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Comparación de DASH con dieta restringida en oxalato en orina en formadores de cálculos recurrentes con hiperoxaluria

15 de abril de 2013 actualizado por: Nazanin Noori, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Estudio de los efectos de la dieta estilo DASH y la dieta restringida en oxalatos sobre la sobresaturación urinaria, que es un factor predisponente importante para la nefrolitiasis

La dieta restringida en oxalato se prescribe de forma rutinaria en la práctica clínica de pacientes con nefrolitiasis con hiperoxaluria. Sin embargo, el efecto del oxalato dietético sobre el oxalato urinario es controvertido. Algunos estudios no implican al oxalato dietético como un factor de riesgo importante para la nefrolitiasis. La dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), rica en frutas y verduras, moderada en productos lácteos bajos en grasa y baja en proteína animal, representa un nuevo medio potencial para la prevención de cálculos renales. Sin embargo, el efecto de una dieta estilo DASH sobre las sobresaturaciones urinarias relativas es incierto. Un mayor consumo de frutas y verduras puede aumentar el oxalato urinario, pero también aumenta el citrato urinario, un importante inhibidor de la saturación de calcio. Todos los datos anteriores nos llevan a plantear la hipótesis de que una dieta DASH distinta a una dieta restringida en oxalato, que se administra de forma rutinaria en la práctica clínica, podría ser beneficioso para reducir las sobresaturaciones relativas urinarias de oxalato de calcio en los formadores de cálculos recurrentes con hiperoxaluria.

Los formadores de cálculos recurrentes con hiperoxaluria (oxalato en orina >32,8) se distribuyen en 2 grupos. Al primer grupo se le prescribe una dieta restringida en oxalatos. Al segundo grupo se le pide que siga un plan de dieta DASH con control de calorías mientras bebe agua en las mismas cantidades. La orina de 24 horas se recolecta 2 veces antes de las visitas del estudio al inicio del estudio, 1 vez en la semana 6 y 2 veces al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un período de preinclusión de 3 semanas, los pacientes se distribuyen en 2 grupos. Al primer grupo se le prescribe una dieta restringida en oxalatos. Se les indica que eviten los alimentos ricos en oxalatos como la espinaca, el ruibarbo, la remolacha, el chocolate, los cereales, las nueces, el té, el salvado de trigo y las fresas y que beban agua en cantidades de aproximadamente 2 L durante el clima frío y 3 L durante el clima cálido/caliente. clima. Al segundo grupo se le pide que siga un plan de dieta DASH con control de calorías. DASH es un patrón de alimentación recomendado por las Pautas dietéticas para estadounidenses del Departamento de Salud y Servicios Humanos de 2005 como un modelo de alimentación saludable para la mayoría de las personas de la población. Este grupo come una dieta que incluye más frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa y menos grasas saturadas, grasas totales y colesterol, que contiene más granos integrales y menos granos refinados, dulces y carnes rojas. El calcio, el potasio y el magnesio de la dieta DASH son más altos. La dieta DASH contiene 2400 mg de Na al día. Las porciones, mencionadas en la publicación de los Institutos Nacionales de la Salud sobre el plan de alimentación DASH, se utilizan como guía práctica. Un menor consumo de carne y un mayor consumo de productos lácteos bajos en grasa, verduras, frutas, cereales integrales y legumbres distinguen entre la prueba DASH y la dieta de reducción de peso.

Determinamos las necesidades calóricas de cada persona en ambos grupos individualmente según la fórmula de Harris Benedict:

Fórmula métrica BMR Mujeres: BMR= 655 + ( 9,6 × peso en kilos ) + ( 1,8 × altura en cm ) - ( 4,7 × edad en años ) Hombres: BMR= 66 + ( 13,7 × peso en kilos ) + ( 5 × altura en cm ) - ( 6.8 × edad en años )

Para determinar sus necesidades calóricas diarias totales, multiplique su BMR por el factor de actividad apropiado, de la siguiente manera:

Si son sedentarios (poco o nada de ejercicio): Cálculo de calorías = BMR × 1,2 Si son poco activos (ejercicio ligero/deportes 1-3 días/semana): Cálculo de calorías = BMR × 1,375 Si son moderadamente activos (moderada ejercicio/deportes 3-5 días/semana): Cálculo de calorías = BMR × 1,55 Si son muy activos (ejercicio intenso/deportes 6-7 días a la semana): Cálculo de calorías = BMR × 1,725 Si son muy activos (ejercicio muy duro/deportes y trabajo físico o entrenamiento 2x): Calorie-Calculation = BMR × 1.9

Los pacientes son visitados al inicio, a las 6 semanas y al final del estudio; cada sesión para un paciente es de 45-60 min. Están en contacto con el nutricionista por teléfono todas las semanas. El nutricionista explica los beneficios de cada dieta para los pacientes y les dice que si continúan con estas dietas, las anomalías metabólicas relacionadas podrían controlarse. Las dietas se prescriben individualmente utilizando un sistema de conteo de calorías, y se entrega una lista de intercambio a cada paciente para intercambiar alimentos y contar las calorías. Un nutricionista educa a los sujetos sobre cómo usar la lista de intercambio. El cumplimiento de la dieta por parte del paciente se evalúa mediante un recordatorio detallado de alimentos durante 3 días que se recopilan de 2 días de semana y 1 día de fin de semana en la semana 1 y la semana 12, así como la evaluación de la excreción urinaria de sodio, sulfato inorgánico y nitrógeno total. Los retiros de alimentos son revisados ​​por un doctorado en nutrición cuando se envían y luego se analizan utilizando el software Nutritionist IV. La orina de 24 horas también se recolecta 2 veces antes de las visitas del estudio al inicio y 2 veces al final del estudio el día en que se llenan los retiros de alimentos. La sobresaturación urinaria de oxalato de calcio, fosfato de calcio y ácido úrico también se calcula al principio y al final del estudio. Debido a que esta es una intervención dietética, los pacientes no están cegados.

Las mediciones clínicas incluyeron la presión arterial, el peso, la altura y la circunferencia de la cintura. Las mediciones de la presión arterial son el promedio de 2 mediciones y se toman mediante un sistema automatizado después de que los sujetos estén sentados durante 5 minutos. Los participantes se pesan con ropa mínima y sin zapatos. La altura se mide de pie, sin zapatos. La circunferencia de la cintura se mide donde la cintura es más estrecha sobre la ropa ligera. El índice de masa corporal (kg/m2) se calcula como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m2). Usamos modelos lineales generales (pruebas t pareadas) para comparar globalmente las medias de todas las variables al final de los 2 períodos de dieta diferentes con sin ajuste por peso. Calculamos el cambio porcentual para cada variable utilizando la fórmula (E- B/B) × 100, donde E era el valor final del tratamiento y B era el valor inicial. Los grupos se comparan utilizando el cambio porcentual en los análisis del modelo lineal general (prueba t pareada). Usamos ANCOVA para comparar las medias ajustadas de los valores finales y los cambios porcentuales, mientras que el cambio de peso se incluyó como una covariable. Los resultados se consideran significativos si el valor P de 2 colas es <0,05. Los análisis estadísticos se realizan utilizando STATA 15.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tehran, Irán (República Islámica de, 1666677951
        • Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 5122
        • Labbafinejad Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de al menos una vez cálculos renales
  • más de 18 años
  • piedras al menos 50% de oxalato de calcio
  • función renal normal, -muestras de orina estériles, -
  • presión arterial normal

Criterio de exclusión:

  • hiperoxaluria primaria (oxalato en orina >100 mg/24h)
  • diabetes mellitus
  • enfermedad hepática, tiroidea, paratiroidea, CKD o inmunológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Oxalato restringido
Después de un período de preinclusión de 3 semanas, los pacientes se distribuyen en 2 grupos. Al grupo con restricción de oxalato se le prescribe una dieta restringida en oxalato. Se les indica que eviten los alimentos ricos en oxalatos como la espinaca, el ruibarbo, la remolacha, el chocolate, los cereales, las nueces, el té, el salvado de trigo y las fresas y que beban agua en cantidades de aproximadamente 2 L durante el clima frío y 3 L durante el clima cálido/caliente. clima.
Cuando el primer conjunto de muestras de orina confirme la hiperoxaluria (oxalato en orina >32,8), los pacientes entrarán en el estudio. Después de un período de prueba de 3 semanas, los pacientes se distribuyen en 2 grupos que ya expliqué en la sección de brazos. Los pacientes son visitados al principio, después de 6 semanas y al final del estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta tablero
Al segundo grupo se le pide que siga un plan de dieta DASH con control de calorías. DASH es un patrón de alimentación recomendado por las Pautas dietéticas para estadounidenses del Departamento de Salud y Servicios Humanos de 2005 como un modelo de alimentación saludable para la mayoría de las personas de la población. Este grupo come una dieta que incluye más frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa y menos grasas saturadas, grasas totales y colesterol, que contiene más granos integrales y menos granos refinados, dulces y carnes rojas.
Cuando el primer conjunto de muestras de orina confirme la hiperoxaluria (oxalato en orina >32,8), los pacientes entrarán en el estudio. Después de un período de prueba de 3 semanas, los pacientes se distribuyen en 2 grupos que ya expliqué en la sección de brazos. Los pacientes son visitados al principio, después de 6 semanas y al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxalato urinario
Periodo de tiempo: 2 meses
La orina de 24 horas, incluido el oxalato de orina, se recolecta 2 veces antes de las visitas del estudio al inicio y 2 veces al final del estudio, que son 2 meses.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobresaturación urinaria de oxalato de calcio
Periodo de tiempo: 2 meses
La sobresaturación urinaria se calcula antes de las visitas del estudio al inicio y al final del estudio, que es de 2 meses.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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