Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DASHin ja oksalaattirajoitetun ruokavalion vertailu virtsassa toistuvilla kivenmuodostajilla, joilla on hyperoksaluria

maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Nazanin Noori, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tutkimus DASH-tyylin ruokavalion ja oksalaattirajoitteisen ruokavalion vaikutuksista virtsan ylikyllästymiseen, joka on merkittävä munuaiskiivaalle altistava tekijä

Oksalaattirajoitettu ruokavalio määrätään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä munuaiskivitautipotilaille, joilla on hyperoksaluria. Ruokavalion oksalaatin vaikutus virtsan oksalaattiin on kuitenkin kiistanalainen. Jotkut tutkimukset eivät viittaa ruokavalioon saataviin oksalaattiin munuaiskivitaudin tärkeimpänä riskitekijänä. Dieetary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -ruokavalio, joka sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, kohtalainen vähärasvaisia ​​maitotuotteita ja vähän eläinproteiinia, edustaa uutta mahdollista keinoa munuaiskivien ehkäisyyn. DASH-tyylisen ruokavalion vaikutus virtsan suhteelliseen ylikylläisyyteen on kuitenkin epävarma. Hedelmien ja vihannesten runsas kulutus voi lisätä virtsan oksalaattipitoisuutta, mutta myös virtsan sitraattia, joka on tärkeä kalsiumin kyllästymisen estäjä. Kaikki yllä olevat tiedot antavat meille hypoteesia, että muu DASH-ruokavalio kuin oksalaattirajoitettu ruokavalio, jota rutiininomaisesti noudatetaan kliinisessä käytännössä, saattaa olla hyödyllistä alentaa virtsan suhteellista kalsiumoksalaatin ylikylläisyyttä toistuvissa kivenmuodostajissa, joilla on hyperoksaluria.

Toistuvat kivenmuodostajat, joilla on hyperoksaluria (virtsan oksalaatti> 32,8), jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle määrätään oksalaattirajoitettu ruokavalio. Toista ryhmää pyydetään noudattamaan kalorikontrolloitua DASH-ruokavaliosuunnitelmaa samalla, kun he juovat vettä samoissa määrin. 24 tunnin virtsa kerätään 2 kertaa ennen tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa, 1 kerta viikolla 6 ja 2 kertaa tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat jaetaan 2 ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle määrätään oksalaattirajoitettu ruokavalio. Heitä neuvotaan välttämään oksalaattipitoisia ruokia, kuten pinaattia, raparperia, punajuuria, suklaata, muroja, pähkinöitä, teetä, vehnäleseitä ja mansikoita sekä juomaan vettä noin 2 litraa kylmällä säällä ja 3 litraa lämpimällä/kuumalla. sää. Toista ryhmää pyydetään noudattamaan kalorikontrolloitua DASH-ruokavaliosuunnitelmaa. DASH on vuoden 2005 Department of Health and Human Services Dietary Guidelines amerikkalaisille suosittelema syömismalli terveellisen ruokailun malliksi suurimmalle osalle väestöstä. Tämä ryhmä syö ruokavaliota, joka sisältää enemmän hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia ​​maitotuotteita ja vähemmän tyydyttynyttä rasvaa, kokonaisrasvaa ja kolesterolia, joka sisältää enemmän täysjyvätuotteita ja vähemmän puhdistettuja jyviä, makeisia ja punaista lihaa. DASH-ruokavalion kalsium-, kalium- ja magnesiumpitoisuus on korkeampi. DASH-ruokavalio sisältää 2400 mg Na:ta päivässä. Annosta, joka mainitaan National Institutes of Healthin DASH-ruokailusuunnitelmaa koskevassa julkaisussa, käytetään käytännön ohjeena. Alhaisempi lihankulutus ja vähärasvaisten meijerituotteiden, vihannesten, hedelmien, täysjyväviljojen ja palkokasvien runsas kulutus erottavat DASH-tutkimuksen ja painonpudotusdieetin.

Määritämme kunkin henkilön kaloritarpeen molemmissa ryhmissä erikseen Harris Benedictin kaavan mukaan:

Metric BMR Formula Naiset: BMR = 655 + ( 9,6 × paino kiloa ) + ( 1,8 × pituus cm ) - ( 4,7 × ikä vuosina ) Miehet: BMR = 66 + ( 13,7 × paino kiloa ) + ( 5 × pituus ) cm ) - ( 6,8 × ikä vuosina )

Voit määrittää heidän päivittäisen kokonaiskaloritarpeensa kertomalla heidän BMR-arvonsa sopivalla aktiivisuuskertoimella seuraavasti:

Jos he ovat istuvat (vähän tai ei liikuntaa): Kalorilaskelma = BMR × 1,2 Jos he ovat kevyesti aktiivisia (kevyt liikunta/urheilu 1-3 päivää/viikko): Kalorilaskenta = BMR × 1,375 Jos he ovat kohtalaisen aktiivisia (kohtalaisia) liikunta/urheilu 3-5 päivää/viikko) : Kalorilaskelma = BMR × 1,55 Jos he ovat erittäin aktiivisia (kova liikunta / urheilu 6-7 päivää viikossa) : Kalorilaskenta = BMR × 1,725 Jos he ovat erittäin aktiivisia (erittäin kova harjoittelu/urheilu ja fyysinen työ tai 2x harjoittelu): Kalorilaskelma = BMR × 1,9

Potilaiden luona käydään tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua ja lopussa; jokainen istunto potilaalle on 45-60 min. He ovat yhteydessä ravintoterapeuttiin puhelimitse viikoittain. Ravitsemusterapeutti selittää kunkin ruokavalion hyödyt potilaille ja kertoo heille, että jos he jatkavat näitä ruokavalioita, niihin liittyvät aineenvaihduntahäiriöt voidaan hallita. Ruokavaliot määrätään yksilöllisesti kalorilaskentajärjestelmän avulla ja kullekin potilaalle annetaan vaihtolista elintarvikkeiden vaihtoa ja kalorien laskemista varten. Ravitsemusterapeutti kouluttaa aiheita vaihtolistan käyttöön. Potilaan ruokavaliomyöntyvyys arvioidaan yksityiskohtaisella ruokapalautuksella 3 päivän ajalta, jotka kerätään kahdelta arkipäivältä ja 1 viikonlopun päivästä viikolla 1 ja 12, sekä arvioimalla natriumin, epäorgaanisen sulfaatin ja kokonaistypen erittyminen virtsaan. Ravitsemusalan tohtori arvioi ruokakutsuja niiden toimittamisen yhteydessä ja analysoi ne sitten ravitsemusterapeutti IV -ohjelmistolla. 24 tunnin virtsa kerätään myös 2 kertaa ennen tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa ja 2 kertaa tutkimuksen lopussa sinä päivänä, jona ruokakutsuja täytetään. Myös virtsan kalsiumoksalaatin, kalsiumfosfaatin ja virtsahapon ylikyllästyminen lasketaan tutkimuksen alussa ja lopussa. Koska tämä on ruokavaliointerventio, potilaat eivät ole sokeutuneet.

Kliiniset mittaukset sisälsivät verenpaineen, painon, pituuden ja vyötärön ympärysmitan. Verenpainemittaukset ovat kahden mittauksen keskiarvo, ja ne mitataan automaattisella järjestelmällä sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat istuneet 5 minuuttia. Osallistujat punnitaan minimivaatteissa ja ilman kenkiä. Pituus mitataan seisoma-asennossa, ilman kenkiä. Vyötärönympärys mitataan siitä, missä vyötärö on kapein kevyisiin vaatteisiin nähden. Painoindeksi (kg/m2) lasketaan painolla (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2). Käytämme yleisiä lineaarisia malleja (paritettuja t-testejä) vertaillaksemme maailmanlaajuisesti kaikkien muuttujien keskiarvoja kahden eri ruokavaliojakson lopussa. ilman painonsäätöä. Laskemme prosentuaalisen muutoksen kullekin muuttujalle kaavalla (E-B/B)×100, jossa E oli hoidon loppuarvo ja B oli perusarvo. Ryhmiä verrataan käyttämällä prosentuaalista muutosta yleisen lineaarisen mallin (paired t test) -analyyseissä. Käytämme ANCOVAa verrataksemme loppuarvojen ja prosentuaalisten muutosten säädettyjä keskiarvoja, kun taas painonmuutos sisällytettiin kovariaattina. Tuloksia pidetään merkittävinä, jos kaksisuuntainen P-arvo on <,0,05. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä STATA 15.0:aa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1666677951
        • Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 5122
        • Labbafinejad Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin kerran ollut munuaiskiviä
  • yli 18 vuotta vanha
  • kivet vähintään 50 % kalsiumoksalaattia
  • normaali munuaisten toiminta, - steriilit virtsanäytteet, -
  • normaali verenpaine

Poissulkemiskriteerit:

  • primaarinen hyperoksaluria (virtsan oksalaatti > 100 mg/24h)
  • diabetes mellitus
  • maksan, kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen, CKD tai immunologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Oksalaatti rajoitettu
Kolmen viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat jaetaan 2 ryhmään. Oksalaattirajoitetulle ryhmälle määrätään oksalaattirajoitettu ruokavalio. Heitä neuvotaan välttämään oksalaattipitoisia ruokia, kuten pinaattia, raparperia, punajuuria, suklaata, muroja, pähkinöitä, teetä, vehnäleseitä ja mansikoita sekä juomaan vettä noin 2 litraa kylmällä säällä ja 3 litraa lämpimällä/kuumalla. sää.
Kun ensimmäinen virtsanäytesarja vahvisti hyperoksalurian (virtsan oksalaatti> 32,8), potilaat tulevat tutkimukseen. 3 viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat jaetaan 2 ryhmään, jotka selitin jo käsivarsien osiossa. Potilaiden luona käydään tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua ja lopussa.
ACTIVE_COMPARATOR: DASH-ruokavalio
Toista ryhmää pyydetään noudattamaan kalorikontrolloitua DASH-ruokavaliosuunnitelmaa. DASH on vuoden 2005 Department of Health and Human Services -ruokavalioohjeissa amerikkalaisille suosittelema syömismalli terveellisen ruokailun malliksi suurimmalle osalle väestöstä. Tämä ryhmä syö ruokavaliota, joka sisältää enemmän hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia ​​maitotuotteita ja vähemmän tyydyttynyttä rasvaa, kokonaisrasvaa ja kolesterolia, joka sisältää enemmän täysjyvätuotteita ja vähemmän puhdistettuja jyviä, makeisia ja punaista lihaa.
Kun ensimmäinen virtsanäytesarja vahvisti hyperoksalurian (virtsan oksalaatti> 32,8), potilaat tulevat tutkimukseen. 3 viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat jaetaan 2 ryhmään, jotka selitin jo käsivarsien osiossa. Potilaiden luona käydään tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua ja lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsan oksalaatti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
24 tunnin virtsa, mukaan lukien virtsan oksalaatti, kerätään 2 kertaa ennen tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa ja 2 kertaa tutkimuksen lopussa, joka on 2 kuukautta.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsan kalsiumoksalaattiylikyllästys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Virtsan ylikylläisyys lasketaan ennen tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa, joka on 2 kuukautta.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ruokavalio

Tilaa