- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01650935
Sammenligning af DASH med oxalatbegrænset diæt på urin i tilbagevendende stendannere med hyperoxaluri
Undersøgelse af virkningerne af DASH-diæt og oxalatbegrænset diæt på urinovermætning, som er en væsentlig disponerende faktor for nefrolithiasis
Oxalatbegrænset diæt ordineres rutinemæssigt i klinisk praksis af nefrolithiasispatienter med hyperoxaluri. Effekten af diætoxalat på urinoxalat er dog kontroversiel. Nogle undersøgelser implicerer ikke oxalat i kosten som en væsentlig risikofaktor for nefrolithiasis. Diæten til at stoppe hypertension (DASH), som er høj i frugt og grøntsager, moderat i fedtfattige mejeriprodukter og lavt indhold af animalsk protein repræsenterer et nyt potentielt middel til forebyggelse af nyresten. Effekten af en DASH-lignende diæt på relative urinovermætninger er dog usikker. Højere forbrug af frugt og grøntsager kan øge urinoxalat, men øger også urincitrat, en vigtig hæmmer af calciummætning. Alle ovenstående data får os til at antage, at en anden DASH-diæt end en oxalatbegrænset diæt, som rutinemæssigt administreres i klinisk praksis, kan være gavnligt til at sænke relative urinovermætninger af calciumoxalat i tilbagevendende stendannere med hyperoxaluri.
Tilbagevendende stendannere med hyperoxaluri (urinoxalat>32,8) er opdelt i 2 grupper. Den første gruppe er ordineret en oxalat begrænset diæt. Den anden gruppe bliver bedt om at følge en kaloriestyret DASH-diætplan, mens den drikker vand i samme mængder. 24-timers urin opsamles 2 gange før studiebesøg ved baseline, 1 gang i uge 6 og 2 gange i slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter en indkøringsperiode på 3 uger inddeles patienterne i 2 grupper. Den første gruppe er ordineret en oxalat begrænset diæt. De er instrueret i at undgå oxalat-rige fødevarer såsom spinat, rabarber, rødbeder, chokolade, korn, nødder, te, hvedeklid og jordbær og at drikke vand i mængder på ca. 2 L i koldt vejr og 3 L under varmt/varmt vejr. vejr. Den anden gruppe bliver bedt om at følge en kaloriestyret DASH diætplan. DASH er et spisemønster anbefalet af 2005 Department of Health and Human Services Dietary Guidelines for amerikanere som en model for sund kost for størstedelen af individer i befolkningen. Denne gruppe spiser en diæt, der indeholder mere frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og lavere indhold af mættet fedt, totalt fedt og kolesterol, der indeholder mere fuldkorn og færre raffinerede korn, slik og rødt kød. Calcium, kalium og magnesium i DASH-diæten er højere. DASH diæten indeholder 2.400 mg Na pr. dag. Portionerne, der er nævnt i publikationen af National Institutes of Health vedrørende DASH-spiseplanen, bruges som en praktisk retningslinje. Lavere forbrug af kød og højere forbrug af fedtfattige mejerier, grøntsager, frugt, fuldkornsprodukter og bælgfrugter skelner mellem DASH-forsøget og vægtreducerende diæt.
Vi bestemmer kaloriebehovet for hver person i begge grupper individuelt i henhold til Harris Benedict Formula:
Metrisk BMR-formel Kvinder: BMR= 655 + ( 9,6 × vægt i kilo ) + ( 1,8 × højde i cm ) - ( 4,7 × alder i år ) Mænd: BMR= 66 + ( 13,7 × vægt i kilo ) + ( 5 × højde i cm ) - ( 6,8 × alder i år )
For at bestemme deres samlede daglige kaloriebehov skal du gange deres BMR med den passende aktivitetsfaktor som følger:
Hvis de er stillesiddende (lidt eller ingen motion): Kalorie-beregning = BMR × 1,2 Hvis de er let aktive (let træning/sport 1-3 dage/uge): Kalorie-beregning = BMR × 1,375 Hvis de er moderat aktive (moderat motion/sport 3-5 dage/uge): Kalorie-beregning = BMR × 1,55 Hvis de er meget aktive (hård motion/sport 6-7 dage om ugen) : Kalorie-beregning = BMR × 1,725 Hvis de er ekstra aktive (meget hård motion/sport & fysisk arbejde eller 2x træning): Kalorie-beregning = BMR × 1,9
Patienterne visiteres i begyndelsen, efter 6 uger og i slutningen af undersøgelsen; hver session for en patient er 45-60 min. De er i kontakt med ernæringseksperten på telefon hver uge. Ernæringseksperten forklarer fordelene ved hver diæt for patienterne og fortæller dem, at hvis de fortsætter disse diæter, kan relaterede metaboliske abnormiteter kontrolleres. Diæterne ordineres individuelt ved hjælp af et kalorietællesystem, og hver patient får en udvekslingsliste til udveksling af madvarer og optælling af kalorier. En ernæringsekspert uddanner fag i, hvordan man bruger udvekslingslisten. Patienternes overensstemmelse med kosten vurderes ved en detaljeret tilbagekaldelse af fødevarer i 3 dage, som indsamles fra 2 hverdage og 1 weekenddag i uge 1 og uge 12 samt evaluering af urinudskillelsen af natrium, uorganisk sulfat og total nitrogen. Fødevaretilbagekaldelserne gennemgås af en ernæringsph.d., når de indsendes, og analyseres derefter ved hjælp af ernæringsekspert IV-software. 24-timers urin opsamles også 2 gange før studiebesøg ved baseline, og 2 gange i slutningen af undersøgelsen på dagen, hvor madtilbagekaldelser er udfyldt. Urinovermætning af calciumoxalat, calciumphosphat og urinsyre beregnes også ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Fordi dette er en diætintervention, er patienterne ikke blindede.
Kliniske målinger omfattede blodtryk, vægt, højde og taljeomkreds. Blodtryksmålinger er gennemsnittet af 2 målinger og tages ved hjælp af et automatiseret system, efter at forsøgspersonerne har siddet i 5 minutter. Deltagerne vejes iført minimalt tøj og uden sko. Højden måles i stående stilling, uden sko. Taljeomkredsen måles der, hvor taljen er smallest over let tøj. Body mass index (kg/m2) beregnes som vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m2) Vi bruger generelle lineære modeller (parrede t-tests) til globalt at sammenligne gennemsnit af alle variable i slutningen af de 2 forskellige diætperioder med og uden justering for vægt. Vi beregner den procentvise ændring for hver variabel ved hjælp af formlen (E-B/B)×100, hvor E var slutningen af behandlingsværdien, og B var basislinjeværdien. Grupper sammenlignes ved hjælp af den procentvise ændring i den generelle lineære model (parret t-test) analyser. Vi bruger ANCOVA til at sammenligne justerede middelværdier for slutværdier og procentvise ændringer, mens vægtændring blev inkluderet som en kovariat. Resultater anses for signifikante, hvis den 2-halede P-værdi er <,0,05. Statistiske analyser udføres med STATA 15.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1666677951
- Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 5122
- Labbafinejad Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med mindst én gang nyresten
- mere end 18 år gammel
- sten mindst 50% calciumoxalat
- normal nyrefunktion, -sterile urinprøver, -
- normalt blodtryk
Ekskluderingskriterier:
- primær hyperoxaluri (urinoxalat > 100 mg/24 timer)
- diabetes mellitus
- lever, skjoldbruskkirtel, parathyreoidea, CKD eller immunologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxalat begrænset
Efter en indkøringsperiode på 3 uger inddeles patienterne i 2 grupper.
Den oxalatbegrænsede gruppe er ordineret en oxalatbegrænset diæt.
De er instrueret i at undgå oxalat-rige fødevarer såsom spinat, rabarber, rødbeder, chokolade, korn, nødder, te, hvedeklid og jordbær og at drikke vand i mængder på ca. 2 L i koldt vejr og 3 L under varmt/varmt vejr. vejr.
|
Når det første sæt urinprøver bekræftede hyperoxaluri (urinoxalat >32,8), vil patienterne deltage i undersøgelsen.
Efter en indkøringsperiode på 3 uger fordeles patienterne i 2 grupper, som jeg allerede har forklaret i armafsnittet. Patienterne visiteres i begyndelsen, efter 6 uger og i slutningen af undersøgelsen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DASH diæt
Den anden gruppe bliver bedt om at følge en kaloriestyret DASH diætplan.
DASH er et spisemønster anbefalet af 2005 Department of Health and Human Services Dietary Guidelines for amerikanere som en model for sund kost for størstedelen af individer i befolkningen.
Denne gruppe spiser en diæt, der indeholder mere frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og lavere indhold af mættet fedt, totalt fedt og kolesterol, der indeholder mere fuldkorn og færre raffinerede korn, slik og rødt kød.
|
Når det første sæt urinprøver bekræftede hyperoxaluri (urinoxalat >32,8), vil patienterne deltage i undersøgelsen.
Efter en indkøringsperiode på 3 uger fordeles patienterne i 2 grupper, som jeg allerede har forklaret i armafsnittet. Patienterne visiteres i begyndelsen, efter 6 uger og i slutningen af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urin oxalat
Tidsramme: 2 måneder
|
24-timers urin inklusive urinoxalat opsamles 2 gange før studiebesøg ved baseline og 2 gange ved afslutningen af undersøgelsen, som er 2 måneder.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urin calciumoxalat overmætning
Tidsramme: 2 måneder
|
Urinoversaturation beregnes før studiebesøg ved baseline, og ved afslutningen af undersøgelsen, som er 2 måneder.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114 (Anden identifikator: Shenzhen Universisty general hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAfsluttetNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnuIntraoperative komplikationer | Ureteroskopi | Urolithiasis, Calciumoxalat | Terapeutisk kunstvanding
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringNyresten | Urolithiasis, CalciumoxalatKina
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetCalciumoxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationUrolithiasis | Nyresten | Calciumoxalat UrolithiasisForenede Stater
Kliniske forsøg med kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater