksalat, kalsiumfosfat og urinsyre beregnes også ved begynnelsen og slutten av studien. Fordi dette er en diettintervensjon, blir pasientene ikke blindet.
Kliniske målinger inkluderte blodtrykk, vekt, høyde og midjeomkrets. Blodtrykksmålinger er gjennomsnittet av 2 målinger og tas ved hjelp av et automatisert system etter at forsøkspersonene har sittet i 5 minutter. Deltakerne veies iført minimalt med klær og uten sko. Høyde måles i stående stilling, uten sko. Midjeomkrets måles der midjen er smalest over lette klær. Kroppsmasseindeks (kg/m2) beregnes som vekt (kg) delt på høyde i annen (m2) Vi bruker generelle lineære modeller (parrede t-tester) for globalt å sammenligne gjennomsnitt av alle variabler på slutten av de 2 forskjellige diettperiodene med og uten justering for vekt. Vi beregner prosentvis endring for hver variabel ved å bruke formelen (E-B/B)×100, hvor E var slutten av behandlingsverdien og B var grunnlinjeverdien. Grupper sammenlignes med prosentvis endring i General Linear Model (paret t-test)-analysene. Vi bruker ANCOVA for å sammenligne justerte middelverdier for sluttverdier og prosentvise endringer mens vektendring ble inkludert som en kovariat. Resultater anses som signifikante hvis den 2-halede P-verdien er <,0,05. Statistiske analyser er utført ved bruk av STATA 15.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1666677951
- Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 5122
- Labbafinejad Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med minst én gang nyrestein
- mer enn 18 år gammel
- steiner minst 50 % kalsiumoksalat
- normal nyrefunksjon, -sterile urinprøver, -
- normalt blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- primær hyperoksaluri (urinoksalat > 100 mg/24 timer)
- sukkersyke
- lever-, skjoldbruskkjertel-, parathyreoidea-, CKD eller immunologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksalatbegrenset
Etter en innkjøringsperiode på 3 uker deles pasientene inn i 2 grupper.
Den oksalatbegrensede gruppen er foreskrevet en oksalatbegrenset diett.
De blir bedt om å unngå oksalatrike matvarer som spinat, rabarbra, rødbeter, sjokolade, frokostblandinger, nøtter, te, hvetekli og jordbær og å drikke vann i mengder på omtrent 2 L i kaldt vær og 3 L under varmt/varmt vær. vær.
|
Når det første settet med urinprøver bekreftet hyperoksaluri (urinoksalat >32,8), vil pasientene gå inn i studien.
Etter en innkjøringsperiode på 3 uker deles pasientene inn i 2 grupper som jeg allerede har forklart i armseksjonen. Pasientene besøkes i begynnelsen, etter 6 uker og ved slutten av studien
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DASH diett
Den andre gruppen blir bedt om å følge en kalorikontrollert DASH-diettplan.
DASH er et spisemønster anbefalt av 2005 Department of Health and Human Services Dietary Guidelines for amerikanere som en modell for sunn mat for flertallet av individer i befolkningen.
Denne gruppen spiser en diett som inneholder mer frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lavt fettinnhold og lavere innhold av mettet fett, totalt fett og kolesterol, som inneholder mer fullkorn og færre raffinerte korn, søtsaker og rødt kjøtt.
|
Når det første settet med urinprøver bekreftet hyperoksaluri (urinoksalat >32,8), vil pasientene gå inn i studien.
Etter en innkjøringsperiode på 3 uker deles pasientene inn i 2 grupper som jeg allerede har forklart i armseksjonen. Pasientene besøkes i begynnelsen, etter 6 uker og ved slutten av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinoksalat
Tidsramme: 2 måneder
|
24-timers urin inkludert urinoksalat samles inn 2 ganger før studiebesøk ved baseline, og 2 ganger ved slutten av studien som er 2 måneder.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinkalsiumoksalat-overmetning
Tidsramme: 2 måneder
|
Urinovermetning beregnes før studiebesøk ved baseline, og ved slutten av studien som er 2 måneder.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114 (Annen identifikator: Shenzhen Universisty general hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nefrolitiasis
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtNephrolithiasis, urinsyreForente stater
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåSikkerhetsproblemer | Kirurgi-komplikasjoner | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter
Kliniske studier på kosthold
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoFullført
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Tuğba TÜRKCANRekrutteringKroppsbilde | Spiseatferd | Unge voksne kvinner | Velvære, psykologiskTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityPåmelding etter invitasjonErnæringsvurdering | Ernæringsintervensjon | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkia (Türkiye)