Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af DASH med oxalatbegrænset diæt på urin i tilbagevendende stendannere med hyperoxaluri

15. april 2013 opdateret af: Nazanin Noori, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Undersøgelse af virkningerne af DASH-diæt og oxalatbegrænset diæt på urinovermætning, som er en væsentlig disponerende faktor for nefrolithiasis

Oxalatbegrænset diæt ordineres rutinemæssigt i klinisk praksis af nefrolithiasispatienter med hyperoxaluri. Effekten af ​​diætoxalat på urinoxalat er dog kontroversiel. Nogle undersøgelser implicerer ikke oxalat i kosten som en væsentlig risikofaktor for nefrolithiasis. Diæten til at stoppe hypertension (DASH), som er høj i frugt og grøntsager, moderat i fedtfattige mejeriprodukter og lavt indhold af animalsk protein repræsenterer et nyt potentielt middel til forebyggelse af nyresten. Effekten af ​​en DASH-lignende diæt på relative urinovermætninger er dog usikker. Højere forbrug af frugt og grøntsager kan øge urinoxalat, men øger også urincitrat, en vigtig hæmmer af calciummætning. Alle ovenstående data får os til at antage, at en anden DASH-diæt end en oxalatbegrænset diæt, som rutinemæssigt administreres i klinisk praksis, kan være gavnligt til at sænke relative urinovermætninger af calciumoxalat i tilbagevendende stendannere med hyperoxaluri.

Tilbagevendende stendannere med hyperoxaluri (urinoxalat>32,8) er opdelt i 2 grupper. Den første gruppe er ordineret en oxalat begrænset diæt. Den anden gruppe bliver bedt om at følge en kaloriestyret DASH-diætplan, mens den drikker vand i samme mængder. 24-timers urin opsamles 2 gange før studiebesøg ved baseline, 1 gang i uge 6 og 2 gange i slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en indkøringsperiode på 3 uger inddeles patienterne i 2 grupper. Den første gruppe er ordineret en oxalat begrænset diæt. De er instrueret i at undgå oxalat-rige fødevarer såsom spinat, rabarber, rødbeder, chokolade, korn, nødder, te, hvedeklid og jordbær og at drikke vand i mængder på ca. 2 L i koldt vejr og 3 L under varmt/varmt vejr. vejr. Den anden gruppe bliver bedt om at følge en kaloriestyret DASH diætplan. DASH er et spisemønster anbefalet af 2005 Department of Health and Human Services Dietary Guidelines for amerikanere som en model for sund kost for størstedelen af ​​individer i befolkningen. Denne gruppe spiser en diæt, der indeholder mere frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og lavere indhold af mættet fedt, totalt fedt og kolesterol, der indeholder mere fuldkorn og færre raffinerede korn, slik og rødt kød. Calcium, kalium og magnesium i DASH-diæten er højere. DASH diæten indeholder 2.400 mg Na pr. dag. Portionerne, der er nævnt i publikationen af ​​National Institutes of Health vedrørende DASH-spiseplanen, bruges som en praktisk retningslinje. Lavere forbrug af kød og højere forbrug af fedtfattige mejerier, grøntsager, frugt, fuldkornsprodukter og bælgfrugter skelner mellem DASH-forsøget og vægtreducerende diæt.

Vi bestemmer kaloriebehovet for hver person i begge grupper individuelt i henhold til Harris Benedict Formula:

Metrisk BMR-formel Kvinder: BMR= 655 + ( 9,6 × vægt i kilo ) + ( 1,8 × højde i cm ) - ( 4,7 × alder i år ) Mænd: BMR= 66 + ( 13,7 × vægt i kilo ) + ( 5 × højde i cm ) - ( 6,8 × alder i år )

For at bestemme deres samlede daglige kaloriebehov skal du gange deres BMR med den passende aktivitetsfaktor som følger:

Hvis de er stillesiddende (lidt eller ingen motion): Kalorie-beregning = BMR × 1,2 Hvis de er let aktive (let træning/sport 1-3 dage/uge): Kalorie-beregning = BMR × 1,375 Hvis de er moderat aktive (moderat motion/sport 3-5 dage/uge): Kalorie-beregning = BMR × 1,55 Hvis de er meget aktive (hård motion/sport 6-7 dage om ugen) : Kalorie-beregning = BMR × 1,725 Hvis de er ekstra aktive (meget hård motion/sport & fysisk arbejde eller 2x træning): Kalorie-beregning = BMR × 1,9

Patienterne visiteres i begyndelsen, efter 6 uger og i slutningen af ​​undersøgelsen; hver session for en patient er 45-60 min. De er i kontakt med ernæringseksperten på telefon hver uge. Ernæringseksperten forklarer fordelene ved hver diæt for patienterne og fortæller dem, at hvis de fortsætter disse diæter, kan relaterede metaboliske abnormiteter kontrolleres. Diæterne ordineres individuelt ved hjælp af et kalorietællesystem, og hver patient får en udvekslingsliste til udveksling af madvarer og optælling af kalorier. En ernæringsekspert uddanner fag i, hvordan man bruger udvekslingslisten. Patienternes overensstemmelse med kosten vurderes ved en detaljeret tilbagekaldelse af fødevarer i 3 dage, som indsamles fra 2 hverdage og 1 weekenddag i uge 1 og uge 12 samt evaluering af urinudskillelsen af ​​natrium, uorganisk sulfat og total nitrogen. Fødevaretilbagekaldelserne gennemgås af en ernæringsph.d., når de indsendes, og analyseres derefter ved hjælp af ernæringsekspert IV-software. 24-timers urin opsamles også 2 gange før studiebesøg ved baseline, og 2 gange i slutningen af ​​undersøgelsen på dagen, hvor madtilbagekaldelser er udfyldt. Urinovermætning af calciumoxalat, calciumphosphat og urinsyre beregnes også ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Fordi dette er en diætintervention, er patienterne ikke blindede.

Kliniske målinger omfattede blodtryk, vægt, højde og taljeomkreds. Blodtryksmålinger er gennemsnittet af 2 målinger og tages ved hjælp af et automatiseret system, efter at forsøgspersonerne har siddet i 5 minutter. Deltagerne vejes iført minimalt tøj og uden sko. Højden måles i stående stilling, uden sko. Taljeomkredsen måles der, hvor taljen er smallest over let tøj. Body mass index (kg/m2) beregnes som vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m2) Vi bruger generelle lineære modeller (parrede t-tests) til globalt at sammenligne gennemsnit af alle variable i slutningen af ​​de 2 forskellige diætperioder med og uden justering for vægt. Vi beregner den procentvise ændring for hver variabel ved hjælp af formlen (E-B/B)×100, hvor E var slutningen af ​​behandlingsværdien, og B var basislinjeværdien. Grupper sammenlignes ved hjælp af den procentvise ændring i den generelle lineære model (parret t-test) analyser. Vi bruger ANCOVA til at sammenligne justerede middelværdier for slutværdier og procentvise ændringer, mens vægtændring blev inkluderet som en kovariat. Resultater anses for signifikante, hvis den 2-halede P-værdi er <,0,05. Statistiske analyser udføres med STATA 15.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1666677951
        • Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 5122
        • Labbafinejad Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med mindst én gang nyresten
  • mere end 18 år gammel
  • sten mindst 50% calciumoxalat
  • normal nyrefunktion, -sterile urinprøver, -
  • normalt blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • primær hyperoxaluri (urinoxalat > 100 mg/24 timer)
  • diabetes mellitus
  • lever, skjoldbruskkirtel, parathyreoidea, CKD eller immunologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxalat begrænset
Efter en indkøringsperiode på 3 uger inddeles patienterne i 2 grupper. Den oxalatbegrænsede gruppe er ordineret en oxalatbegrænset diæt. De er instrueret i at undgå oxalat-rige fødevarer såsom spinat, rabarber, rødbeder, chokolade, korn, nødder, te, hvedeklid og jordbær og at drikke vand i mængder på ca. 2 L i koldt vejr og 3 L under varmt/varmt vejr. vejr.
Når det første sæt urinprøver bekræftede hyperoxaluri (urinoxalat >32,8), vil patienterne deltage i undersøgelsen. Efter en indkøringsperiode på 3 uger fordeles patienterne i 2 grupper, som jeg allerede har forklaret i armafsnittet. Patienterne visiteres i begyndelsen, efter 6 uger og i slutningen af ​​undersøgelsen
ACTIVE_COMPARATOR: DASH diæt
Den anden gruppe bliver bedt om at følge en kaloriestyret DASH diætplan. DASH er et spisemønster anbefalet af 2005 Department of Health and Human Services Dietary Guidelines for amerikanere som en model for sund kost for størstedelen af ​​individer i befolkningen. Denne gruppe spiser en diæt, der indeholder mere frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og lavere indhold af mættet fedt, totalt fedt og kolesterol, der indeholder mere fuldkorn og færre raffinerede korn, slik og rødt kød.
Når det første sæt urinprøver bekræftede hyperoxaluri (urinoxalat >32,8), vil patienterne deltage i undersøgelsen. Efter en indkøringsperiode på 3 uger fordeles patienterne i 2 grupper, som jeg allerede har forklaret i armafsnittet. Patienterne visiteres i begyndelsen, efter 6 uger og i slutningen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urin oxalat
Tidsramme: 2 måneder
24-timers urin inklusive urinoxalat opsamles 2 gange før studiebesøg ved baseline og 2 gange ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som er 2 måneder.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urin calciumoxalat overmætning
Tidsramme: 2 måneder
Urinoversaturation beregnes før studiebesøg ved baseline, og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som er 2 måneder.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (SKØN)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114 (Anden identifikator: Shenzhen Universisty general hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med kost

Abonner