- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01650935
Porównanie DASH z dietą o ograniczonej zawartości szczawianów w moczu u osób z nawracającymi formami kamieni z hiperoksalurią
Badanie wpływu diety typu DASH i diety z ograniczeniem szczawianów na przesycenie moczu, które jest głównym czynnikiem predysponującym do kamicy nerkowej
Dieta o ograniczonej zawartości szczawianów jest rutynowo przepisywana w praktyce klinicznej pacjentom z kamicą nerkową i hiperoksalurią. Wpływ szczawianu w diecie na szczawian w moczu jest jednak kontrowersyjny. Niektóre badania nie sugerują, że szczawian w diecie jest głównym czynnikiem ryzyka kamicy nerkowej. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), która jest bogata w owoce i warzywa, umiarkowana w niskotłuszczowe produkty mleczne i uboga w białko zwierzęce, stanowi nowy potencjalny sposób zapobiegania kamicy nerkowej. Wpływ diety typu DASH na względne przesycenie moczu jest jednak niepewny. Większe spożycie owoców i warzyw może zwiększać stężenie szczawianów w moczu, ale także cytrynianów w moczu, ważnych inhibitorów nasycenia wapniem. Wszystkie powyższe dane prowadzą nas do hipotezy, że dieta DASH inna niż dieta o ograniczonej zawartości szczawianu, która jest rutynowo podawana w praktyce klinicznej, może być korzystne w obniżaniu względnego przesycenia szczawianu wapnia w moczu u osób z nawracającymi kamicami z hiperoksalurią.
Nawracające kamieniotwórcze z hiperoksalurią (szczawian w moczu >32,8) dzieli się na 2 grupy. Pierwszej grupie przepisuje się dietę o ograniczonej zawartości szczawianu. Druga grupa jest proszona o przestrzeganie planu diety DASH z kontrolą kalorii i picie wody w tych samych ilościach. 24-godzinny mocz jest zbierany 2 razy przed wizytami badawczymi na początku badania, 1 raz w 6 tygodniu i 2 razy na koniec badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po 3-tygodniowym okresie wstępnym pacjentów przydziela się do 2 grup. Pierwszej grupie przepisuje się dietę o ograniczonej zawartości szczawianu. Są poinstruowani, aby unikać pokarmów bogatych w szczawiany, takich jak szpinak, rabarbar, buraki, czekolada, zboża, orzechy, herbata, otręby pszenne i truskawki oraz pić wodę w ilości około 2 l podczas zimnej pogody i 3 l podczas ciepłej/gorącej pogody pogoda. Druga grupa jest proszona o przestrzeganie planu diety DASH z kontrolą kalorii. DASH to wzorzec żywieniowy zalecany przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej z 2005 r. w Wytycznych Dietetycznych dla Amerykanów jako model zdrowego odżywiania dla większości osób w populacji. Ta grupa spożywa dietę, która zawiera więcej owoców, warzyw i niskotłuszczowych produktów mlecznych oraz niższą zawartość tłuszczów nasyconych, tłuszczu ogółem i cholesterolu, zawiera więcej pełnych ziaren i mniej rafinowanych ziaren, słodyczy i czerwonego mięsa. Wapń, potas i magnez w diecie DASH jest wyższy. Dieta DASH zawiera 2400 mg Na dziennie. Porcje wymienione w publikacji National Institutes of Health dotyczącej planu żywieniowego DASH służą jako praktyczna wskazówka. Niższe spożycie mięsa i wyższe spożycie niskotłuszczowego nabiału, warzyw, owoców, pełnoziarnistych zbóż i roślin strączkowych odróżnia próbę DASH od diety redukcyjnej.
Zapotrzebowanie kaloryczne dla każdej osoby w obu grupach ustalamy indywidualnie według formuły Harrisa Benedicta:
Metric BMR Formula Kobiety: BMR= 655 + (9,6 × waga w kilogramach) + (1,8 × wzrost w cm) - (4,7 × wiek w latach) Mężczyźni: BMR= 66 + (13,7 × waga w kilogramach) + (5 × wzrost w cm ) - ( 6,8 × wiek w latach )
Aby określić ich całkowite dzienne zapotrzebowanie na kalorie, pomnóż ich BMR przez odpowiedni współczynnik aktywności w następujący sposób:
Jeśli prowadzą siedzący tryb życia (niewiele lub nie ćwiczą) : Obliczanie kalorii = BMR × 1,2 Jeśli są mało aktywni (niewielkie ćwiczenia/sport 1-3 dni w tygodniu) : Obliczanie kalorii = BMR × 1,375 Jeśli są umiarkowanie aktywni (umiarkowane ćwiczenia/sport 3-5 dni w tygodniu) : Obliczenie kalorii = BMR × 1,55 Jeśli są bardzo aktywne (ciężkie ćwiczenia/sport 6-7 dni w tygodniu) : Obliczenie kalorii = BMR × 1,725 Jeśli są bardzo aktywni (bardzo ciężkie ćwiczenia/sport i praca fizyczna lub 2x trening): Obliczanie kalorii = BMR × 1,9
Pacjenci są odwiedzani na początku, po 6 tygodniach i na końcu badania; każda sesja dla pacjenta to 45-60 min. Co tydzień mają kontakt telefoniczny z dietetykiem. Dietetyk wyjaśnia korzyści płynące z każdej diety dla pacjentów i mówi im, że jeśli będą kontynuować te diety, związane z nimi nieprawidłowości metaboliczne mogą być kontrolowane. Diety są ustalane indywidualnie przy użyciu systemu liczenia kalorii, a każdy pacjent otrzymuje listę wymiany w celu wymiany artykułów żywnościowych i liczenia kalorii. Dietetyk edukuje badanych w zakresie korzystania z listy wymiennej. Przestrzeganie diety przez pacjenta ocenia się na podstawie szczegółowego wywiadu żywieniowego przez 3 dni, który zbiera się z 2 dni powszednich i 1 dnia weekendowego w 1. i 12. tygodniu, a także ocenia się wydalanie z moczem sodu, siarczanów nieorganicznych i azotu całkowitego. Wycofane produkty żywnościowe są weryfikowane przez doktora żywienia po ich przesłaniu, a następnie analizowane za pomocą oprogramowania Nutritionist IV. 24-godzinny mocz jest również zbierany 2 razy przed wizytami w ramach badania na początku badania i 2 razy na końcu badania w dniu, w którym uzupełniane są wycofania żywności. Przesycenie moczu szczawianem wapnia, fosforanem wapnia i kwasem moczowym jest również obliczane na początku i na końcu badania. Ponieważ jest to interwencja dietetyczna, pacjenci nie są zaślepieni.
Pomiary kliniczne obejmowały ciśnienie krwi, wagę, wzrost i obwód talii. Pomiary ciśnienia krwi są średnią z 2 pomiarów i są wykonywane przy użyciu zautomatyzowanego systemu po tym, jak badani siedzą przez 5 minut. Uczestnicy są ważeni w minimalnym ubraniu i bez butów. Wzrost mierzony w pozycji stojącej, bez butów. Obwód talii mierzony jest w miejscu, w którym talia jest najwęższa na lekkim ubraniu. Wskaźnik masy ciała (kg/m2) oblicza się jako wagę (kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (m2). Używamy ogólnych modeli liniowych (testy t dla par) do globalnego porównania średnich wszystkich zmiennych na koniec 2 różnych okresów diety z i bez dostosowania do wagi. Obliczamy zmianę procentową dla każdej zmiennej za pomocą wzoru (E-B/B)×100, gdzie E było wartością końcową leczenia, a B wartością wyjściową. Grupy są porównywane przy użyciu procentowej zmiany w analizie Ogólnego Modelu Liniowego (test t dla par). Używamy ANCOVA do porównania skorygowanych średnich wartości końcowych i zmian procentowych, podczas gdy zmiana wagi została uwzględniona jako współzmienna. Wyniki uważa się za znaczące, jeśli dwustronna wartość P wynosi <0,05. Analizy statystyczne są wykonywane przy użyciu STATA 15.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1666677951
- Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 5122
- Labbafinejad Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia co najmniej jednego kamienia nerkowego
- więcej niż 18 lat
- kamienie co najmniej 50% szczawianu wapnia
- prawidłowa czynność nerek, -sterylne próbki moczu, -
- normalne ciśnienie krwi
Kryteria wyłączenia:
- pierwotna hiperoksaluria (szczawian w moczu >100 mg/24h)
- cukrzyca
- choroba wątroby, tarczycy, przytarczyc, przewlekła choroba nerek lub choroba immunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ograniczony szczawian
Po 3-tygodniowym okresie wstępnym pacjentów przydziela się do 2 grup.
Grupie o ograniczonej zawartości szczawianu przepisuje się dietę o ograniczonej zawartości szczawianu.
Są poinstruowani, aby unikać pokarmów bogatych w szczawiany, takich jak szpinak, rabarbar, buraki, czekolada, zboża, orzechy, herbata, otręby pszenne i truskawki oraz pić wodę w ilości około 2 l podczas zimnej pogody i 3 l podczas ciepłej/gorącej pogody pogoda.
|
Gdy pierwszy zestaw próbek moczu potwierdzi hiperoksalurię (szczawian moczu >32,8), pacjenci zostaną włączeni do badania.
Po 3-tygodniowym okresie wstępnym pacjenci są przydzielani do 2 grup, które już wyjaśniłem w części dotyczącej ramion. Pacjenci są odwiedzani na początku, po 6 tygodniach i na końcu badania
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta DASH
Druga grupa jest proszona o przestrzeganie planu diety DASH z kontrolą kalorii.
DASH to wzorzec żywieniowy zalecany przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej z 2005 r. w Wytycznych Dietetycznych dla Amerykanów jako model zdrowego odżywiania dla większości osób w populacji.
Ta grupa spożywa dietę, która zawiera więcej owoców, warzyw i niskotłuszczowych produktów mlecznych oraz niższą zawartość tłuszczów nasyconych, tłuszczu ogółem i cholesterolu, zawiera więcej pełnych ziaren i mniej rafinowanych ziaren, słodyczy i czerwonego mięsa.
|
Gdy pierwszy zestaw próbek moczu potwierdzi hiperoksalurię (szczawian moczu >32,8), pacjenci zostaną włączeni do badania.
Po 3-tygodniowym okresie wstępnym pacjenci są przydzielani do 2 grup, które już wyjaśniłem w części dotyczącej ramion. Pacjenci są odwiedzani na początku, po 6 tygodniach i na końcu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
szczawian moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
24-godzinny mocz, w tym szczawian moczu, jest zbierany 2 razy przed wizytami badawczymi na początku badania i 2 razy na końcu badania, czyli 2 miesiące.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przesycenie moczem szczawianem wapnia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przesycenie moczu oblicza się przed wizytami w ramach badania na początku badania i na końcu badania, czyli po 2 miesiącach.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dieta
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia