- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01650935
DASHin ja oksalaattirajoitetun ruokavalion vertailu virtsassa toistuvilla kivenmuodostajilla, joilla on hyperoksaluria
Tutkimus DASH-tyylin ruokavalion ja oksalaattirajoitteisen ruokavalion vaikutuksista virtsan ylikyllästymiseen, joka on merkittävä munuaiskiivaalle altistava tekijä
Oksalaattirajoitettu ruokavalio määrätään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä munuaiskivitautipotilaille, joilla on hyperoksaluria. Ruokavalion oksalaatin vaikutus virtsan oksalaattiin on kuitenkin kiistanalainen. Jotkut tutkimukset eivät viittaa ruokavalioon saataviin oksalaattiin munuaiskivitaudin tärkeimpänä riskitekijänä. Dieetary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -ruokavalio, joka sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, kohtalainen vähärasvaisia maitotuotteita ja vähän eläinproteiinia, edustaa uutta mahdollista keinoa munuaiskivien ehkäisyyn. DASH-tyylisen ruokavalion vaikutus virtsan suhteelliseen ylikylläisyyteen on kuitenkin epävarma. Hedelmien ja vihannesten runsas kulutus voi lisätä virtsan oksalaattipitoisuutta, mutta myös virtsan sitraattia, joka on tärkeä kalsiumin kyllästymisen estäjä. Kaikki yllä olevat tiedot antavat meille hypoteesia, että muu DASH-ruokavalio kuin oksalaattirajoitettu ruokavalio, jota rutiininomaisesti noudatetaan kliinisessä käytännössä, saattaa olla hyödyllistä alentaa virtsan suhteellista kalsiumoksalaatin ylikylläisyyttä toistuvissa kivenmuodostajissa, joilla on hyperoksaluria.
Toistuvat kivenmuodostajat, joilla on hyperoksaluria (virtsan oksalaatti> 32,8), jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle määrätään oksalaattirajoitettu ruokavalio. Toista ryhmää pyydetään noudattamaan kalorikontrolloitua DASH-ruokavaliosuunnitelmaa samalla, kun he juovat vettä samoissa määrin. 24 tunnin virtsa kerätään 2 kertaa ennen tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa, 1 kerta viikolla 6 ja 2 kertaa tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat jaetaan 2 ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle määrätään oksalaattirajoitettu ruokavalio. Heitä neuvotaan välttämään oksalaattipitoisia ruokia, kuten pinaattia, raparperia, punajuuria, suklaata, muroja, pähkinöitä, teetä, vehnäleseitä ja mansikoita sekä juomaan vettä noin 2 litraa kylmällä säällä ja 3 litraa lämpimällä/kuumalla. sää. Toista ryhmää pyydetään noudattamaan kalorikontrolloitua DASH-ruokavaliosuunnitelmaa. DASH on vuoden 2005 Department of Health and Human Services Dietary Guidelines amerikkalaisille suosittelema syömismalli terveellisen ruokailun malliksi suurimmalle osalle väestöstä. Tämä ryhmä syö ruokavaliota, joka sisältää enemmän hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia maitotuotteita ja vähemmän tyydyttynyttä rasvaa, kokonaisrasvaa ja kolesterolia, joka sisältää enemmän täysjyvätuotteita ja vähemmän puhdistettuja jyviä, makeisia ja punaista lihaa. DASH-ruokavalion kalsium-, kalium- ja magnesiumpitoisuus on korkeampi. DASH-ruokavalio sisältää 2400 mg Na:ta päivässä. Annosta, joka mainitaan National Institutes of Healthin DASH-ruokailusuunnitelmaa koskevassa julkaisussa, käytetään käytännön ohjeena. Alhaisempi lihankulutus ja vähärasvaisten meijerituotteiden, vihannesten, hedelmien, täysjyväviljojen ja palkokasvien runsas kulutus erottavat DASH-tutkimuksen ja painonpudotusdieetin.
Määritämme kunkin henkilön kaloritarpeen molemmissa ryhmissä erikseen Harris Benedictin kaavan mukaan:
Metric BMR Formula Naiset: BMR = 655 + ( 9,6 × paino kiloa ) + ( 1,8 × pituus cm ) - ( 4,7 × ikä vuosina ) Miehet: BMR = 66 + ( 13,7 × paino kiloa ) + ( 5 × pituus ) cm ) - ( 6,8 × ikä vuosina )
Voit määrittää heidän päivittäisen kokonaiskaloritarpeensa kertomalla heidän BMR-arvonsa sopivalla aktiivisuuskertoimella seuraavasti:
Jos he ovat istuvat (vähän tai ei liikuntaa): Kalorilaskelma = BMR × 1,2 Jos he ovat kevyesti aktiivisia (kevyt liikunta/urheilu 1-3 päivää/viikko): Kalorilaskenta = BMR × 1,375 Jos he ovat kohtalaisen aktiivisia (kohtalaisia) liikunta/urheilu 3-5 päivää/viikko) : Kalorilaskelma = BMR × 1,55 Jos he ovat erittäin aktiivisia (kova liikunta / urheilu 6-7 päivää viikossa) : Kalorilaskenta = BMR × 1,725 Jos he ovat erittäin aktiivisia (erittäin kova harjoittelu/urheilu ja fyysinen työ tai 2x harjoittelu): Kalorilaskelma = BMR × 1,9
Potilaiden luona käydään tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua ja lopussa; jokainen istunto potilaalle on 45-60 min. He ovat yhteydessä ravintoterapeuttiin puhelimitse viikoittain. Ravitsemusterapeutti selittää kunkin ruokavalion hyödyt potilaille ja kertoo heille, että jos he jatkavat näitä ruokavalioita, niihin liittyvät aineenvaihduntahäiriöt voidaan hallita. Ruokavaliot määrätään yksilöllisesti kalorilaskentajärjestelmän avulla ja kullekin potilaalle annetaan vaihtolista elintarvikkeiden vaihtoa ja kalorien laskemista varten. Ravitsemusterapeutti kouluttaa aiheita vaihtolistan käyttöön. Potilaan ruokavaliomyöntyvyys arvioidaan yksityiskohtaisella ruokapalautuksella 3 päivän ajalta, jotka kerätään kahdelta arkipäivältä ja 1 viikonlopun päivästä viikolla 1 ja 12, sekä arvioimalla natriumin, epäorgaanisen sulfaatin ja kokonaistypen erittyminen virtsaan. Ravitsemusalan tohtori arvioi ruokakutsuja niiden toimittamisen yhteydessä ja analysoi ne sitten ravitsemusterapeutti IV -ohjelmistolla. 24 tunnin virtsa kerätään myös 2 kertaa ennen tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa ja 2 kertaa tutkimuksen lopussa sinä päivänä, jona ruokakutsuja täytetään. Myös virtsan kalsiumoksalaatin, kalsiumfosfaatin ja virtsahapon ylikyllästyminen lasketaan tutkimuksen alussa ja lopussa. Koska tämä on ruokavaliointerventio, potilaat eivät ole sokeutuneet.
Kliiniset mittaukset sisälsivät verenpaineen, painon, pituuden ja vyötärön ympärysmitan. Verenpainemittaukset ovat kahden mittauksen keskiarvo, ja ne mitataan automaattisella järjestelmällä sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat istuneet 5 minuuttia. Osallistujat punnitaan minimivaatteissa ja ilman kenkiä. Pituus mitataan seisoma-asennossa, ilman kenkiä. Vyötärönympärys mitataan siitä, missä vyötärö on kapein kevyisiin vaatteisiin nähden. Painoindeksi (kg/m2) lasketaan painolla (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2). Käytämme yleisiä lineaarisia malleja (paritettuja t-testejä) vertaillaksemme maailmanlaajuisesti kaikkien muuttujien keskiarvoja kahden eri ruokavaliojakson lopussa. ilman painonsäätöä. Laskemme prosentuaalisen muutoksen kullekin muuttujalle kaavalla (E-B/B)×100, jossa E oli hoidon loppuarvo ja B oli perusarvo. Ryhmiä verrataan käyttämällä prosentuaalista muutosta yleisen lineaarisen mallin (paired t test) -analyyseissä. Käytämme ANCOVAa verrataksemme loppuarvojen ja prosentuaalisten muutosten säädettyjä keskiarvoja, kun taas painonmuutos sisällytettiin kovariaattina. Tuloksia pidetään merkittävinä, jos kaksisuuntainen P-arvo on <,0,05. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä STATA 15.0:aa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1666677951
- Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 5122
- Labbafinejad Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin kerran ollut munuaiskiviä
- yli 18 vuotta vanha
- kivet vähintään 50 % kalsiumoksalaattia
- normaali munuaisten toiminta, - steriilit virtsanäytteet, -
- normaali verenpaine
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen hyperoksaluria (virtsan oksalaatti > 100 mg/24h)
- diabetes mellitus
- maksan, kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen, CKD tai immunologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksalaatti rajoitettu
Kolmen viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat jaetaan 2 ryhmään.
Oksalaattirajoitetulle ryhmälle määrätään oksalaattirajoitettu ruokavalio.
Heitä neuvotaan välttämään oksalaattipitoisia ruokia, kuten pinaattia, raparperia, punajuuria, suklaata, muroja, pähkinöitä, teetä, vehnäleseitä ja mansikoita sekä juomaan vettä noin 2 litraa kylmällä säällä ja 3 litraa lämpimällä/kuumalla. sää.
|
Kun ensimmäinen virtsanäytesarja vahvisti hyperoksalurian (virtsan oksalaatti> 32,8), potilaat tulevat tutkimukseen.
3 viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat jaetaan 2 ryhmään, jotka selitin jo käsivarsien osiossa. Potilaiden luona käydään tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua ja lopussa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DASH-ruokavalio
Toista ryhmää pyydetään noudattamaan kalorikontrolloitua DASH-ruokavaliosuunnitelmaa.
DASH on vuoden 2005 Department of Health and Human Services -ruokavalioohjeissa amerikkalaisille suosittelema syömismalli terveellisen ruokailun malliksi suurimmalle osalle väestöstä.
Tämä ryhmä syö ruokavaliota, joka sisältää enemmän hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia maitotuotteita ja vähemmän tyydyttynyttä rasvaa, kokonaisrasvaa ja kolesterolia, joka sisältää enemmän täysjyvätuotteita ja vähemmän puhdistettuja jyviä, makeisia ja punaista lihaa.
|
Kun ensimmäinen virtsanäytesarja vahvisti hyperoksalurian (virtsan oksalaatti> 32,8), potilaat tulevat tutkimukseen.
3 viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat jaetaan 2 ryhmään, jotka selitin jo käsivarsien osiossa. Potilaiden luona käydään tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua ja lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan oksalaatti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
24 tunnin virtsa, mukaan lukien virtsan oksalaatti, kerätään 2 kertaa ennen tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa ja 2 kertaa tutkimuksen lopussa, joka on 2 kuukautta.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan kalsiumoksalaattiylikyllästys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Virtsan ylikylläisyys lasketaan ennen tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa, joka on 2 kuukautta.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114 (Muu tunniste: Shenzhen Universisty general hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat