Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie DASH z dietą o ograniczonej zawartości szczawianów w moczu u osób z nawracającymi formami kamieni z hiperoksalurią

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Nazanin Noori, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Badanie wpływu diety typu DASH i diety z ograniczeniem szczawianów na przesycenie moczu, które jest głównym czynnikiem predysponującym do kamicy nerkowej

Dieta o ograniczonej zawartości szczawianów jest rutynowo przepisywana w praktyce klinicznej pacjentom z kamicą nerkową i hiperoksalurią. Wpływ szczawianu w diecie na szczawian w moczu jest jednak kontrowersyjny. Niektóre badania nie sugerują, że szczawian w diecie jest głównym czynnikiem ryzyka kamicy nerkowej. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), która jest bogata w owoce i warzywa, umiarkowana w niskotłuszczowe produkty mleczne i uboga w białko zwierzęce, stanowi nowy potencjalny sposób zapobiegania kamicy nerkowej. Wpływ diety typu DASH na względne przesycenie moczu jest jednak niepewny. Większe spożycie owoców i warzyw może zwiększać stężenie szczawianów w moczu, ale także cytrynianów w moczu, ważnych inhibitorów nasycenia wapniem. Wszystkie powyższe dane prowadzą nas do hipotezy, że dieta DASH inna niż dieta o ograniczonej zawartości szczawianu, która jest rutynowo podawana w praktyce klinicznej, może być korzystne w obniżaniu względnego przesycenia szczawianu wapnia w moczu u osób z nawracającymi kamicami z hiperoksalurią.

Nawracające kamieniotwórcze z hiperoksalurią (szczawian w moczu >32,8) dzieli się na 2 grupy. Pierwszej grupie przepisuje się dietę o ograniczonej zawartości szczawianu. Druga grupa jest proszona o przestrzeganie planu diety DASH z kontrolą kalorii i picie wody w tych samych ilościach. 24-godzinny mocz jest zbierany 2 razy przed wizytami badawczymi na początku badania, 1 raz w 6 tygodniu i 2 razy na koniec badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 3-tygodniowym okresie wstępnym pacjentów przydziela się do 2 grup. Pierwszej grupie przepisuje się dietę o ograniczonej zawartości szczawianu. Są poinstruowani, aby unikać pokarmów bogatych w szczawiany, takich jak szpinak, rabarbar, buraki, czekolada, zboża, orzechy, herbata, otręby pszenne i truskawki oraz pić wodę w ilości około 2 l podczas zimnej pogody i 3 l podczas ciepłej/gorącej pogody pogoda. Druga grupa jest proszona o przestrzeganie planu diety DASH z kontrolą kalorii. DASH to wzorzec żywieniowy zalecany przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej z 2005 r. w Wytycznych Dietetycznych dla Amerykanów jako model zdrowego odżywiania dla większości osób w populacji. Ta grupa spożywa dietę, która zawiera więcej owoców, warzyw i niskotłuszczowych produktów mlecznych oraz niższą zawartość tłuszczów nasyconych, tłuszczu ogółem i cholesterolu, zawiera więcej pełnych ziaren i mniej rafinowanych ziaren, słodyczy i czerwonego mięsa. Wapń, potas i magnez w diecie DASH jest wyższy. Dieta DASH zawiera 2400 mg Na dziennie. Porcje wymienione w publikacji National Institutes of Health dotyczącej planu żywieniowego DASH służą jako praktyczna wskazówka. Niższe spożycie mięsa i wyższe spożycie niskotłuszczowego nabiału, warzyw, owoców, pełnoziarnistych zbóż i roślin strączkowych odróżnia próbę DASH od diety redukcyjnej.

Zapotrzebowanie kaloryczne dla każdej osoby w obu grupach ustalamy indywidualnie według formuły Harrisa Benedicta:

Metric BMR Formula Kobiety: BMR= 655 + (9,6 × waga w kilogramach) + (1,8 × wzrost w cm) - (4,7 × wiek w latach) Mężczyźni: BMR= 66 + (13,7 × waga w kilogramach) + (5 × wzrost w cm ) - ( 6,8 × wiek w latach )

Aby określić ich całkowite dzienne zapotrzebowanie na kalorie, pomnóż ich BMR przez odpowiedni współczynnik aktywności w następujący sposób:

Jeśli prowadzą siedzący tryb życia (niewiele lub nie ćwiczą) : Obliczanie kalorii = BMR × 1,2 Jeśli są mało aktywni (niewielkie ćwiczenia/sport 1-3 dni w tygodniu) : Obliczanie kalorii = BMR × 1,375 Jeśli są umiarkowanie aktywni (umiarkowane ćwiczenia/sport 3-5 dni w tygodniu) : Obliczenie kalorii = BMR × 1,55 Jeśli są bardzo aktywne (ciężkie ćwiczenia/sport 6-7 dni w tygodniu) : Obliczenie kalorii = BMR × 1,725 Jeśli są bardzo aktywni (bardzo ciężkie ćwiczenia/sport i praca fizyczna lub 2x trening): Obliczanie kalorii = BMR × 1,9

Pacjenci są odwiedzani na początku, po 6 tygodniach i na końcu badania; każda sesja dla pacjenta to 45-60 min. Co tydzień mają kontakt telefoniczny z dietetykiem. Dietetyk wyjaśnia korzyści płynące z każdej diety dla pacjentów i mówi im, że jeśli będą kontynuować te diety, związane z nimi nieprawidłowości metaboliczne mogą być kontrolowane. Diety są ustalane indywidualnie przy użyciu systemu liczenia kalorii, a każdy pacjent otrzymuje listę wymiany w celu wymiany artykułów żywnościowych i liczenia kalorii. Dietetyk edukuje badanych w zakresie korzystania z listy wymiennej. Przestrzeganie diety przez pacjenta ocenia się na podstawie szczegółowego wywiadu żywieniowego przez 3 dni, który zbiera się z 2 dni powszednich i 1 dnia weekendowego w 1. i 12. tygodniu, a także ocenia się wydalanie z moczem sodu, siarczanów nieorganicznych i azotu całkowitego. Wycofane produkty żywnościowe są weryfikowane przez doktora żywienia po ich przesłaniu, a następnie analizowane za pomocą oprogramowania Nutritionist IV. 24-godzinny mocz jest również zbierany 2 razy przed wizytami w ramach badania na początku badania i 2 razy na końcu badania w dniu, w którym uzupełniane są wycofania żywności. Przesycenie moczu szczawianem wapnia, fosforanem wapnia i kwasem moczowym jest również obliczane na początku i na końcu badania. Ponieważ jest to interwencja dietetyczna, pacjenci nie są zaślepieni.

Pomiary kliniczne obejmowały ciśnienie krwi, wagę, wzrost i obwód talii. Pomiary ciśnienia krwi są średnią z 2 pomiarów i są wykonywane przy użyciu zautomatyzowanego systemu po tym, jak badani siedzą przez 5 minut. Uczestnicy są ważeni w minimalnym ubraniu i bez butów. Wzrost mierzony w pozycji stojącej, bez butów. Obwód talii mierzony jest w miejscu, w którym talia jest najwęższa na lekkim ubraniu. Wskaźnik masy ciała (kg/m2) oblicza się jako wagę (kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (m2). Używamy ogólnych modeli liniowych (testy t dla par) do globalnego porównania średnich wszystkich zmiennych na koniec 2 różnych okresów diety z i bez dostosowania do wagi. Obliczamy zmianę procentową dla każdej zmiennej za pomocą wzoru (E-B/B)×100, gdzie E było wartością końcową leczenia, a B wartością wyjściową. Grupy są porównywane przy użyciu procentowej zmiany w analizie Ogólnego Modelu Liniowego (test t dla par). Używamy ANCOVA do porównania skorygowanych średnich wartości końcowych i zmian procentowych, podczas gdy zmiana wagi została uwzględniona jako współzmienna. Wyniki uważa się za znaczące, jeśli dwustronna wartość P wynosi <0,05. Analizy statystyczne są wykonywane przy użyciu STATA 15.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1666677951
        • Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 5122
        • Labbafinejad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia co najmniej jednego kamienia nerkowego
  • więcej niż 18 lat
  • kamienie co najmniej 50% szczawianu wapnia
  • prawidłowa czynność nerek, -sterylne próbki moczu, -
  • normalne ciśnienie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotna hiperoksaluria (szczawian w moczu >100 mg/24h)
  • cukrzyca
  • choroba wątroby, tarczycy, przytarczyc, przewlekła choroba nerek lub choroba immunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ograniczony szczawian
Po 3-tygodniowym okresie wstępnym pacjentów przydziela się do 2 grup. Grupie o ograniczonej zawartości szczawianu przepisuje się dietę o ograniczonej zawartości szczawianu. Są poinstruowani, aby unikać pokarmów bogatych w szczawiany, takich jak szpinak, rabarbar, buraki, czekolada, zboża, orzechy, herbata, otręby pszenne i truskawki oraz pić wodę w ilości około 2 l podczas zimnej pogody i 3 l podczas ciepłej/gorącej pogody pogoda.
Gdy pierwszy zestaw próbek moczu potwierdzi hiperoksalurię (szczawian moczu >32,8), pacjenci zostaną włączeni do badania. Po 3-tygodniowym okresie wstępnym pacjenci są przydzielani do 2 grup, które już wyjaśniłem w części dotyczącej ramion. Pacjenci są odwiedzani na początku, po 6 tygodniach i na końcu badania
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta DASH
Druga grupa jest proszona o przestrzeganie planu diety DASH z kontrolą kalorii. DASH to wzorzec żywieniowy zalecany przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej z 2005 r. w Wytycznych Dietetycznych dla Amerykanów jako model zdrowego odżywiania dla większości osób w populacji. Ta grupa spożywa dietę, która zawiera więcej owoców, warzyw i niskotłuszczowych produktów mlecznych oraz niższą zawartość tłuszczów nasyconych, tłuszczu ogółem i cholesterolu, zawiera więcej pełnych ziaren i mniej rafinowanych ziaren, słodyczy i czerwonego mięsa.
Gdy pierwszy zestaw próbek moczu potwierdzi hiperoksalurię (szczawian moczu >32,8), pacjenci zostaną włączeni do badania. Po 3-tygodniowym okresie wstępnym pacjenci są przydzielani do 2 grup, które już wyjaśniłem w części dotyczącej ramion. Pacjenci są odwiedzani na początku, po 6 tygodniach i na końcu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczawian moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
24-godzinny mocz, w tym szczawian moczu, jest zbierany 2 razy przed wizytami badawczymi na początku badania i 2 razy na końcu badania, czyli 2 miesiące.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przesycenie moczem szczawianem wapnia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Przesycenie moczu oblicza się przed wizytami w ramach badania na początku badania i na końcu badania, czyli po 2 miesiącach.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta

3
Subskrybuj