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Étude pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du SYP-1018 (PNP chargé de voriconazole) et du voriconazole (Vfend)

20 décembre 2012 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Une étude randomisée, ouverte, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences et croisée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du SYP-1018 (PNP chargé de voriconazole) et du voriconazole (Vfend) chez des hommes volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques et l'innocuité du SYP-1018 (PNP chargé de voriconazole) et du voriconazole (Vfend).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé de 20 à 45 ans
  • Poids ≥ 60kg ≤ 90kg avec IMC ≥ 19 et < 27 (IMC(kg/m2)= poids(kg)/{taille(m)}2
  • Consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies rénales, neurologiques, pulmonaires, endocriniennes, hématologiques, oncologiques, urologiques, cardiovasculaires, musculo-squelettiques ou psychiatriques importantes
  • Allergies médicamenteuses au voriconazole
  • Antécédents récents ou preuves d'abus de drogues
  • Participation récente (dans les 2 mois) à d'autres études cliniques
  • Don récent de sang (dans les 2 mois), de plasma (dans les 1 mois) ou de transfusion (dans les 1 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
SYP-1018 200 mg → Voriconazole 200 mg
Médicament: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200 mg, administration intraveineuse
Médicament: Voriconazole 200mg
Voriconazole 200 mg, administration intraveineuse
Expérimental: Séquence 2
Voriconazole 200mg → SYP-1018 200mg
Médicament: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200 mg, administration intraveineuse
Médicament: Voriconazole 200mg
Voriconazole 200 mg, administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
ASCdernière, Cmax
pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
ASCinf, Tmax, T1/2, CL
pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
Sécurité
Délai: 16 jours
Événements indésirables, évaluations de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogrammes (ECG)
16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYP1018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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