Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos SYP-1018 (Voriconazole-loaded PNP) och Voriconazole (Vfend)

20 december 2012 uppdaterad av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

En randomiserad, öppen etikett, tvåbehandlingsstudie, tvåperioders, tvåsekvenser, korsningsstudie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos SYP-1018 (Voriconazole-loaded PNP) och Voriconazole (Vfend) hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten för SYP-1018 (Voriconazole-loaded PNP) och Voriconazole (Vfend).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna 20-45 år
  • Vikt ≥ 60 kg ≤ 90 kg med BMI på ≥ 19 och < 27 (BMI(kg/m2)= vikt(kg)/{höjd(m)}2
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av betydande njursjukdomar, neurologiska, pulmonella, endokrina, hematologiska, onkologiska, urologiska, kardiovaskulära, muskuloskeletala eller psykiatriska sjukdomar
  • Läkemedelsallergi mot vorikonazol
  • Senare historia eller bevis på drogmissbruk
  • Senare deltagande (inom 2 månader) i andra kliniska studier
  • Ny donation av blod (inom 2 månader), plasma (inom 1 månad) eller transfusion (inom 1 månad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
SYP-1018 200mg → Voriconazole 200mg
Läkemedel: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, Intravenös administrering
Läkemedel: Vorikonazol 200mg
Vorikonazol 200mg, Intravenös administrering
Experimentell: Sekvens 2
Vorikonazol 200mg → SYP-1018 200mg
Läkemedel: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, Intravenös administrering
Läkemedel: Vorikonazol 200mg
Vorikonazol 200mg, Intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
AUClast, Cmax
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
Säkerhet
Tidsram: 16 dagar
Biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG)
16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYP1018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera