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高シュウ酸尿症の再発性結石形成者における尿中のシュウ酸制限食と DASH の比較

2013年4月15日 更新者:Nazanin Noori、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

腎結石の主な素因である尿過飽和に対するDASHスタイルダイエットとシュウ酸制限ダイエットの効果に関する研究

シュウ酸制限食は、高シュウ酸尿症の腎結石患者の臨床診療で日常的に処方されています。 しかし、尿中のシュウ酸塩に対する食事性シュウ酸塩の影響については議論の余地があります。 いくつかの研究では、食事中のシュウ酸が腎結石の主要な危険因子であるとは示唆されていません。 果物と野菜が多く、低脂肪の乳製品が適度で、動物性タンパク質が少ない、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエットは、腎臓結石予防の新しい潜在的な手段です。 しかし、相対尿過飽和に対するDASHスタイルの食事の影響は不明です. 果物や野菜の摂取量が多いと、尿中のシュウ酸が増加する可能性がありますが、カルシウム飽和の重要な阻害剤である尿中のクエン酸も増加する可能性があります.高シュウ酸尿症を伴う再発性結石形成者の尿中のシュウ酸カルシウムの相対的過飽和度を下げるのに有益である可能性があります.

高シュウ酸尿症(尿中シュウ酸塩>32.8)の再発性結石形成者は、2つのグループに分けられます。 最初のグループには、シュウ酸制限食が処方されます。 2 番目のグループは、同じ量の水を飲みながら、カロリー管理された DASH ダイエット計画に従うよう求められます。 24 時間の尿は、ベースラインでの研究訪問の前に 2 回、6 週目に 1 回、および研究の終わりに 2 回収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

3週間の慣らし期間の後、患者は2つのグループに分けられます。 最初のグループには、シュウ酸制限食が処方されます。 ほうれん草、ルバーブ、ビーツ、チョコレート、シリアル、ナッツ、お茶、小麦ふすま、イチゴなどのシュウ酸塩が豊富な食品を避け、寒い季節には約 2 リットル、暖かい/暑い季節には約 3 リットルの水を飲むように指示されています。天気。 2 番目のグループは、カロリー管理された DASH ダイエット計画に従うよう求められます。 DASH は、2005 年米国保健社会福祉省の食事ガイドラインで、人口の大多数の個人の健康的な食事のモデルとして推奨されている食事パターンです。 このグループは、より多くの果物、野菜、低脂肪の乳製品を含み、飽和脂肪、総脂肪、およびコレステロールが低く、より多くの全粒穀物を含み、精製された穀物、お菓子、および赤身の肉が少ない食事をとっています. DASH食のカルシウム、カリウム、マグネシウムはより高いです。 DASH ダイエットには、1 日あたり 2,400 mg の Na が含まれています。 DASH食事計画に関する国立衛生研究所の出版物に記載されているサービングは、実用的なガイドラインとして使用されています. 肉の消費量が少なく、低脂肪の乳製品、野菜、果物、全粒穀物、豆類の消費量が多いことが、DASH 試験と減量食を区別します。

ハリス・ベネディクトの式に従って、両方のグループの各人のカロリー必要量を個別に決定します。

メトリック BMR 式 女性: BMR= 655 + (9.6 × 体重 (キロ)) + (1.8 × 身長 (cm)) - (4.7 × 年齢 (年齢)) 男性: BMR= 66 + (13.7 × 体重 (キロ)) + (5 × 身長単位 cm ) - ( 6.8 × 年齢 )

毎日の総カロリー必要量を決定するには、次のように BMR に適切な活動係数を掛けます。

座っていることが多い (ほとんどまたはまったく運動しない) 場合: カロリー計算 = BMR × 1.2 軽くアクティブな場合 (軽い運動/スポーツを週に 1 ~ 3 日) : カロリー計算 = BMR × 1.375運動/スポーツを週に 3-5 日) : カロリー計算 = BMR × 1.55 非常に活発な場合 (ハードな運動/スポーツを週 6-7 日) : カロリー計算 = BMR × 1.725 彼らが非常に活発な場合 (非常にハードな運動/スポーツと肉体労働、または 2 回のトレーニング): カロリー計算 = BMR × 1.9

患者は、最初、6週間後、および研究の終わりに訪問されます。患者の各セッションは 45 ~ 60 分です。 彼らは栄養士と毎週電話で連絡を取り合っています。 栄養士は患者にとって各食事の利点を説明し、これらの食事を続ければ、関連する代謝異常が制御される可能性があることを伝えます. 食事はカロリー計算システムを使用して個別に処方され、食品を交換してカロリーを計算するための交換リストが各患者に渡されます。 栄養士は、交換リストの使用方法について被験者を教育します。 患者の食事順守は、第 1 週と第 12 週の 2 つの平日と 1 つの週末の日から収集される 3 日間の詳細な食品リコールと、ナトリウム、無機硫酸塩、および全窒素の尿中排泄の評価によって評価されます。 食品リコールは、提出時に栄養学博士によってレビューされ、栄養士 IV ソフトウェアを使用して分析されます。 24 時間の尿も、ベースラインでの研究来院前に 2 回、食品リコールが満たされた日の研究終了時に 2 回収集されます。 シュウ酸カルシウム、リン酸カルシウム、および尿酸の尿中過飽和も、研究の開始時と終了時に計算されます。 これは食事介入であるため、患者は盲目ではありません。

臨床測定値には、血圧、体重、身長、胴囲が含まれます。 血圧測定値は 2 回の測定値の平均であり、被験者が 5 分間座った後に自動システムを使用して取得されます。 参加者は最小限の衣服を着用し、靴を履かずに体重を量ります。 身長は靴を履かず、立った状態で計測しています。 胴囲は、薄い服を着てウエストが最も狭い場所で測定されます。 体格指数 (kg/m2) は、体重 (kg) を身長の 2 乗 (m2) で割ったものとして計算されます。重量調整無し。 式 (E-B/B) × 100 を使用して、各変数のパーセント変化を計算します。ここで、E は治療値の終了値であり、B はベースライン値です。 グループは、一般線形モデル (対応のある t 検定) 分析のパーセント変化を使用して比較されます。 ANCOVA を使用して、最終値の調整平均とパーセント変化を比較し、体重変化を共変量として含めました。 両側の P 値が <,0.05 の場合、結果は有意であると見なされます。 統計分析は、STATA 15.0 を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tehran、イラン・イスラム共和国、1666677951
        • Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran、イラン・イスラム共和国、5122
        • Labbafinejad Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1回の腎臓結石の病歴
  • 18歳以上
  • 少なくとも 50% のシュウ酸カルシウムを結石します。
  • 正常な腎機能 - 無菌尿サンプル -
  • 正常血圧

除外基準:

  • 原発性高シュウ酸尿症 (尿中シュウ酸塩 > 100 mg/24h)
  • 糖尿病
  • 肝臓、甲状腺、副甲状腺、CKDまたは免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:シュウ酸制限
3週間の慣らし期間の後、患者は2つのグループに分けられます。 シュウ酸制限グループには、シュウ酸制限食が処方されます。 ほうれん草、ルバーブ、ビーツ、チョコレート、シリアル、ナッツ、お茶、小麦ふすま、イチゴなどのシュウ酸塩が豊富な食品を避け、寒い季節には約 2 リットル、暖かい/暑い季節には約 3 リットルの水を飲むように指示されています。天気。
尿サンプルの最初のセットで高シュウ酸尿症が確認された場合 (尿シュウ酸塩 > 32.8)、患者は研究に参加します。 3週間の慣らし期間の後、患者は、すでに腕のセクションで説明した2つのグループに割り当てられます.患者は、最初、6週間後、および研究の終わりに訪問されます.
ACTIVE_COMPARATOR:ダッシュダイエット
2 番目のグループは、カロリー管理された DASH ダイエット計画に従うよう求められます。 DASH は、2005 年米国保健社会福祉省の食事ガイドラインで、人口の大部分の個人の健康的な食事のモデルとして推奨されている食事パターンです。 このグループは、より多くの果物、野菜、低脂肪の乳製品を含み、飽和脂肪、総脂肪、およびコレステロールが低く、より多くの全粒穀物を含み、精製された穀物、お菓子、および赤身の肉が少ない食事をとっています.
尿サンプルの最初のセットで高シュウ酸尿症が確認された場合 (尿シュウ酸塩 > 32.8)、患者は研究に参加します。 3週間の慣らし期間の後、患者は、すでに腕のセクションで説明した2つのグループに割り当てられます.患者は、最初、6週間後、および研究の終わりに訪問されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中シュウ酸塩
時間枠:2ヶ月
尿中のシュウ酸を含む 24 時間の尿を、研究来院前のベースラインで 2 回、および研究終了時 (2 か月) に 2 回収集します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中シュウ酸カルシウム過飽和
時間枠:2ヶ月
尿中過飽和度は、ベースラインでの研究来院前、および研究の終了時 (2 か月) に計算されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nazanin Noori, MD, PhD、Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月15日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 114 (その他の識別子:Shenzhen Universisty general hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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