- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01650935
Comparación de DASH con dieta restringida en oxalato en orina en formadores de cálculos recurrentes con hiperoxaluria
Estudio de los efectos de la dieta estilo DASH y la dieta restringida en oxalatos sobre la sobresaturación urinaria, que es un factor predisponente importante para la nefrolitiasis
La dieta restringida en oxalato se prescribe de forma rutinaria en la práctica clínica de pacientes con nefrolitiasis con hiperoxaluria. Sin embargo, el efecto del oxalato dietético sobre el oxalato urinario es controvertido. Algunos estudios no implican al oxalato dietético como un factor de riesgo importante para la nefrolitiasis. La dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), rica en frutas y verduras, moderada en productos lácteos bajos en grasa y baja en proteína animal, representa un nuevo medio potencial para la prevención de cálculos renales. Sin embargo, el efecto de una dieta estilo DASH sobre las sobresaturaciones urinarias relativas es incierto. Un mayor consumo de frutas y verduras puede aumentar el oxalato urinario, pero también aumenta el citrato urinario, un importante inhibidor de la saturación de calcio. Todos los datos anteriores nos llevan a plantear la hipótesis de que una dieta DASH distinta a una dieta restringida en oxalato, que se administra de forma rutinaria en la práctica clínica, podría ser beneficioso para reducir las sobresaturaciones relativas urinarias de oxalato de calcio en los formadores de cálculos recurrentes con hiperoxaluria.
Los formadores de cálculos recurrentes con hiperoxaluria (oxalato en orina >32,8) se distribuyen en 2 grupos. Al primer grupo se le prescribe una dieta restringida en oxalatos. Al segundo grupo se le pide que siga un plan de dieta DASH con control de calorías mientras bebe agua en las mismas cantidades. La orina de 24 horas se recolecta 2 veces antes de las visitas del estudio al inicio del estudio, 1 vez en la semana 6 y 2 veces al final del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de un período de preinclusión de 3 semanas, los pacientes se distribuyen en 2 grupos. Al primer grupo se le prescribe una dieta restringida en oxalatos. Se les indica que eviten los alimentos ricos en oxalatos como la espinaca, el ruibarbo, la remolacha, el chocolate, los cereales, las nueces, el té, el salvado de trigo y las fresas y que beban agua en cantidades de aproximadamente 2 L durante el clima frío y 3 L durante el clima cálido/caliente. clima. Al segundo grupo se le pide que siga un plan de dieta DASH con control de calorías. DASH es un patrón de alimentación recomendado por las Pautas dietéticas para estadounidenses del Departamento de Salud y Servicios Humanos de 2005 como un modelo de alimentación saludable para la mayoría de las personas de la población. Este grupo come una dieta que incluye más frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa y menos grasas saturadas, grasas totales y colesterol, que contiene más granos integrales y menos granos refinados, dulces y carnes rojas. El calcio, el potasio y el magnesio de la dieta DASH son más altos. La dieta DASH contiene 2400 mg de Na al día. Las porciones, mencionadas en la publicación de los Institutos Nacionales de la Salud sobre el plan de alimentación DASH, se utilizan como guía práctica. Un menor consumo de carne y un mayor consumo de productos lácteos bajos en grasa, verduras, frutas, cereales integrales y legumbres distinguen entre la prueba DASH y la dieta de reducción de peso.
Determinamos las necesidades calóricas de cada persona en ambos grupos individualmente según la fórmula de Harris Benedict:
Fórmula métrica BMR Mujeres: BMR= 655 + ( 9,6 × peso en kilos ) + ( 1,8 × altura en cm ) - ( 4,7 × edad en años ) Hombres: BMR= 66 + ( 13,7 × peso en kilos ) + ( 5 × altura en cm ) - ( 6.8 × edad en años )
Para determinar sus necesidades calóricas diarias totales, multiplique su BMR por el factor de actividad apropiado, de la siguiente manera:
Si son sedentarios (poco o nada de ejercicio): Cálculo de calorías = BMR × 1,2 Si son poco activos (ejercicio ligero/deportes 1-3 días/semana): Cálculo de calorías = BMR × 1,375 Si son moderadamente activos (moderada ejercicio/deportes 3-5 días/semana): Cálculo de calorías = BMR × 1,55 Si son muy activos (ejercicio intenso/deportes 6-7 días a la semana): Cálculo de calorías = BMR × 1,725 Si son muy activos (ejercicio muy duro/deportes y trabajo físico o entrenamiento 2x): Calorie-Calculation = BMR × 1.9
Los pacientes son visitados al inicio, a las 6 semanas y al final del estudio; cada sesión para un paciente es de 45-60 min. Están en contacto con el nutricionista por teléfono todas las semanas. El nutricionista explica los beneficios de cada dieta para los pacientes y les dice que si continúan con estas dietas, las anomalías metabólicas relacionadas podrían controlarse. Las dietas se prescriben individualmente utilizando un sistema de conteo de calorías, y se entrega una lista de intercambio a cada paciente para intercambiar alimentos y contar las calorías. Un nutricionista educa a los sujetos sobre cómo usar la lista de intercambio. El cumplimiento de la dieta por parte del paciente se evalúa mediante un recordatorio detallado de alimentos durante 3 días que se recopilan de 2 días de semana y 1 día de fin de semana en la semana 1 y la semana 12, así como la evaluación de la excreción urinaria de sodio, sulfato inorgánico y nitrógeno total. Los retiros de alimentos son revisados por un doctorado en nutrición cuando se envían y luego se analizan utilizando el software Nutritionist IV. La orina de 24 horas también se recolecta 2 veces antes de las visitas del estudio al inicio y 2 veces al final del estudio el día en que se llenan los retiros de alimentos. La sobresaturación urinaria de oxalato de calcio, fosfato de calcio y ácido úrico también se calcula al principio y al final del estudio. Debido a que esta es una intervención dietética, los pacientes no están cegados.
Las mediciones clínicas incluyeron la presión arterial, el peso, la altura y la circunferencia de la cintura. Las mediciones de la presión arterial son el promedio de 2 mediciones y se toman mediante un sistema automatizado después de que los sujetos estén sentados durante 5 minutos. Los participantes se pesan con ropa mínima y sin zapatos. La altura se mide de pie, sin zapatos. La circunferencia de la cintura se mide donde la cintura es más estrecha sobre la ropa ligera. El índice de masa corporal (kg/m2) se calcula como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m2). Usamos modelos lineales generales (pruebas t pareadas) para comparar globalmente las medias de todas las variables al final de los 2 períodos de dieta diferentes con sin ajuste por peso. Calculamos el cambio porcentual para cada variable utilizando la fórmula (E- B/B) × 100, donde E era el valor final del tratamiento y B era el valor inicial. Los grupos se comparan utilizando el cambio porcentual en los análisis del modelo lineal general (prueba t pareada). Usamos ANCOVA para comparar las medias ajustadas de los valores finales y los cambios porcentuales, mientras que el cambio de peso se incluyó como una covariable. Los resultados se consideran significativos si el valor P de 2 colas es <0,05. Los análisis estadísticos se realizan utilizando STATA 15.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1666677951
- Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 5122
- Labbafinejad Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de al menos una vez cálculos renales
- más de 18 años
- piedras al menos 50% de oxalato de calcio
- función renal normal, -muestras de orina estériles, -
- presión arterial normal
Criterio de exclusión:
- hiperoxaluria primaria (oxalato en orina >100 mg/24h)
- diabetes mellitus
- enfermedad hepática, tiroidea, paratiroidea, CKD o inmunológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Oxalato restringido
Después de un período de preinclusión de 3 semanas, los pacientes se distribuyen en 2 grupos.
Al grupo con restricción de oxalato se le prescribe una dieta restringida en oxalato.
Se les indica que eviten los alimentos ricos en oxalatos como la espinaca, el ruibarbo, la remolacha, el chocolate, los cereales, las nueces, el té, el salvado de trigo y las fresas y que beban agua en cantidades de aproximadamente 2 L durante el clima frío y 3 L durante el clima cálido/caliente. clima.
|
Cuando el primer conjunto de muestras de orina confirme la hiperoxaluria (oxalato en orina >32,8), los pacientes entrarán en el estudio.
Después de un período de prueba de 3 semanas, los pacientes se distribuyen en 2 grupos que ya expliqué en la sección de brazos. Los pacientes son visitados al principio, después de 6 semanas y al final del estudio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta tablero
Al segundo grupo se le pide que siga un plan de dieta DASH con control de calorías.
DASH es un patrón de alimentación recomendado por las Pautas dietéticas para estadounidenses del Departamento de Salud y Servicios Humanos de 2005 como un modelo de alimentación saludable para la mayoría de las personas de la población.
Este grupo come una dieta que incluye más frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa y menos grasas saturadas, grasas totales y colesterol, que contiene más granos integrales y menos granos refinados, dulces y carnes rojas.
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Cuando el primer conjunto de muestras de orina confirme la hiperoxaluria (oxalato en orina >32,8), los pacientes entrarán en el estudio.
Después de un período de prueba de 3 semanas, los pacientes se distribuyen en 2 grupos que ya expliqué en la sección de brazos. Los pacientes son visitados al principio, después de 6 semanas y al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
oxalato urinario
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La orina de 24 horas, incluido el oxalato de orina, se recolecta 2 veces antes de las visitas del estudio al inicio y 2 veces al final del estudio, que son 2 meses.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobresaturación urinaria de oxalato de calcio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La sobresaturación urinaria se calcula antes de las visitas del estudio al inicio y al final del estudio, que es de 2 meses.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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