- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01650935
Srovnání DASH s dietou s omezením oxalátu v moči u recidivujících kamenů s hyperoxalurií
Studie účinků diety ve stylu DASH a diety s omezením oxalátu na přesycení moči, což je hlavní predisponující faktor pro nefrolitiázu
Omezená oxalátová dieta je rutinně předepisována v klinické praxi pacientů s nefrolitiázou s hyperoxalurií. Účinek dietního oxalátu na oxalát v moči je však kontroverzní. Některé studie nezahrnují dietní oxalát jako hlavní rizikový faktor nefrolitiázy. Dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), která má vysoký obsah ovoce a zeleniny, střední množství nízkotučných mléčných výrobků a nízký obsah živočišných bílkovin, představuje nový potenciální prostředek prevence ledvinových kamenů. Účinek diety ve stylu DASH na relativní supersaturace moči je však nejistý. Vyšší konzumace ovoce a zeleniny může zvýšit množství oxalátu v moči, ale také zvýšit množství citrátu v moči, důležitého inhibitoru saturace vápníkem. Všechny výše uvedené údaje nás vedou k hypotéze, že jiná DASH dieta než dieta s omezením oxalátů, která se běžně podává v klinické praxi, může být prospěšný při snižování relativního přesycení šťavelanu vápenatého v moči u recidivujících konkrementů s hyperoxalurií.
Recidivující konkrementy s hyperoxalurií (oxalát v moči > 32,8) jsou rozděleny do 2 skupin. První skupině je předepsána dieta s omezením oxalátů. Druhá skupina je požádána, aby dodržovala kaloricky kontrolovaný DASH dietní plán a zároveň pila vodu ve stejném množství. 24hodinová moč se odebírá 2krát před návštěvami studie na začátku studie, 1krát v 6. týdnu a 2krát na konci studie.
Přehled studie
Detailní popis
Po zaváděcí době 3 týdnů jsou pacienti rozděleni do 2 skupin. První skupině je předepsána dieta s omezením oxalátů. Jsou poučeni, aby se vyhýbali potravinám bohatým na oxaláty, jako je špenát, rebarbora, řepa, čokoláda, cereálie, ořechy, čaj, pšeničné otruby a jahody, a aby pili vodu v množství zhruba 2 l během chladného počasí a 3 l během teplého/horkého počasí. počasí. Druhá skupina je požádána, aby dodržovala kaloricky kontrolovaný dietní plán DASH. DASH je stravovací vzorec doporučený Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb z roku 2005 Dietními směrnicemi pro Američany jako model zdravého stravování pro většinu jedinců v populaci. Tato skupina konzumuje stravu, která obsahuje více ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků a nižší obsah nasycených tuků, celkového tuku a cholesterolu, obsahuje více celozrnných a méně rafinovaných obilovin, sladkostí a červeného masa. Vápník, draslík a hořčík ve stravě DASH je vyšší. Dieta DASH obsahuje 2 400 mg Na denně. Porce uvedené v publikaci National Institutes of Health týkající se stravovacího plánu DASH slouží jako praktický návod. Nižší spotřeba masa a vyšší spotřeba nízkotučných mlékáren, zeleniny, ovoce, celozrnných obilovin a luštěnin rozlišuje mezi DASH trialem a redukční dietou.
Kalorickou potřebu určujeme pro každou osobu v obou skupinách individuálně podle vzorce Harris Benedict:
Metrický vzorec BMR ženy: BMR= 655 + ( 9,6 × váha v kilogramech ) + ( 1,8 × výška v cm ) - ( 4,7 × věk v letech ) Muži: BMR= 66 + ( 13,7 × váha v kilogramech ) + ( 5 × výška v cm ) - ( 6,8 × věk v letech )
Chcete-li určit jejich celkovou denní potřebu kalorií, vynásobte jejich BMR příslušným faktorem aktivity takto:
Pokud jsou sedavé (málo nebo žádné cvičení): Výpočet kalorií = BMR × 1,2 Pokud jsou mírně aktivní (lehké cvičení/sport 1–3 dny/týden): Výpočet kalorií = BMR × 1,375 Pokud jsou středně aktivní (střední cvičení/sport 3–5 dní/týden) : Výpočet kalorií = BMR × 1,55 Pokud jsou velmi aktivní (těžké cvičení/sport 6–7 dní v týdnu): Výpočet kalorií = BMR × 1,725 Pokud jsou extra aktivní (velmi těžké cvičení/sport a fyzická práce nebo 2x trénink): Kalorický výpočet = BMR × 1,9
Pacienti jsou navštěvováni na začátku, po 6 týdnech a na konci studie; každé sezení pro pacienta je 45-60 min. Každý týden jsou telefonicky v kontaktu s výživovým poradcem. Odborník na výživu vysvětluje výhody každé diety pro pacienty a říká jim, že pokud budou v těchto dietách pokračovat, související metabolické abnormality mohou být pod kontrolou. Diety jsou individuálně předepisovány pomocí systému počítání kalorií a každému pacientovi je dán výměnný seznam pro výměnu potravin a počítání kalorií. Výživový poradce vzdělává subjekty, jak používat výměnný lístek. Dodržování diety pacientem se hodnotí podrobným stažením potravy po dobu 3 dnů, které se shromažďuje ze 2 pracovních dnů a 1 víkendového dne v týdnu 1 a týdnu 12, jakož i vyhodnocením vylučování sodíku, anorganického síranu a celkového dusíku močí. Stažené potraviny jsou po předložení přezkoumány doktorem výživy a poté jsou analyzovány pomocí softwaru pro výživu IV. 24hodinová moč se také shromažďuje 2krát před návštěvami studie na začátku studie a 2krát na konci studie v den, kdy se vybaví jídlo. Na začátku a na konci studie se také vypočítá přesycení moči oxalátem vápenatým, fosforečnanem vápenatým a kyselinou močovou. Protože se jedná o dietní zásah, pacienti nejsou zaslepeni.
Klinická měření zahrnovala krevní tlak, váhu, výšku a obvod pasu. Měření krevního tlaku jsou průměrem ze 2 měření a jsou prováděna pomocí automatizovaného systému poté, co subjekty sedí po dobu 5 minut. Účastníci jsou váženi minimálně oblečení a bez bot. Výška se měří ve stoje, bez bot. Obvod pasu se měří tam, kde je pas nejužší přes světlé oblečení. Index tělesné hmotnosti (kg/m2) se vypočítá jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m2) Používáme obecné lineární modely (párové t testy) ke globálnímu srovnání průměrů všech proměnných na konci 2 různých dietních období s a bez úpravy na váhu. Procentuální změnu pro každou proměnnou vypočítáme pomocí vzorce (E-B/B)×100, kde E byla hodnota na konci léčby a B byla výchozí hodnota. Skupiny se porovnávají pomocí procentuální změny v analýzách obecného lineárního modelu (párový t test). ANCOVA používáme k porovnání upravených průměrů konečných hodnot a procentuálních změn, zatímco změna hmotnosti byla zahrnuta jako kovariát. Výsledky jsou považovány za významné, pokud je 2-stranná P-hodnota <,0,05. Statistické analýzy se provádějí pomocí STATA 15.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1666677951
- Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 5122
- Labbafinejad Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V anamnéze alespoň jednou ledvinový kámen
- více než 18 let
- kameny alespoň 50 % šťavelanu vápenatého
- normální funkce ledvin, -sterilní vzorky moči, -
- normální krevní tlak
Kritéria vyloučení:
- primární hyperoxalurie (oxalát v moči > 100 mg/24h)
- diabetes mellitus
- onemocnění jater, štítné žlázy, příštítných tělísek, CKD nebo imunologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omezení oxalátu
Po zaváděcí době 3 týdnů jsou pacienti rozděleni do 2 skupin.
Skupině s omezením oxalátů je předepsána dieta s omezením oxalátů.
Jsou poučeni, aby se vyhýbali potravinám bohatým na oxaláty, jako je špenát, rebarbora, řepa, čokoláda, cereálie, ořechy, čaj, pšeničné otruby a jahody, a aby pili vodu v množství zhruba 2 l během chladného počasí a 3 l během teplého/horkého počasí. počasí.
|
Když první sada vzorků moči potvrdila hyperoxalurii (oxalát v moči > 32,8), pacienti vstoupí do studie.
Po zaváděcím období 3 týdnů jsou pacienti rozděleni do 2 skupin, které jsem již vysvětlil v části paže. Pacienti jsou navštěvováni na začátku, po 6 týdnech a na konci studie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DASH dieta
Druhá skupina je požádána, aby dodržovala kaloricky kontrolovaný dietní plán DASH.
DASH je stravovací vzorec doporučený Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb z roku 2005 Dietními směrnicemi pro Američany jako model zdravého stravování pro většinu jedinců v populaci.
Tato skupina konzumuje stravu, která obsahuje více ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků a nižší obsah nasycených tuků, celkového tuku a cholesterolu, obsahuje více celozrnných a méně rafinovaných obilovin, sladkostí a červeného masa.
|
Když první sada vzorků moči potvrdila hyperoxalurii (oxalát v moči > 32,8), pacienti vstoupí do studie.
Po zaváděcím období 3 týdnů jsou pacienti rozděleni do 2 skupin, které jsem již vysvětlil v části paže. Pacienti jsou navštěvováni na začátku, po 6 týdnech a na konci studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oxalát v moči
Časové okno: 2 měsíce
|
24hodinová moč včetně oxalátu v moči se odebírá 2krát před návštěvami studie na začátku studie a 2krát na konci studie, což je 2 měsíce.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesycení šťavelanu vápenatého v moči
Časové okno: 2 měsíce
|
Přesycení moči se vypočítá před návštěvami studie na začátku studie a na konci studie, která trvá 2 měsíce.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114 (Jiný identifikátor: Shenzhen Universisty general hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno