- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01650935
Сравнение DASH с диетой с ограничением оксалатов в моче у пациентов с рецидивирующим мочекаменной болезнью и гипероксалурией
Изучение влияния диеты DASH и диеты с ограничением оксалатов на перенасыщение мочи, которое является основным предрасполагающим фактором нефролитиаза
В клинической практике больным нефролитиазом с гипероксалурией рутинно назначают диету с ограничением оксалатов. Однако влияние пищевых оксалатов на содержание оксалатов в моче противоречиво. В некоторых исследованиях оксалаты из пищи не рассматриваются как основной фактор риска развития нефролитиаза. Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH) с высоким содержанием фруктов и овощей, умеренным содержанием нежирных молочных продуктов и низким содержанием животного белка представляют собой новое потенциальное средство профилактики образования камней в почках. Однако влияние диеты типа DASH на относительное перенасыщение мочи неясно. Повышенное потребление фруктов и овощей может повышать содержание оксалатов в моче, но также увеличивает содержание цитратов в моче, важного ингибитора насыщения кальция. Все приведенные выше данные позволяют нам предположить, что диета DASH, отличная от диеты с ограничением оксалатов, которая обычно применяется в клинической практике, может быть полезным для снижения относительного перенасыщения мочи оксалатом кальция у пациентов с рецидивирующим камнеобразованием и гипероксалурией.
Рецидивирующие камнеобразующие с гипероксалурией (оксалаты в моче >32,8) выделены в 2 группы. Первой группе назначают диету с ограничением оксалатов. Вторую группу просят следовать плану диеты DASH с контролируемым содержанием калорий и пить воду в том же количестве. Мочу за 24 часа собирают 2 раза перед посещением в начале исследования, 1 раз на 6-й неделе и 2 раза в конце исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
После вводного периода в 3 недели пациенты распределяются на 2 группы. Первой группе назначают диету с ограничением оксалатов. Им рекомендуется избегать продуктов, богатых оксалатами, таких как шпинат, ревень, свекла, шоколад, крупы, орехи, чай, пшеничные отруби и клубника, а также пить воду в количестве примерно 2 л в холодную погоду и 3 л в жаркую/жаркую погоду. погода. Вторую группу просят следовать плану диеты DASH с контролем калорий. DASH — это схема питания, рекомендованная Диетическими рекомендациями Министерства здравоохранения и социальных служб 2005 года для американцев в качестве модели здорового питания для большинства населения. Эта группа придерживается диеты, которая включает в себя больше фруктов, овощей и молочных продуктов с низким содержанием жира и меньше насыщенных жиров, общего жира и холестерина, содержит больше цельного зерна и меньше рафинированного зерна, сладости и красное мясо. Кальций, калий и магний в диете DASH выше. Диета DASH содержит 2400 мг Na в день. Порции, упомянутые в публикации Национального института здоровья относительно плана питания DASH, используются в качестве практического руководства. Более низкое потребление мяса и более высокое потребление обезжиренных молочных продуктов, овощей, фруктов, цельнозерновых злаков и бобовых отличает исследование DASH от диеты для снижения веса.
Потребность в калориях для каждого человека в обеих группах определяем индивидуально по формуле Харриса-Бенедикта:
Метрическая формула BMR Женщины: BMR = 655 + (9,6 × вес в килограммах) + (1,8 × рост в см) - (4,7 × возраст в годах) Мужчины: BMR = 66 + (13,7 × вес в килограммах) + (5 × рост в см) - (6,8 × возраст в годах)
Чтобы определить их общие ежедневные потребности в калориях, умножьте их BMR на соответствующий коэффициент активности следующим образом:
Если они ведут малоподвижный образ жизни (мало или вообще не тренируются): Расчет калорий = BMR × 1,2 Если они мало активны (легкие упражнения/спорт 1–3 дня в неделю): Расчет калорий = BMR × 1,375 Если они умеренно активны (умеренные упражнения/спорт 3–5 дней в неделю): Расчет калорий = BMR × 1,55 Если они очень активны (тяжелые упражнения/спорт 6–7 дней в неделю): Расчет калорий = BMR × 1,725 Если они очень активны (очень тяжелые упражнения/спорт и физическая работа или двойная тренировка): Расчет калорий = BMR × 1,9
Пациентов посещают в начале, через 6 недель и в конце исследования; каждый сеанс для пациента составляет 45-60 мин. Каждую неделю они связываются с диетологом по телефону. Диетолог объясняет преимущества каждой диеты для пациентов и говорит им, что если они будут продолжать придерживаться этой диеты, связанные с ними метаболические нарушения можно будет контролировать. Диеты назначаются индивидуально с использованием системы подсчета калорий, каждому пациенту выдается обменный список для обмена продуктами и подсчета калорий. Диетолог обучает испытуемых тому, как пользоваться списком обмена. Приверженность пациента к диете оценивается путем подробного отзыва о еде в течение 3 дней, которые собираются за 2 рабочих дня и 1 выходного дня на 1-й и 12-й неделе, а также по оценке экскреции с мочой натрия, неорганического сульфата и общего азота. Отзыв о пищевых продуктах проверяется доктором диетологии, когда они отправляются, а затем анализируются с помощью программного обеспечения диетолога IV. 24-часовая моча также собиралась 2 раза перед посещениями исследования на исходном уровне и 2 раза в конце исследования в день заполнения отзывов о еде. В начале и в конце исследования также рассчитывают перенасыщение мочи оксалатом кальция, фосфатом кальция и мочевой кислотой. Поскольку это диетическое вмешательство, пациенты не ослеплены.
Клинические измерения включали артериальное давление, вес, рост и окружность талии. Измерения артериального давления представляют собой среднее значение двух измерений и проводятся с использованием автоматизированной системы после того, как испытуемые сидят в течение 5 минут. Участники взвешиваются в минимальной одежде и без обуви. Рост измеряется в положении стоя, без обуви. Окружность талии измеряется в самом узком месте талии над легкой одеждой. Индекс массы тела (кг/м2) рассчитывается как вес (кг), деленный на квадрат роста (м2). Мы используем общие линейные модели (парные t-тесты) для глобального сравнения средних значений всех переменных в конце двух разных периодов диеты с и без поправки на вес. Мы рассчитываем процентное изменение для каждой переменной по формуле (E-B/B)×100, где E — значение в конце лечения, а B — исходное значение. Группы сравнивают с использованием процентного изменения в анализе общей линейной модели (парный t-критерий). Мы используем ANCOVA для сравнения скорректированных средних конечных значений и процентных изменений, в то время как изменение веса было включено в качестве ковариации. Результаты считаются значимыми, если двустороннее значение P<0,05. Статистический анализ выполняется с использованием STATA 15.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1666677951
- Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 5122
- Labbafinejad Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе хотя бы одного камня в почках
- старше 18 лет
- камни не менее 50% оксалата кальция
- нормальная функция почек, - стерильные образцы мочи, -
- нормальное кровяное давление
Критерий исключения:
- первичная гипероксалурия (оксалаты в моче > 100 мг/24 ч)
- сахарный диабет
- заболевания печени, щитовидной железы, паращитовидных желез, ХБП или иммунологические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оксалаты ограничены
После вводного периода в 3 недели пациенты распределяются на 2 группы.
Группе с ограниченным содержанием оксалатов назначают диету с ограниченным содержанием оксалатов.
Им рекомендуется избегать продуктов, богатых оксалатами, таких как шпинат, ревень, свекла, шоколад, крупы, орехи, чай, пшеничные отруби и клубника, а также пить воду в количестве примерно 2 л в холодную погоду и 3 л в жаркую/жаркую погоду. погода.
|
Когда первый набор образцов мочи подтвердит гипероксалурию (оксалаты мочи> 32,8), пациенты будут включены в исследование.
После вводного периода в 3 недели пациенты распределяются на 2 группы, которые я уже объяснял в разделе, посвященном оружию. Пациентов посещают в начале, через 6 недель и в конце исследования.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DASH-диета
Вторую группу просят следовать плану диеты DASH с контролем калорий.
DASH — это схема питания, рекомендованная Диетическими рекомендациями Министерства здравоохранения и социальных служб 2005 года для американцев в качестве модели здорового питания для большинства людей в популяции.
Эта группа придерживается диеты, которая включает в себя больше фруктов, овощей и молочных продуктов с низким содержанием жира и меньше насыщенных жиров, общего жира и холестерина, содержит больше цельного зерна и меньше рафинированного зерна, сладости и красное мясо.
|
Когда первый набор образцов мочи подтвердит гипероксалурию (оксалаты мочи> 32,8), пациенты будут включены в исследование.
После вводного периода в 3 недели пациенты распределяются на 2 группы, которые я уже объяснял в разделе, посвященном оружию. Пациентов посещают в начале, через 6 недель и в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мочевой оксалат
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мочу за 24 часа, включая оксалат мочи, собирают 2 раза перед посещением исследования в начале исследования и 2 раза в конце исследования, т. е. через 2 месяца.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перенасыщение мочи оксалатом кальция
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мочевая перенасыщенность рассчитывается перед посещениями исследования на исходном уровне и в конце исследования, т.е. через 2 месяца.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114 (Другой идентификатор: Shenzhen Universisty general hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования диета
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный