- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01650935
Vergleich von DASH mit Oxalat-beschränkter Diät auf Urin bei rezidivierenden Steinbildnern mit Hyperoxalurie
Untersuchung der Auswirkungen der DASH-Stil-Diät und der Oxalat-eingeschränkten Diät auf die Übersättigung des Urins, die ein wichtiger prädisponierender Faktor für Nephrolithiasis ist
In der klinischen Praxis von Nephrolithiasis-Patienten mit Hyperoxalurie wird routinemäßig eine oxalatreduzierte Diät verschrieben. Die Wirkung von diätetischem Oxalat auf das Urinoxalat ist jedoch umstritten. Einige Studien implizieren Oxalat aus der Nahrung nicht als Hauptrisikofaktor für Nephrolithiasis. Die Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Diät, die reich an Obst und Gemüse, moderat an fettarmen Milchprodukten und arm an tierischem Protein ist, stellt ein neuartiges potenzielles Mittel zur Prävention von Nierensteinen dar. Die Auswirkung einer Diät im DASH-Stil auf die relative Harnübersättigung ist jedoch ungewiss. Ein höherer Verzehr von Obst und Gemüse kann das Oxalat im Urin, aber auch das Citrat im Urin, einen wichtigen Inhibitor der Kalziumsättigung, erhöhen. Alle oben genannten Daten führen uns zu der Hypothese, dass eine andere DASH-Diät als eine oxalatreduzierte Diät, die routinemäßig in der klinischen Praxis verabreicht wird, könnte bei der Senkung der relativen Übersättigung von Calciumoxalat im Urin bei rezidivierenden Steinbildnern mit Hyperoxalurie von Vorteil sein.
Rezidivierende Steinbildner mit Hyperoxalurie (Oxalat im Urin > 32,8) werden in 2 Gruppen eingeteilt. Der ersten Gruppe wird eine oxalatbeschränkte Diät verschrieben. Die zweite Gruppe wird gebeten, einem kalorienkontrollierten DASH-Diätplan zu folgen, während sie Wasser in den gleichen Mengen trinken. 24-Stunden-Urin wird 2 Mal vor Studienbesuchen zu Studienbeginn, 1 Mal in Woche 6 und 2 Mal am Ende der Studie gesammelt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Einlaufzeit von 3 Wochen werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt. Der ersten Gruppe wird eine oxalatbeschränkte Diät verschrieben. Sie werden angewiesen, oxalatreiche Lebensmittel wie Spinat, Rhabarber, Rüben, Schokolade, Müsli, Nüsse, Tee, Weizenkleie und Erdbeeren zu meiden und Wasser in Mengen von etwa 2 l bei kaltem Wetter und 3 l bei warmem/heißem Wetter zu trinken Wetter. Die zweite Gruppe wird gebeten, einem kalorienkontrollierten DASH-Diätplan zu folgen. DASH ist ein Ernährungsmuster, das von den Ernährungsrichtlinien des Gesundheitsministeriums von 2005 für Amerikaner als Modell für gesunde Ernährung für die Mehrheit der Bevölkerung empfohlen wird. Diese Gruppe isst eine Ernährung, die mehr Obst, Gemüse und fettarme Milchprodukte und weniger gesättigte Fettsäuren, Gesamtfett und Cholesterin enthält, mehr Vollkornprodukte und weniger raffinierte Körner, Süßigkeiten und rotes Fleisch enthält. Das Kalzium, Kalium und Magnesium der DASH-Diät ist höher. Die DASH-Diät enthält 2.400 mg Na pro Tag. Die in der Veröffentlichung der National Institutes of Health zum DASH-Ernährungsplan genannten Portionen dienen als praktische Richtlinie. Ein geringerer Fleischverzehr und ein höherer Verzehr von fettarmen Milchprodukten, Gemüse, Obst, Vollkorngetreide und Hülsenfrüchten unterscheiden den DASH-Versuch von der Diät zur Gewichtsreduktion.
Den Kalorienbedarf ermitteln wir für jede Person in beiden Gruppen individuell nach der Harris-Benedict-Formel:
Metrische BMR-Formel Frauen: BMR = 655 + ( 9,6 × Gewicht in Kilo ) + ( 1,8 × Größe in cm ) – ( 4,7 × Alter in Jahren ) Männer: BMR = 66 + ( 13,7 × Gewicht in Kilo ) + ( 5 × Größe in cm ) - ( 6,8 × Alter in Jahren )
Um ihren täglichen Gesamtkalorienbedarf zu bestimmen, multiplizieren Sie ihren BMR wie folgt mit dem entsprechenden Aktivitätsfaktor:
Wenn sie sesshaft sind (wenig oder keine Bewegung): Kalorienberechnung = BMR × 1,2 Wenn sie leicht aktiv sind (leichte Bewegung/Sport 1-3 Tage/Woche): Kalorienberechnung = BMR × 1,375 Wenn sie mäßig aktiv sind (moderat Training/Sport 3–5 Tage/Woche): Kalorienberechnung = BMR × 1,55 Wenn sie sehr aktiv sind (hartes Training/Sport 6–7 Tage die Woche): Kalorienberechnung = BMR × 1,725 Wenn sie besonders aktiv sind (sehr harte Übung/Sport & körperliche Arbeit oder 2x Training): Kalorien-Berechnung = BMR × 1,9
Die Patienten werden zu Beginn, nach 6 Wochen und am Ende der Studie besucht; Jede Sitzung für einen Patienten dauert 45-60 Minuten. Sie sind jede Woche telefonisch mit der Ernährungsberaterin in Kontakt. Der Ernährungsberater erklärt den Patienten die Vorteile jeder Diät und sagt ihnen, wenn sie diese Diäten fortsetzen, könnten damit verbundene Stoffwechselanomalien kontrolliert werden. Die Diäten werden individuell über ein Kalorienzählsystem verordnet und jedem Patienten wird eine Tauschliste zum Austausch von Lebensmitteln und Zählen der Kalorien ausgehändigt. Ein Ernährungsberater klärt die Probanden über die Verwendung der Austauschliste auf. Die Einhaltung der Diät durch den Patienten wird durch eine detaillierte Nahrungserinnerung für 3 Tage, die an 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag in Woche 1 und Woche 12 gesammelt werden, sowie durch Bewertung der Urinausscheidung von Natrium, anorganischem Sulfat und Gesamtstickstoff bewertet. Die Lebensmittelrückrufe werden bei der Einreichung von einem promovierten Ernährungsexperten überprüft und anschließend mit der Nutritionist IV-Software analysiert. 24-Stunden-Urin wird auch 2 Mal vor den Studienbesuchen zu Beginn der Studie und 2 Mal am Ende der Studie an dem Tag gesammelt, an dem die Lebensmittelrückrufe ausgefüllt werden. Die Übersättigung des Urins mit Calciumoxalat, Calciumphosphat und Harnsäure wird ebenfalls zu Beginn und am Ende der Studie berechnet. Da es sich um eine diätetische Intervention handelt, sind die Patienten nicht verblindet.
Klinische Messungen umfassten Blutdruck, Gewicht, Größe und Taillenumfang. Blutdruckmessungen sind der Durchschnitt von 2 Messungen und werden unter Verwendung eines automatisierten Systems durchgeführt, nachdem die Probanden 5 Minuten lang gesessen haben. Die Teilnehmer werden mit minimaler Kleidung und ohne Schuhe gewogen. Die Körpergröße wird im Stehen ohne Schuhe gemessen. Der Taillenumfang wird dort gemessen, wo die Taille über leichter Kleidung am schmalsten ist. Der Body-Mass-Index (kg/m2) wird berechnet als Gewicht (kg) dividiert durch die Körpergröße zum Quadrat (m2). Wir verwenden allgemeine lineare Modelle (gepaarte t-Tests), um die Mittelwerte aller Variablen am Ende der 2 verschiedenen Diätperioden global mit und zu vergleichen ohne Gewichtsanpassung. Wir berechnen die prozentuale Veränderung für jede Variable unter Verwendung der Formel (E-B/B)×100, wobei E der Wert am Ende der Behandlung und B der Ausgangswert ist. Die Gruppen werden unter Verwendung der prozentualen Änderung in den Analysen des allgemeinen linearen Modells (gepaarter t-Test) verglichen. Wir verwenden ANCOVA, um angepasste Mittelwerte der Endwerte und prozentuale Änderungen zu vergleichen, während die Gewichtsänderung als Kovariate eingeschlossen wurde. Ergebnisse gelten als signifikant, wenn der zweiseitige P-Wert < 0,05 ist. Statistische Analysen werden mit STATA 15.0 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 1666677951
- Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Tehran, Iran, Islamische Republik, 5122
- Labbafinejad Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von mindestens einem Nierenstein
- älter als 18 Jahre
- Steinen mindestens 50 % Calciumoxalat
- normale Nierenfunktion, -sterile Urinproben, -
- normaler Blutdruck
Ausschlusskriterien:
- primäre Hyperoxalurie (Oxalat im Urin >100 mg/24h)
- Diabetes Mellitus
- Leber-, Schilddrüsen-, Nebenschilddrüsen-, CNE- oder immunologische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxalat eingeschränkt
Nach einer Einlaufzeit von 3 Wochen werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt.
Der oxalatbeschränkten Gruppe wird eine oxalatbeschränkte Diät verschrieben.
Sie werden angewiesen, oxalatreiche Lebensmittel wie Spinat, Rhabarber, Rüben, Schokolade, Müsli, Nüsse, Tee, Weizenkleie und Erdbeeren zu meiden und Wasser in Mengen von etwa 2 l bei kaltem Wetter und 3 l bei warmem/heißem Wetter zu trinken Wetter.
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Wenn der erste Satz von Urinproben Hyperoxalurie (Oxalat im Urin > 32,8) bestätigte, werden die Patienten in die Studie aufgenommen.
Nach einer Einlaufzeit von 3 Wochen werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt, die ich bereits im Abschnitt Arme erklärt habe. Die Patienten werden zu Beginn, nach 6 Wochen und am Ende der Studie besucht
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ACTIVE_COMPARATOR: DASH-Diät
Die zweite Gruppe wird gebeten, einem kalorienkontrollierten DASH-Diätplan zu folgen.
DASH ist ein Ernährungsmuster, das von den Ernährungsrichtlinien des Gesundheitsministeriums von 2005 für Amerikaner als Modell für gesunde Ernährung für die Mehrheit der Bevölkerung empfohlen wird.
Diese Gruppe isst eine Ernährung, die mehr Obst, Gemüse und fettarme Milchprodukte und weniger gesättigte Fettsäuren, Gesamtfett und Cholesterin enthält, mehr Vollkornprodukte und weniger raffinierte Körner, Süßigkeiten und rotes Fleisch enthält.
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Wenn der erste Satz von Urinproben Hyperoxalurie (Oxalat im Urin > 32,8) bestätigte, werden die Patienten in die Studie aufgenommen.
Nach einer Einlaufzeit von 3 Wochen werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt, die ich bereits im Abschnitt Arme erklärt habe. Die Patienten werden zu Beginn, nach 6 Wochen und am Ende der Studie besucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxalat im Urin
Zeitfenster: 2 Monate
|
24-Stunden-Urin, einschließlich Urinoxalat, wird 2 Mal vor den Studienbesuchen zu Studienbeginn und 2 Mal am Ende der Studie, also 2 Monate, gesammelt.
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2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Calciumoxalat-Übersättigung im Urin
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Urinübersättigung wird vor den Studienbesuchen zu Studienbeginn und am Ende der Studie, das sind 2 Monate, berechnet.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114 (Andere Kennung: Shenzhen Universisty general hospital)
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