- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01650935
Comparação de DASH com dieta restrita em oxalato na urina em formadores de cálculos recorrentes com hiperoxalúria
Estudo dos efeitos da dieta estilo DASH e dieta restrita em oxalato na supersaturação urinária, que é um importante fator predisponente para nefrolitíase
Dieta com restrição de oxalato é rotineiramente prescrita na prática clínica de pacientes nefrolitíase com hiperoxalúria. No entanto, o efeito do oxalato dietético no oxalato urinário é controverso. Alguns estudos não implicam o oxalato dietético como um fator de risco importante para nefrolitíase. A dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), que é rica em frutas e vegetais, moderada em laticínios com baixo teor de gordura e baixa em proteína animal representa um novo meio potencial de prevenção de cálculos renais. O efeito de uma dieta estilo DASH nas supersaturações urinárias relativas é, entretanto, incerto. O maior consumo de frutas e vegetais pode aumentar o oxalato urinário, mas também aumenta o citrato urinário, um importante inibidor da saturação de cálcio. pode ser benéfico na redução das supersaturações urinárias relativas de oxalato de cálcio em formadores de cálculos recorrentes com hiperoxalúria.
Formadores de cálculos recorrentes com hiperoxalúria (oxalato urinário >32,8) são alocados em 2 grupos. Ao primeiro grupo é prescrita uma dieta restrita em oxalato. O segundo grupo é solicitado a seguir um plano de dieta DASH com controle de calorias enquanto bebe água nas mesmas quantidades. A urina de 24 horas é coletada 2 vezes antes das visitas do estudo no início do estudo, 1 vez na semana 6 e 2 vezes no final do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após um período inicial de 3 semanas, os pacientes são alocados em 2 grupos. Ao primeiro grupo é prescrita uma dieta restrita em oxalato. Eles são instruídos a evitar alimentos ricos em oxalato, como espinafre, ruibarbo, beterraba, chocolate, cereais, nozes, chá, farelo de trigo e morangos e a beber água em quantidades de aproximadamente 2 L durante o tempo frio e 3 L durante o calor. clima. O segundo grupo é solicitado a seguir um plano de dieta DASH com controle de calorias. DASH é um padrão alimentar recomendado pelas Diretrizes Dietéticas do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de 2005 para americanos como um modelo de alimentação saudável para a maioria dos indivíduos da população. Este grupo come uma dieta que inclui mais frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e menos gordura saturada, gordura total e colesterol, contendo mais grãos integrais e menos grãos refinados, doces e carne vermelha. O cálcio, potássio e magnésio da dieta DASH é maior. A dieta DASH contém 2.400 mg de Na por dia. As porções, mencionadas na publicação do National Institutes of Health sobre o plano alimentar DASH, são utilizadas como orientação prática. O menor consumo de carne e o maior consumo de laticínios com baixo teor de gordura, vegetais, frutas, cereais integrais e leguminosas distinguem entre o estudo DASH e a dieta para redução de peso.
Determinamos as necessidades calóricas de cada pessoa em ambos os grupos individualmente de acordo com a Fórmula de Harris Benedict:
Fórmula Métrica TMB Mulheres: TMB= 655 + ( 9,6 × peso em quilos ) + ( 1,8 × altura em cm ) - ( 4,7 × idade em anos ) Homens: TMB= 66 + ( 13,7 × peso em quilos ) + ( 5 × altura em cm ) - ( 6,8 × idade em anos )
Para determinar suas necessidades calóricas diárias totais, multiplique sua BMR pelo fator de atividade apropriado, como segue:
Se forem sedentários (pouco ou nenhum exercício): Cálculo de calorias = BMR × 1,2 Se forem levemente ativos (exercícios/esportes leves 1-3 dias/semana): Cálculo de calorias = BMR × 1,375 Se forem moderadamente ativos (moderado exercício/esportes 3-5 dias/semana): Cálculo de calorias = BMR × 1,55 Se eles forem muito ativos (exercício intenso/esportes 6-7 dias por semana): Cálculo de calorias = BMR × 1,725 Se eles são extremamente ativos (exercício/esportes e trabalho físico muito intenso ou treinamento 2x): Calorie-Calculation = BMR × 1,9
Os pacientes são visitados no início, após 6 semanas e no final do estudo; cada sessão para um paciente é de 45-60 min. Eles estão em contato com a nutricionista por telefone toda semana. A nutricionista explica os benefícios de cada dieta para os pacientes e informa que, se continuarem com essas dietas, as anormalidades metabólicas relacionadas podem ser controladas. As dietas são prescritas individualmente por meio de um sistema de contagem de calorias, sendo entregue a cada paciente uma lista de troca para troca de alimentos e contagem de calorias. Uma nutricionista educa os sujeitos sobre como usar a lista de troca. A adesão do paciente à dieta é avaliada por um recordatório alimentar detalhado por 3 dias, que são coletados de 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana na semana 1 e semana 12, bem como avaliação da excreção urinária de sódio, sulfato inorgânico e nitrogênio total. Os recordatórios alimentares são revisados por um PhD em nutrição quando são enviados e, em seguida, são analisados usando o software nutricionista IV. A urina de 24 horas também é coletada 2 vezes antes das visitas do estudo na linha de base e 2 vezes no final do estudo no dia em que os recordatórios alimentares são preenchidos. A supersaturação urinária de oxalato de cálcio, fosfato de cálcio e ácido úrico também é calculada no início e no final do estudo. Por se tratar de uma intervenção dietética, os pacientes não são cegos.
As medidas clínicas incluíram pressão arterial, peso, altura e circunferência da cintura. As medições da pressão arterial são a média de 2 medições e são feitas usando um sistema automatizado após os indivíduos ficarem sentados por 5 minutos. Os participantes são pesados vestindo roupas mínimas e sem sapatos. A altura é medida em pé, sem sapatos. A circunferência da cintura é medida onde a cintura é mais estreita sobre roupas leves. O índice de massa corporal (kg/m2) é calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m2) Usamos modelos lineares gerais (testes t pareados) para comparar globalmente as médias de todas as variáveis no final dos 2 períodos de dieta diferentes sem ajuste de peso. Calculamos a variação percentual para cada variável usando a fórmula (E-B/B)×100, onde E era o valor final do tratamento e B era o valor da linha de base. Os grupos são comparados usando a variação percentual nas análises do Modelo Linear Geral (teste t pareado). Usamos ANCOVA para comparar médias ajustadas de valores finais e alterações percentuais, enquanto a alteração de peso foi incluída como uma covariável. Os resultados são considerados significativos se o valor P bicaudal for <,0,05. As análises estatísticas são realizadas usando STATA 15.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1666677951
- Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 5122
- Labbafinejad Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de pelo menos uma vez pedra nos rins
- mais de 18 anos
- pedras pelo menos 50% de oxalato de cálcio
- função renal normal, - amostras de urina estéreis, -
- pressão sanguínea normal
Critério de exclusão:
- hiperoxalúria primária (oxalato urinário >100 mg/24h)
- diabetes melito
- doença hepática, tireoidiana, paratireoidiana, DRC ou imunológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxalato restrito
Após um período inicial de 3 semanas, os pacientes são alocados em 2 grupos.
O grupo restrito de oxalato recebe prescrição de uma dieta restrita de oxalato.
Eles são instruídos a evitar alimentos ricos em oxalato, como espinafre, ruibarbo, beterraba, chocolate, cereais, nozes, chá, farelo de trigo e morangos e a beber água em quantidades de aproximadamente 2 L durante o tempo frio e 3 L durante o calor. clima.
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Quando o primeiro conjunto de amostras de urina confirmar hiperoxalúria (oxalato urinário >32,8), os pacientes entrarão no estudo.
Após um período inicial de 3 semanas, os pacientes são alocados em 2 grupos que já expliquei na seção de braços. Os pacientes são visitados no início, após 6 semanas e no final do estudo
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta DASH
O segundo grupo é solicitado a seguir um plano de dieta DASH com controle de calorias.
DASH é um padrão alimentar recomendado pelas Diretrizes Dietéticas do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de 2005 para americanos como um modelo de alimentação saudável para a maioria dos indivíduos da população.
Este grupo come uma dieta que inclui mais frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e menos gordura saturada, gordura total e colesterol, contendo mais grãos integrais e menos grãos refinados, doces e carne vermelha.
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Quando o primeiro conjunto de amostras de urina confirmar hiperoxalúria (oxalato urinário >32,8), os pacientes entrarão no estudo.
Após um período inicial de 3 semanas, os pacientes são alocados em 2 grupos que já expliquei na seção de braços. Os pacientes são visitados no início, após 6 semanas e no final do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
oxalato urinário
Prazo: 2 meses
|
A urina de 24 horas, incluindo o oxalato de urina, é coletada 2 vezes antes das visitas do estudo na linha de base e 2 vezes no final do estudo, que é de 2 meses.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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supersaturação urinária de oxalato de cálcio
Prazo: 2 meses
|
A supersaturação urinária é calculada antes das visitas do estudo na linha de base e no final do estudo, que é de 2 meses.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Noori, MD, PhD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114 (Outro identificador: Shenzhen Universisty general hospital)
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