Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af SYP-1018 (Voriconazol-loaded PNP) og Voriconazol (Vfend)

20. december 2012 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

En randomiseret, åben-label, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, cross-over-undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske egenskaber af SYP-1018 (Voriconazol-loaded PNP) og Voriconazol (Vfend) hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​SYP-1018 (Voriconazol-loaded PNP) og Voriconazol (Vfend).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 20-45 år
  • Vægt på ≥ 60 kg ≤ 90 kg med BMI på ≥ 19 og < 27 (BMI(kg/m2)= vægt(kg)/{højde(m)}2
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig nyre-, neurologisk, pulmonal, endokrin, hæmatologisk, onkologisk, urologisk, kardiovaskulær, muskuloskeletal eller psykiatrisk sygdom
  • Lægemiddelallergi over for Voriconazol
  • Nylig historie eller tegn på stofmisbrug
  • Nylig deltagelse (inden for 2 måneder) i andre kliniske studier
  • Nylig donation af blod (inden for 2 måneder), plasma (inden for 1 måned) eller transfusion (inden for 1 måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
SYP-1018 200mg → Voriconazol 200mg
Medicin: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, Intravenøs administration
Medicin: Voriconazol 200mg
Voriconazol 200mg, Intravenøs administration
Eksperimentel: Sekvens 2
Voriconazol 200mg → SYP-1018 200mg
Medicin: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, Intravenøs administration
Medicin: Voriconazol 200mg
Voriconazol 200mg, Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
AUClast, Cmax
præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Sikkerhed
Tidsramme: 16 dage
Bivirkninger, Laboratorievurderinger, Vitale tegn, Elektrokardiogrammer (EKG'er)
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYP1018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk mykotisk infektion

Kliniske forsøg med SYP-1018 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner