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Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von SYP-1018 (Voriconazol-beladenes PNP) und Voriconazol (Vfend)

20. Dezember 2012 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Eine randomisierte, offene Cross-Over-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden und zwei Sequenzen zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von SYP-1018 (Voriconazol-beladenes PNP) und Voriconazol (Vfend) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von SYP-1018 (Voriconazol-beladenes PNP) und Voriconazol (Vfend) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 20–45 Jahren
  • Gewicht von ≥ 60 kg ≤ 90 kg mit einem BMI von ≥ 19 und < 27 (BMI(kg/m2)= Gewicht(kg)/{Größe(m)}2
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten renalen, neurologischen, pulmonalen, endokrinen, hämatologischen, onkologischen, urologischen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Arzneimittelallergien gegen Voriconazol
  • Jüngste Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch
  • Jüngste Teilnahme (innerhalb von 2 Monaten) an anderen klinischen Studien
  • Kürzliche Blutspende (innerhalb von 2 Monaten), Plasma (innerhalb von 1 Monat) oder Transfusion (innerhalb von 1 Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
SYP-1018 200 mg → Voriconazol 200 mg
Arzneimittel: SYP-1018 200 mg
SYP-1018 200 mg, intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Voriconazol 200 mg
Voriconazol 200 mg, intravenöse Verabreichung
Experimental: Sequenz 2
Voriconazol 200 mg → SYP-1018 200 mg
Arzneimittel: SYP-1018 200 mg
SYP-1018 200 mg, intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Voriconazol 200 mg
Voriconazol 200 mg, intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden
AUClast, Cmax
Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden
Sicherheit
Zeitfenster: 16 Tage
Unerwünschte Ereignisse, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs)
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYP1018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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