Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání DASH s dietou s omezením oxalátu v moči u recidivujících kamenů s hyperoxalurií

15. dubna 2013 aktualizováno: Nazanin Noori, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie účinků diety ve stylu DASH a diety s omezením oxalátu na přesycení moči, což je hlavní predisponující faktor pro nefrolitiázu

Omezená oxalátová dieta je rutinně předepisována v klinické praxi pacientů s nefrolitiázou s hyperoxalurií. Účinek dietního oxalátu na oxalát v moči je však kontroverzní. Některé studie nezahrnují dietní oxalát jako hlavní rizikový faktor nefrolitiázy. Dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), která má vysoký obsah ovoce a zeleniny, střední množství nízkotučných mléčných výrobků a nízký obsah živočišných bílkovin, představuje nový potenciální prostředek prevence ledvinových kamenů. Účinek diety ve stylu DASH na relativní supersaturace moči je však nejistý. Vyšší konzumace ovoce a zeleniny může zvýšit množství oxalátu v moči, ale také zvýšit množství citrátu v moči, důležitého inhibitoru saturace vápníkem. Všechny výše uvedené údaje nás vedou k hypotéze, že jiná DASH dieta než dieta s omezením oxalátů, která se běžně podává v klinické praxi, může být prospěšný při snižování relativního přesycení šťavelanu vápenatého v moči u recidivujících konkrementů s hyperoxalurií.

Recidivující konkrementy s hyperoxalurií (oxalát v moči > 32,8) jsou rozděleny do 2 skupin. První skupině je předepsána dieta s omezením oxalátů. Druhá skupina je požádána, aby dodržovala kaloricky kontrolovaný DASH dietní plán a zároveň pila vodu ve stejném množství. 24hodinová moč se odebírá 2krát před návštěvami studie na začátku studie, 1krát v 6. týdnu a 2krát na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zaváděcí době 3 týdnů jsou pacienti rozděleni do 2 skupin. První skupině je předepsána dieta s omezením oxalátů. Jsou poučeni, aby se vyhýbali potravinám bohatým na oxaláty, jako je špenát, rebarbora, řepa, čokoláda, cereálie, ořechy, čaj, pšeničné otruby a jahody, a aby pili vodu v množství zhruba 2 l během chladného počasí a 3 l během teplého/horkého počasí. počasí. Druhá skupina je požádána, aby dodržovala kaloricky kontrolovaný dietní plán DASH. DASH je stravovací vzorec doporučený Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb z roku 2005 Dietními směrnicemi pro Američany jako model zdravého stravování pro většinu jedinců v populaci. Tato skupina konzumuje stravu, která obsahuje více ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků a nižší obsah nasycených tuků, celkového tuku a cholesterolu, obsahuje více celozrnných a méně rafinovaných obilovin, sladkostí a červeného masa. Vápník, draslík a hořčík ve stravě DASH je vyšší. Dieta DASH obsahuje 2 400 mg Na denně. Porce uvedené v publikaci National Institutes of Health týkající se stravovacího plánu DASH slouží jako praktický návod. Nižší spotřeba masa a vyšší spotřeba nízkotučných mlékáren, zeleniny, ovoce, celozrnných obilovin a luštěnin rozlišuje mezi DASH trialem a redukční dietou.

Kalorickou potřebu určujeme pro každou osobu v obou skupinách individuálně podle vzorce Harris Benedict:

Metrický vzorec BMR ženy: BMR= 655 + ( 9,6 × váha v kilogramech ) + ( 1,8 × výška v cm ) - ( 4,7 × věk v letech ) Muži: BMR= 66 + ( 13,7 × váha v kilogramech ) + ( 5 × výška v cm ) - ( 6,8 × věk v letech )

Chcete-li určit jejich celkovou denní potřebu kalorií, vynásobte jejich BMR příslušným faktorem aktivity takto:

Pokud jsou sedavé (málo nebo žádné cvičení): Výpočet kalorií = BMR × 1,2 Pokud jsou mírně aktivní (lehké cvičení/sport 1–3 dny/týden): Výpočet kalorií = BMR × 1,375 Pokud jsou středně aktivní (střední cvičení/sport 3–5 dní/týden) : Výpočet kalorií = BMR × 1,55 Pokud jsou velmi aktivní (těžké cvičení/sport 6–7 dní v týdnu): Výpočet kalorií = BMR × 1,725 Pokud jsou extra aktivní (velmi těžké cvičení/sport a fyzická práce nebo 2x trénink): Kalorický výpočet = BMR × 1,9

Pacienti jsou navštěvováni na začátku, po 6 týdnech a na konci studie; každé sezení pro pacienta je 45-60 min. Každý týden jsou telefonicky v kontaktu s výživovým poradcem. Odborník na výživu vysvětluje výhody každé diety pro pacienty a říká jim, že pokud budou v těchto dietách pokračovat, související metabolické abnormality mohou být pod kontrolou. Diety jsou individuálně předepisovány pomocí systému počítání kalorií a každému pacientovi je dán výměnný seznam pro výměnu potravin a počítání kalorií. Výživový poradce vzdělává subjekty, jak používat výměnný lístek. Dodržování diety pacientem se hodnotí podrobným stažením potravy po dobu 3 dnů, které se shromažďuje ze 2 pracovních dnů a 1 víkendového dne v týdnu 1 a týdnu 12, jakož i vyhodnocením vylučování sodíku, anorganického síranu a celkového dusíku močí. Stažené potraviny jsou po předložení přezkoumány doktorem výživy a poté jsou analyzovány pomocí softwaru pro výživu IV. 24hodinová moč se také shromažďuje 2krát před návštěvami studie na začátku studie a 2krát na konci studie v den, kdy se vybaví jídlo. Na začátku a na konci studie se také vypočítá přesycení moči oxalátem vápenatým, fosforečnanem vápenatým a kyselinou močovou. Protože se jedná o dietní zásah, pacienti nejsou zaslepeni.

Klinická měření zahrnovala krevní tlak, váhu, výšku a obvod pasu. Měření krevního tlaku jsou průměrem ze 2 měření a jsou prováděna pomocí automatizovaného systému poté, co subjekty sedí po dobu 5 minut. Účastníci jsou váženi minimálně oblečení a bez bot. Výška se měří ve stoje, bez bot. Obvod pasu se měří tam, kde je pas nejužší přes světlé oblečení. Index tělesné hmotnosti (kg/m2) se vypočítá jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m2) Používáme obecné lineární modely (párové t testy) ke globálnímu srovnání průměrů všech proměnných na konci 2 různých dietních období s a bez úpravy na váhu. Procentuální změnu pro každou proměnnou vypočítáme pomocí vzorce (E-B/B)×100, kde E byla hodnota na konci léčby a B byla výchozí hodnota. Skupiny se porovnávají pomocí procentuální změny v analýzách obecného lineárního modelu (párový t test). ANCOVA používáme k porovnání upravených průměrů konečných hodnot a procentuálních změn, zatímco změna hmotnosti byla zahrnuta jako kovariát. Výsledky jsou považovány za významné, pokud je 2-stranná P-hodnota <,0,05. Statistické analýzy se provádějí pomocí STATA 15.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1666677951
        • Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 5122
        • Labbafinejad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V anamnéze alespoň jednou ledvinový kámen
  • více než 18 let
  • kameny alespoň 50 % šťavelanu vápenatého
  • normální funkce ledvin, -sterilní vzorky moči, -
  • normální krevní tlak

Kritéria vyloučení:

  • primární hyperoxalurie (oxalát v moči > 100 mg/24h)
  • diabetes mellitus
  • onemocnění jater, štítné žlázy, příštítných tělísek, CKD nebo imunologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Omezení oxalátu
Po zaváděcí době 3 týdnů jsou pacienti rozděleni do 2 skupin. Skupině s omezením oxalátů je předepsána dieta s omezením oxalátů. Jsou poučeni, aby se vyhýbali potravinám bohatým na oxaláty, jako je špenát, rebarbora, řepa, čokoláda, cereálie, ořechy, čaj, pšeničné otruby a jahody, a aby pili vodu v množství zhruba 2 l během chladného počasí a 3 l během teplého/horkého počasí. počasí.
Když první sada vzorků moči potvrdila hyperoxalurii (oxalát v moči > 32,8), pacienti vstoupí do studie. Po zaváděcím období 3 týdnů jsou pacienti rozděleni do 2 skupin, které jsem již vysvětlil v části paže. Pacienti jsou navštěvováni na začátku, po 6 týdnech a na konci studie
ACTIVE_COMPARATOR: DASH dieta
Druhá skupina je požádána, aby dodržovala kaloricky kontrolovaný dietní plán DASH. DASH je stravovací vzorec doporučený Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb z roku 2005 Dietními směrnicemi pro Američany jako model zdravého stravování pro většinu jedinců v populaci. Tato skupina konzumuje stravu, která obsahuje více ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků a nižší obsah nasycených tuků, celkového tuku a cholesterolu, obsahuje více celozrnných a méně rafinovaných obilovin, sladkostí a červeného masa.
Když první sada vzorků moči potvrdila hyperoxalurii (oxalát v moči > 32,8), pacienti vstoupí do studie. Po zaváděcím období 3 týdnů jsou pacienti rozděleni do 2 skupin, které jsem již vysvětlil v části paže. Pacienti jsou navštěvováni na začátku, po 6 týdnech a na konci studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oxalát v moči
Časové okno: 2 měsíce
24hodinová moč včetně oxalátu v moči se odebírá 2krát před návštěvami studie na začátku studie a 2krát na konci studie, což je 2 měsíce.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesycení šťavelanu vápenatého v moči
Časové okno: 2 měsíce
Přesycení moči se vypočítá před návštěvami studie na začátku studie a na konci studie, která trvá 2 měsíce.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 114 (Jiný identifikátor: Shenzhen Universisty general hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na strava

Předplatit