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고수소뇨증이 있는 재발성 결석 형성 환자에서 DASH와 Oxalate 제한 식이 소변의 비교

2013년 4월 15일 업데이트: Nazanin Noori, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

DASH식 식이와 옥살산염 제한식이가 신결석증의 주요 소인인자인 요중 과포화도에 미치는 영향에 관한 연구

수산염 제한 식이는 고수소뇨증이 있는 신결석증 환자의 임상 실습에서 일상적으로 처방됩니다. 그러나 소변 옥살레이트에 대한 식이 옥살레이트의 효과는 논란의 여지가 있습니다. 일부 연구에서는 식이성 옥살산염이 신결석증의 주요 위험 인자임을 시사하지 않습니다. 과일과 채소가 많고 저지방 유제품이 적당하고 동물성 단백질이 적은 DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이 요법) 식단은 신장 결석을 예방할 수 있는 새로운 잠재적 수단을 나타냅니다. 그러나 상대적인 소변 과포화도에 대한 DASH 스타일 다이어트의 효과는 불확실합니다. 과일과 채소를 많이 섭취하면 소변 옥살산염이 증가할 수 있지만 칼슘 포화의 중요한 억제제인 ​​소변 구연산염도 증가합니다. 위의 모든 데이터는 임상 실습에서 일상적으로 시행되는 옥살산염 제한 식단 이외의 DASH 식단이 고수소뇨증이 있는 재발성 결석 형성자에서 옥살산칼슘의 요로 상대 과포화를 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.

과수소뇨증(urine oxalate > 32.8)이 있는 재발성 결석 형성자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 옥살레이트 제한식이를 처방합니다. 두 번째 그룹은 같은 양의 물을 마시면서 칼로리 조절 DASH 다이어트 계획을 따르도록 요청 받았습니다. 24시간 소변은 기준선에서 연구 방문 전 2회, 6주차에 1회, 연구 종료 시 2회 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

3주간의 런인 기간 후 환자는 2개의 그룹으로 할당됩니다. 첫 번째 그룹은 옥살레이트 제한식이를 처방합니다. 그들은 시금치, 대황, 사탕무, 초콜릿, 시리얼, 견과류, 차, 밀기울, 딸기와 같은 옥살산염이 풍부한 음식을 피하고 추운 날씨에는 약 2L, 따뜻하거나 더운 날씨에는 3L의 물을 마시도록 지시받습니다. 날씨. 두 번째 그룹은 칼로리 조절 DASH 다이어트 계획을 따르도록 요청 받았습니다. DASH는 2005년 미국 보건복지부 식이 지침에서 인구 대다수의 개인을 위한 건강한 식습관의 모델로 권장하는 식습관입니다. 이 그룹은 과일, 채소 및 저지방 유제품을 포함하고 포화 지방, 총 지방 및 콜레스테롤이 적은 식단을 섭취하며 통곡물은 더 많이 포함하고 정제된 곡물, 과자 및 붉은 고기는 적게 포함합니다. DASH 식단의 칼슘, 칼륨 및 마그네슘은 더 높습니다. DASH 식단에는 하루 2,400mg의 Na가 포함되어 있습니다. DASH 식사 계획에 관한 National Institutes of Health의 간행물에 언급된 서빙은 실용적인 지침으로 사용됩니다. 육류 소비 감소와 저지방 유제품, 야채, 과일, 통곡물 시리얼 및 콩류의 소비 증가는 DASH 실험과 체중 감소 다이어트를 구별합니다.

해리스 베네딕트 공식에 따라 두 그룹의 각 개인에 대한 칼로리 필요량을 개별적으로 결정합니다.

미터법 BMR 공식 여성: BMR= 655 + ( 9.6 × 체중(킬로그램) + ( 1.8 × 신장(cm) ) - ( 4.7 × 나이(세) 남자: BMR= 66 + ( 13.7 × 체중(킬로그램) ) + ( 5 × 신장 cm 단위 ) - ( 6.8 × 연령(년)

일일 총 칼로리 필요량을 결정하려면 다음과 같이 BMR에 적절한 활동 계수를 곱하십시오.

활동량이 적은 경우(운동을 거의 또는 전혀 하지 않음) : 칼로리 계산 = BMR × 1.2 약간 활동적인 경우(가벼운 운동/스포츠 주 1~3일) : 칼로리 계산 = BMR × 1.375 적당히 활동적인 경우(보통) 운동/스포츠 3-5일/주) : 칼로리 계산 = BMR × 1.55 매우 활동적인 경우(고된 운동/스포츠 일주일에 6-7일) : 칼로리 계산 = BMR × 1.725 활동량이 많은 경우(매우 힘든 운동/스포츠 및 육체 노동 또는 2배 훈련): 칼로리 계산 = BMR × 1.9

연구 시작, 6주 후 및 연구 종료 시에 환자를 방문합니다. 환자의 각 세션은 45-60분입니다. 그들은 매주 전화로 영양사와 연락하고 있습니다. 영양사는 환자를 위한 각 식단의 이점을 설명하고 이러한 식단을 계속하면 관련 대사 이상을 조절할 수 있다고 말합니다. 식단은 칼로리 카운트 시스템을 사용하여 개별적으로 처방되며, 음식 항목을 교환하고 칼로리를 계산하기 위해 각 환자에게 교환 목록이 제공됩니다. 영양사는 피험자에게 교환 목록을 사용하는 방법을 교육합니다. 식이요법에 대한 환자의 순응도는 1주차 및 12주차의 주중 2일 및 주말 1일에서 수집된 3일 동안의 상세한 음식 회수 및 나트륨, 무기 황산염 및 총 질소의 소변 배설 평가에 의해 평가됩니다. 식품 리콜이 제출되면 영양 박사가 검토한 다음 영양사 IV 소프트웨어를 사용하여 분석합니다. 24시간 소변은 또한 기준선에서 연구 방문 전에 2회 수집되고 식품 회수가 채워지는 날 연구 종료 시 2회 수집됩니다. 옥살산칼슘, 인산칼슘 및 요산의 소변 과포화도 연구 시작과 종료 시점에 계산됩니다. 이것은 식이 중재이기 때문에 환자는 눈이 멀지 않습니다.

임상 측정에는 혈압, 체중, 키 및 허리 둘레가 포함되었습니다. 혈압 측정은 2회 측정의 평균이며 대상자가 5분 동안 앉은 후 자동 시스템을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 최소한의 옷을 입고 신발을 신지 않고 체중을 측정합니다. 신장은 신발을 신지 않고 선 자세에서 측정합니다. 허리둘레는 얇은 옷 위에서 허리가 가장 가느다란 곳을 측정합니다. 체질량 지수(kg/m2)는 체중(kg)을 신장의 제곱(m2)으로 나눈 값으로 계산됩니다. 일반 선형 모델(대응 t 검정)을 사용하여 2가지 다른 다이어트 기간이 끝날 때 모든 변수의 평균을 전체적으로 비교합니다. 무게 조절 없이. 공식 (EB/B)×100을 사용하여 각 변수에 대한 백분율 변화를 계산합니다. 여기서 E는 치료 종료 값이고 B는 기준 값입니다. 그룹은 일반 선형 모델(paired t test) 분석에서 백분율 변화를 사용하여 비교됩니다. 체중 변화가 공변량으로 포함되는 동안 최종 값과 백분율 변화의 조정된 평균을 비교하기 위해 ANCOVA를 사용합니다. 양측 P-값이 <,0.05이면 결과가 유의미한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 STATA 15.0을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1666677951
        • Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 5122
        • Labbafinejad Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 한 번 신장 결석의 역사
  • 18세 이상
  • 결석 최소 50% 칼슘 옥살레이트
  • 정상적인 신장 기능, -멸균 소변 샘플, -
  • 정상 혈압

제외 기준:

  • 원발성 고옥살루리아(소변 옥살레이트>100 mg/24h)
  • 진성 당뇨병
  • 간, 갑상선, 부갑상선, CKD 또는 면역학적 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 옥살산염 제한
3주간의 런인 기간 후 환자는 2개의 그룹으로 할당됩니다. 옥살레이트 제한 그룹은 옥살레이트 제한 식이를 처방합니다. 그들은 시금치, 대황, 사탕무, 초콜릿, 시리얼, 견과류, 차, 밀기울, 딸기와 같은 옥살산염이 풍부한 음식을 피하고 추운 날씨에는 약 2L, 따뜻하거나 더운 날씨에는 3L의 물을 마시도록 지시받습니다. 날씨.
첫 번째 소변 샘플 세트에서 고옥살산뇨증(소변 옥살산 > 32.8)이 확인되면 환자는 연구에 참여하게 됩니다. 3주의 런인 기간 후 환자는 내가 이미 팔 섹션에서 설명한 2개의 그룹으로 할당됩니다. 환자는 연구 시작, 6주 후 및 마지막에 방문됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대시 다이어트
두 번째 그룹은 칼로리 조절 DASH 다이어트 계획을 따르도록 요청 받았습니다. DASH는 2005년 미국 보건복지부 식이 지침에서 인구 대다수의 개인을 위한 건강한 식습관의 모델로 권장하는 식습관입니다. 이 그룹은 과일, 채소 및 저지방 유제품을 포함하고 포화 지방, 총 지방 및 콜레스테롤이 적은 식단을 섭취하며 통곡물은 더 많이 포함하고 정제된 곡물, 과자 및 붉은 고기는 적게 포함합니다.
첫 번째 소변 샘플 세트에서 고옥살산뇨증(소변 옥살산 > 32.8)이 확인되면 환자는 연구에 참여하게 됩니다. 3주의 런인 기간 후 환자는 내가 이미 팔 섹션에서 설명한 2개의 그룹으로 할당됩니다. 환자는 연구 시작, 6주 후 및 마지막에 방문됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 옥살산염
기간: 2 개월
소변 옥살레이트를 포함하는 24시간 소변은 기준선에서 연구 방문 전에 2회, 그리고 2개월인 연구 종료 시 2회 수집됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 칼슘 옥살레이트 과포화
기간: 2 개월
소변 과포화도는 연구 방문 전 기준선과 연구 종료 시점(2개월)에 계산됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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