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Studio per valutare le proprietà farmacocinetiche di SYP-1018 (PNP caricato con voriconazolo) e Voriconazolo (Vfend)

20 dicembre 2012 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Uno studio randomizzato, in aperto, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, cross-over per valutare le proprietà farmacocinetiche di SYP-1018 (PNP caricato con voriconazolo) e voriconazolo (Vfend) in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà farmacocinetiche e la sicurezza di SYP-1018 (PNP caricato con voriconazolo) e Voriconazolo (Vfend).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Peso ≥ 60kg ≤ 90kg con BMI ≥ 19 e < 27 (BMI(kg/m2)= peso(kg)/{altezza(m)}2
  • Consenso informato volontario scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di patologie renali, neurologiche, polmonari, endocrine, ematologiche, oncologiche, urologiche, cardiovascolari, muscoloscheletriche o psichiatriche significative
  • Allergie ai farmaci al voriconazolo
  • Storia recente o prove di abuso di droghe
  • Partecipazione recente (entro 2 mesi) ad altri studi clinici
  • Donazione recente di sangue (entro 2 mesi), plasma (entro 1 mese) o trasfusione (entro 1 mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
SYP-1018 200 mg → Voriconazolo 200 mg
Droga: SYP-1018 200 mg
SYP-1018 200mg, Somministrazione endovenosa
Droga: Voriconazolo 200 mg
Voriconazolo 200 mg, somministrazione endovenosa
Sperimentale: Sequenza 2
Voriconazolo 200 mg → SYP-1018 200 mg
Droga: SYP-1018 200 mg
SYP-1018 200mg, Somministrazione endovenosa
Droga: Voriconazolo 200 mg
Voriconazolo 200 mg, somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
AUClast, Cmax
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Sicurezza
Lasso di tempo: 16 giorni
Eventi avversi, Valutazioni di laboratorio, Segni vitali, Elettrocardiogrammi (ECG)
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYP1018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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