Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen van SYP-1018 (met voriconazol beladen PNP) en voriconazol (Vfend)

20 december 2012 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, cross-over studie om de farmacokinetische eigenschappen van SYP-1018 (Voriconazol-loaded PNP) en Voriconazol (Vfend) bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische eigenschappen en veiligheid van SYP-1018 (Voriconazole-loaded PNP) en Voriconazol (Vfend).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 20-45 jaar
  • Gewicht van ≥ 60kg ≤ 90kg met BMI van ≥ 19 en < 27 (BMI(kg/m2)= gewicht(kg)/{lengte(m)}2
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante nier-, neurologische, pulmonale, endocriene, hematologische, oncologische, urologische, cardiovasculaire, musculoskeletale of psychiatrische aandoeningen
  • Medicijnallergieën voor Voriconazol
  • Recente geschiedenis of bewijs van drugsmisbruik
  • Recente deelname (binnen 2 maanden) aan andere klinische onderzoeken
  • Recente donatie van bloed (binnen 2 maanden), plasma (binnen 1 maand) of transfusie (binnen 1 maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
SYP-1018 200 mg → Voriconazol 200 mg
Geneesmiddel: SYP-1018 200 mg
SYP-1018 200 mg, intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Voriconazol 200 mg
Voriconazol 200 mg, intraveneuze toediening
Experimenteel: Volgorde 2
Voriconazol 200 mg → SYP-1018 200 mg
Geneesmiddel: SYP-1018 200 mg
SYP-1018 200 mg, intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Voriconazol 200 mg
Voriconazol 200 mg, intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
AUClast, Cmax
pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
Veiligheid
Tijdsspanne: 16 dagen
Bijwerkingen, Laboratoriumbeoordelingen, Vitale functies, Elektrocardiogrammen (ECG's)
16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYP1018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische mycotische infectie

Klinische onderzoeken op SYP-1018 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren