- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01650935
Confronto tra DASH e dieta a ridotto contenuto di ossalato nelle urine nei formatori di calcoli ricorrenti con iperossaluria
Studio degli effetti della dieta in stile DASH e della dieta a ridotto contenuto di ossalati sulla sovrasaturazione urinaria, che è un importante fattore predisponente per la nefrolitiasi
La dieta a ridotto contenuto di ossalato è di routine prescritta nella pratica clinica dei pazienti con nefrolitiasi con iperossaluria. L'effetto dell'ossalato dietetico sull'ossalato urinario è tuttavia controverso. Alcuni studi non implicano l'ossalato alimentare come un importante fattore di rischio per la nefrolitiasi. La dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), che è ricca di frutta e verdura, moderata di latticini a basso contenuto di grassi e povera di proteine animali, rappresenta un nuovo potenziale mezzo di prevenzione dei calcoli renali. L'effetto di una dieta in stile DASH sulle sovrasaturazioni urinarie relative è tuttavia incerto. Un maggiore consumo di frutta e verdura può aumentare l'ossalato urinario ma aumenta anche il citrato urinario, un importante inibitore della saturazione del calcio. potrebbe essere utile nell'abbassare le sovrasaturazioni urinarie relative di ossalato di calcio nei formatori di calcoli ricorrenti con iperossaluria.
I formatori di calcoli ricorrenti con iperossaluria (ossalato di urina> 32,8) sono suddivisi in 2 gruppi. Al primo gruppo viene prescritta una dieta a ridotto contenuto di ossalati. Al secondo gruppo viene chiesto di seguire una dieta DASH a calorie controllate bevendo acqua nelle stesse quantità. L'urina delle 24 ore viene raccolta 2 volte prima delle visite di studio al basale, 1 volta alla settimana 6 e 2 volte alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo un periodo di rodaggio di 3 settimane i pazienti vengono assegnati in 2 gruppi. Al primo gruppo viene prescritta una dieta a ridotto contenuto di ossalati. Vengono istruiti a evitare cibi ricchi di ossalato come spinaci, rabarbaro, barbabietole, cioccolato, cereali, noci, tè, crusca di frumento e fragole e a bere acqua in quantità di circa 2 litri durante la stagione fredda e 3 litri durante la stagione calda/calda. tempo atmosferico. Al secondo gruppo viene chiesto di seguire una dieta DASH a calorie controllate. DASH è un modello alimentare raccomandato dalle linee guida dietetiche del Dipartimento della salute e dei servizi umani del 2005 per gli americani come modello di alimentazione sana per la maggior parte degli individui nella popolazione. Questo gruppo segue una dieta che include più frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e meno grassi saturi, grassi totali e colesterolo, contenente più cereali integrali e meno cereali raffinati, dolci e carne rossa. Il calcio, il potassio e il magnesio della dieta DASH sono più alti. La dieta DASH contiene 2.400 mg di Na al giorno. Le porzioni, menzionate nella pubblicazione del National Institutes of Health riguardante il piano alimentare DASH, sono utilizzate come linee guida pratiche. Un minore consumo di carne e un maggiore consumo di latticini a basso contenuto di grassi, verdura, frutta, cereali integrali e legumi distinguono tra lo studio DASH e la dieta dimagrante.
Determiniamo individualmente il fabbisogno calorico di ogni persona in entrambi i gruppi secondo la formula di Harris Benedict:
Metrico BMR Formula Donne: BMR= 655 + ( 9,6 × peso in chili ) + ( 1,8 × altezza in cm ) - ( 4,7 × età in anni ) Uomini: BMR= 66 + ( 13,7 × peso in chili ) + ( 5 × altezza in cm ) - ( 6,8 × età in anni )
Per determinare il loro fabbisogno calorico giornaliero totale, moltiplica il loro BMR per il fattore di attività appropriato, come segue:
Se sono sedentari (poco o nessun esercizio): Calcolo delle calorie = BMR × 1,2 Se sono poco attivi (esercizio/sport leggero 1-3 giorni/settimana): Calcolo delle calorie = BMR × 1,375 Se sono moderatamente attivi (moderato esercizio/sport 3-5 giorni/settimana): Calcolo calorie = BMR × 1,55 Se sono molto attivi (esercizi intensi/sport 6-7 giorni a settimana): Calcolo calorie = BMR × 1,725 Se sono molto attivi (esercizio molto duro/sport e lavoro fisico o allenamento 2x): calcolo delle calorie = BMR × 1,9
I pazienti vengono visitati all'inizio, dopo 6 settimane e alla fine dello studio; ogni sessione per un paziente è di 45-60 min. Sono in contatto telefonico con il nutrizionista ogni settimana. Il nutrizionista spiega i benefici di ogni dieta per i pazienti e dice loro che se continuano queste diete, le anomalie metaboliche correlate potrebbero essere controllate. Le diete vengono prescritte individualmente utilizzando un sistema di conteggio delle calorie e ad ogni paziente viene fornito un elenco di scambio per lo scambio di alimenti e il conteggio delle calorie. Un nutrizionista istruisce i soggetti su come utilizzare la lista di scambio. La compliance del paziente alla dieta viene valutata mediante un dettagliato richiamo del cibo per 3 giorni che vengono raccolti da 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana nella settimana 1 e nella settimana 12, nonché la valutazione dell'escrezione urinaria di sodio, solfato inorganico e azoto totale. I richiami alimentari vengono esaminati da un dottorato di ricerca in nutrizione quando vengono inviati e quindi analizzati utilizzando il software nutrizionista IV. L'urina delle 24 ore viene raccolta anche 2 volte prima delle visite di studio al basale e 2 volte alla fine dello studio nel giorno in cui vengono riempiti i richiami alimentari. All'inizio e alla fine dello studio viene calcolata anche la sovrasaturazione urinaria di ossalato di calcio, fosfato di calcio e acido urico. Poiché si tratta di un intervento dietetico, i pazienti non sono accecati.
Le misurazioni cliniche includevano pressione sanguigna, peso, altezza e circonferenza della vita. Le misurazioni della pressione sanguigna sono la media di 2 misurazioni e vengono effettuate utilizzando un sistema automatico dopo che i soggetti sono rimasti seduti per 5 minuti. I partecipanti vengono pesati indossando abiti minimi e senza scarpe. L'altezza è misurata in posizione eretta, senza scarpe. La circonferenza della vita viene misurata dove la vita è più stretta sopra i vestiti leggeri. L'indice di massa corporea (kg/m2) è calcolato come peso (kg) diviso per altezza al quadrato (m2) Utilizziamo modelli lineari generali (t test appaiati) per confrontare globalmente le medie di tutte le variabili alla fine dei 2 diversi periodi dietetici con e senza regolazione del peso. Calcoliamo la variazione percentuale per ciascuna variabile utilizzando la formula (E-B/B)×100, dove E era il valore di fine trattamento e B era il valore basale. I gruppi vengono confrontati utilizzando la variazione percentuale nelle analisi del modello lineare generale (test t accoppiato). Usiamo ANCOVA per confrontare le medie aggiustate dei valori finali e le variazioni percentuali mentre la variazione di peso è stata inclusa come covariata. I risultati sono considerati significativi se il valore P a 2 code è <,0,05. Le analisi statistiche vengono eseguite utilizzando STATA 15.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1666677951
- Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 5122
- Labbafinejad Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di calcoli renali almeno una volta
- più di 18 anni
- pietre almeno il 50% di ossalato di calcio
- funzionalità renale normale, - campioni di urina sterili, -
- pressione sanguigna normale
Criteri di esclusione:
- iperossaluria primaria (ossalato urinario>100 mg/24 ore)
- diabete mellito
- malattia epatica, tiroidea, paratiroidea, CKD o immunologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Ossalato limitato
Dopo un periodo di rodaggio di 3 settimane i pazienti vengono assegnati in 2 gruppi.
Al gruppo a ridotto contenuto di ossalato viene prescritta una dieta a ridotto contenuto di ossalato.
Vengono istruiti a evitare cibi ricchi di ossalato come spinaci, rabarbaro, barbabietole, cioccolato, cereali, noci, tè, crusca di frumento e fragole e a bere acqua in quantità di circa 2 litri durante la stagione fredda e 3 litri durante la stagione calda/calda. tempo atmosferico.
|
Quando la prima serie di campioni di urina ha confermato l'iperossaluria (ossalato di urina> 32,8), i pazienti entreranno nello studio.
Dopo un periodo di run-in di 3 settimane i pazienti vengono assegnati in 2 gruppi che ho già spiegato nella sezione braccia. I pazienti vengono visitati all'inizio, dopo 6 settimane e alla fine dello studio
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta DASH
Al secondo gruppo viene chiesto di seguire una dieta DASH a calorie controllate.
DASH è un modello alimentare raccomandato dalle linee guida dietetiche del Dipartimento della salute e dei servizi umani del 2005 per gli americani come modello di alimentazione sana per la maggior parte degli individui nella popolazione.
Questo gruppo segue una dieta che include più frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e meno grassi saturi, grassi totali e colesterolo, contenente più cereali integrali e meno cereali raffinati, dolci e carne rossa.
|
Quando la prima serie di campioni di urina ha confermato l'iperossaluria (ossalato di urina> 32,8), i pazienti entreranno nello studio.
Dopo un periodo di run-in di 3 settimane i pazienti vengono assegnati in 2 gruppi che ho già spiegato nella sezione braccia. I pazienti vengono visitati all'inizio, dopo 6 settimane e alla fine dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ossalato urinario
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'urina delle 24 ore, compreso l'ossalato urinario, viene raccolta 2 volte prima delle visite dello studio al basale e 2 volte alla fine dello studio, ovvero 2 mesi.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sovrasaturazione urinaria di ossalato di calcio
Lasso di tempo: Due mesi
|
La sovrasaturazione urinaria viene calcolata prima delle visite di studio al basale e alla fine dello studio, che è di 2 mesi.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su dieta
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
Wolfson Medical CenterTerminatoColite ulcerosaIsraele, Francia, Italia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoBambini malnutritiBangladesh
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamentoObesità | Perdita di pesoLibano
-
Quadram Institute BioscienceUniversity of East Anglia; The Coca-Cola CompanyCompletato
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundCompletatoObesità | Diabete mellito di tipo 2Canada
-
Vegenat, S.A.SconosciutoMorbo di Parkinson | Il morbo di Alzheimer | Demenza senileSpagna