- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01650935
A DASH és az oxalát-korlátozott diéta vizeletre vonatkozó összehasonlítása visszatérő kőképzőknél, hiperoxaluriában
A DASH-stílusú diéta és az oxalátszegény diéta hatásainak vizsgálata a vizelet túltelítettségére, amely a nephrolithiasis fő hajlamosító tényezője
A hyperoxaluria-ban szenvedő nephrolithiasisban szenvedő betegek klinikai gyakorlatában rutinszerűen oxalát-korlátozott diétát írnak elő. Az étrendi oxalátnak a vizeletből származó oxalátra gyakorolt hatása azonban ellentmondásos. Egyes tanulmányok nem állítják, hogy az étrendi oxalát a nephrolithiasis fő kockázati tényezője. A Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diéta, amely sok gyümölcsöt és zöldséget, mérsékelt zsírszegény tejtermékeket és alacsony állati fehérjét tartalmaz, a vesekő megelőzésének új lehetséges eszköze. A DASH-stílusú étrend hatása a vizelet relatív túltelítettségére azonban bizonytalan. A gyümölcsök és zöldségek nagyobb fogyasztása növelheti a vizelet oxalátszintjét, de növeli a vizelet-citrát mennyiségét is, amely a kalcium-telítettség fontos gátlója. A fenti adatok összessége arra enged következtetni, hogy a klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazott oxalát-korlátozott étrendtől eltérő DASH-diéta, Előnyös lehet a vizelet kalcium-oxalát relatív túltelítettségének csökkentésében hiperoxaluriával járó visszatérő kőképzőkben.
A hyperoxaluria (vizelet-oxalát>32,8) visszatérő kőképzők 2 csoportba sorolhatók. Az első csoport oxalát-korlátozott diétát ír elő. A második csoportot arra kérik, hogy kövessenek egy kalória-kontrollált DASH étrendet, miközben ugyanolyan mennyiségű vizet igyanak. A 24 órás vizeletet a vizsgálati látogatások előtt kétszer, a 6. héten egyszer és a vizsgálat végén kétszer gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
3 hetes bejáratási időszak után a betegeket 2 csoportba osztják. Az első csoport oxalát-korlátozott diétát ír elő. Azt az utasítást kapják, hogy kerüljék az oxalátban gazdag ételeket, mint a spenót, rebarbara, cékla, csokoládé, gabonafélék, diófélék, tea, búzakorpa és eper, és hideg időben körülbelül 2 liter vizet, melegben pedig 3 litert igyanak. időjárás. A második csoportot arra kérik, hogy kövesse a kalória-kontrollált DASH étrendet. A DASH egy étkezési minta, amelyet a 2005-ös Department of Health and Human Services Dietary Guidelines for Americans ajánlott az egészséges táplálkozás modelljeként a lakosság többsége számára. Ez a csoport több gyümölcsöt, zöldséget és alacsony zsírtartalmú tejtermékeket, valamint kevesebb telített zsírt, összes zsírt és koleszterint tartalmaz, több teljes kiőrlésű gabonát és kevesebb finomított gabonát, édességet és vörös húst tartalmaz. A DASH diéta kalcium-, kálium- és magnéziumtartalma magasabb. A DASH diéta napi 2400 mg Na-t tartalmaz. A National Institutes of Health DASH étkezési tervvel kapcsolatos kiadványában említett adagok gyakorlati útmutatóként szolgálnak. Az alacsonyabb húsfogyasztás és az alacsony zsírtartalmú tejtermékek, zöldségek, gyümölcsök, teljes kiőrlésű gabonafélék és hüvelyesek magasabb fogyasztása tesz különbséget a DASH-kísérlet és a súlycsökkentő étrend között.
Mindkét csoportban egyenként határozzuk meg a kalóriaszükségletet a Harris Benedict Formula szerint:
Metrikus BMR Formula Nők: BMR= 655 + ( 9,6 × testsúly kilogrammban ) + ( 1,8 × magasság cm ) - ( 4,7 × életkor években ) Férfiak: BMR = 66 + ( 13,7 × testsúly kilogrammban ) + ( 5 × magasság ) cm ) - ( 6,8 × életkor években )
A teljes napi kalóriaszükséglet meghatározásához szorozza meg a BMR értékét a megfelelő aktivitástényezővel az alábbiak szerint:
Ha ülnek (keveset vagy egyáltalán nem mozognak): Kalóriaszámítás = BMR × 1,2 Ha enyhén aktívak (könnyű testmozgás/sport 1-3 nap/hét): Kalóriaszámítás = BMR × 1,375 Ha közepesen aktívak (mérsékelt). edzés/sport 3-5 nap/hét) : Kalóriaszámítás = BMR × 1,55 Ha nagyon aktívak (kemény edzés/sport heti 6-7 napon keresztül): Kalóriaszámítás = BMR × 1,725 Ha extra aktívak (nagyon kemény edzés/sport és fizikai munka vagy 2x edzés): Kalóriaszámítás = BMR × 1,9
A betegek felkeresése a vizsgálat elején, 6 hét után és a végén történik; minden kezelés egy beteg számára 45-60 perc. Hetente telefonon tartják a kapcsolatot a táplálkozási szakértővel. A táplálkozási szakértő elmagyarázza az egyes diéták előnyeit a betegeknek, és elmondja nekik, ha folytatják ezeket a diétákat, a kapcsolódó anyagcsere-rendellenességek kontrollálhatók. A diétákat kalóriaszámláló rendszerrel egyénileg írják fel, és minden beteg számára egy cserelistát kapnak az élelmiszerek cseréjéhez és a kalóriaszámláláshoz. Egy táplálkozási szakember oktatja az alanyokat a cserelista használatára. A betegek diéta betartását 3 napos részletes élelmiszer-visszahívással értékelik, amelyet 2 hétköznap és 1 hétvége napjáról gyűjtenek az 1. és 12. héten, valamint a nátrium, szervetlen szulfát és összes nitrogén vizelettel történő kiválasztását. Az élelmiszer-visszahívásokat a táplálkozástudományi PhD felülvizsgálja a benyújtásukkor, majd a táplálkozási szakember IV szoftverrel elemzi. A 24 órás vizeletet szintén 2 alkalommal gyűjtik a vizsgálati látogatások előtt az alapvonalon, és 2 alkalommal a vizsgálat végén az élelmiszer-visszahívások kitöltésének napján. A vizelet kalcium-oxalát, kalcium-foszfát és húgysav túltelítettségét szintén a vizsgálat elején és végén számítják ki. Mivel ez egy diétás beavatkozás, a betegek nincsenek megvakulva.
A klinikai mérések közé tartozott a vérnyomás, a súly, a magasság és a derékbőség. A vérnyomásmérés 2 mérés átlaga, és automatizált rendszer segítségével történik, miután az alanyok 5 percig ülnek. A résztvevőket minimális ruházatban és cipő nélkül mérik le. A magasság mérése álló helyzetben, cipő nélkül történik. A derékbőséget ott kell mérni, ahol a derék a legkeskenyebb a világos ruhákhoz képest. A testtömegindexet (kg/m2) úgy számítjuk ki, hogy a testtömeg (kg) osztva a magasság négyzetével (m2) Általános lineáris modelleket (páros t-teszt) használunk, hogy globálisan összehasonlítsuk az összes változó átlagát a 2 különböző diétás időszak végén a súlyhoz igazítás nélkül. Az egyes változók százalékos változását az (E-B/B)×100 képlet segítségével számítjuk ki, ahol E a kezelés végi értéke, B pedig az alapérték. A csoportok összehasonlítása az Általános Lineáris Modell (páros t-próba) elemzésének százalékos változásával történik. Az ANCOVA-t használjuk a végértékek korrigált átlagainak és a százalékos változások összehasonlítására, miközben a súlyváltozást kovariánsként vettük figyelembe. Az eredmények akkor tekinthetők szignifikánsnak, ha a 2-végű P-érték <,0,05. A statisztikai elemzéseket a STATA 15.0 használatával végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1666677951
- Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 5122
- Labbafinejad Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténetben legalább egyszer előfordult vesekő
- több mint 18 éves
- kövek legalább 50% kalcium-oxalát
- normál veseműködés, - steril vizeletminták, -
- normál vérnyomás
Kizárási kritériumok:
- primer hiperoxaluria (vizelet-oxalát > 100 mg/24 óra)
- diabetes mellitus
- máj-, pajzsmirigy-, mellékpajzsmirigy-, CKD vagy immunológiai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxalát korlátozott
3 hetes bejáratási időszak után a betegeket 2 csoportba osztják.
Az oxalát-korlátozott csoport oxalát-korlátozott diétát ír elő.
Azt az utasítást kapják, hogy kerüljék az oxalátban gazdag ételeket, mint a spenót, rebarbara, cékla, csokoládé, gabonafélék, diófélék, tea, búzakorpa és eper, és hideg időben körülbelül 2 liter vizet, melegben pedig 3 litert igyanak. időjárás.
|
Amikor az első vizeletminta megerősítette a hyperoxaluria-t (vizelet-oxalát>32,8), a betegek belépnek a vizsgálatba.
A 3 hetes bejáratási időszak után a betegeket 2 csoportba osztják, amelyeket a karoknál már kifejtettem. A betegeket a vizsgálat elején, 6 hét után és végén keresik fel.
|
ACTIVE_COMPARATOR: DASH diéta
A második csoportot arra kérik, hogy kövesse a kalória-kontrollált DASH étrendet.
A DASH egy étkezési minta, amelyet a 2005-ös Department of Health and Human Services Dietary Guidelines for Americans ajánlott az egészséges táplálkozás modelljeként a lakosság többsége számára.
Ez a csoport több gyümölcsöt, zöldséget és alacsony zsírtartalmú tejtermékeket, valamint kevesebb telített zsírt, összes zsírt és koleszterint tartalmaz, több teljes kiőrlésű gabonát és kevesebb finomított gabonát, édességet és vörös húst tartalmaz.
|
Amikor az első vizeletminta megerősítette a hyperoxaluria-t (vizelet-oxalát>32,8), a betegek belépnek a vizsgálatba.
A 3 hetes bejáratási időszak után a betegeket 2 csoportba osztják, amelyeket a karoknál már kifejtettem. A betegeket a vizsgálat elején, 6 hét után és végén keresik fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vizelet-oxalát
Időkeret: 2 hónap
|
A 24 órás vizeletet, beleértve a vizelet-oxalátot is, 2 alkalommal gyűjtik a vizsgálati látogatások előtt az alapvonalon, és kétszer a vizsgálat végén, ami 2 hónap.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vizelet kalcium-oxalát túltelítettsége
Időkeret: 2 hónap
|
A vizelet túltelítettségét a kiindulási vizsgálati látogatások előtt és a 2 hónapos vizsgálat végén számítják ki.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VisszavontHúgysav nephrolithiasisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveNephrolithiasis, kalcium-oxalát | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásNephrolithiasis, húgysavEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ToborzásVesekő | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Vesekő | Nephrolithiasis, kalcium-oxalát | Oxaluria | Urolithiasis, kalcium-oxalát | Oxalát urolithiasisEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ToborzásEgészséges | Vesekő | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Vesekő | Nephrolithiasis, kalcium-oxalát | Oxaluria | Urolithiasis, kalcium-oxalát | Oxalát urolithiasisEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityMég nincs toborzásBiztonsági problémák | Sebészet-szövődmények | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThaiföld
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Himalaya...BefejezveCisztinuria | Nephrolithiasis, kalcium-oxalátEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a diéta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Még nincs toborzásFotó öregedésEgyesült Államok